Протокол исследования влияния тренировок и приема добавок витамина D на липидный профиль у пациентов с диабетом 2 типа (DIAVITEX)
Влияние одновременных аэробных тренировок, силовых тренировок и приема добавок витамина D на липидный профиль у пациентов с диабетом 2 типа: протокол исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joel Montane, PhD
- Номер телефона: 932533256
- Электронная почта: joelmm@blanquerna.url.edu
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- CAP Sant Rafael
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст более 40
- Уровень глюкозы в крови натощак выше 126 мг/дл.
- Гликозилированный гемоглобин ниже 9%
Критерий исключения:
- Выполняли регулярную физическую активность в течение последних шести месяцев (особенно тренировки с отягощениями)
- Курильщики
- Сердечно-сосудистые, легочные или скелетно-мышечные заболевания
- Аллергия или повышенная чувствительность к витамину D или любому вспомогательному веществу препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Лечение витамином D и отсутствие тренировок
Субъектами являются пациенты с диабетом 2 типа, получающие лечение витамином D.
В этой группе не будут выполняться никакие программы упражнений.
|
|
|
Без вмешательства: Никакого витамина D и никаких тренировок.
Субъектами являются пациенты с диабетом 2 типа, не получающие лечения витамином D и не имеющие программы физических упражнений.
|
|
|
Экспериментальный: Лечение и тренировка витамина D
Субъектами являются пациенты с диабетом 2 типа, получающие лечение витамином D, которые пройдут программу обучения, стимулирующую саркоплазму.
Эта программа будет длиться 16 недель по три занятия в неделю.
Этот план упражнений рассчитан на три 5-недельных периода и ознакомительную недельную сессию.
В первую неделю вмешательства движения будут следующими: будут выполняться 4 подхода по восемь повторений с 20-секундным интервалом отдыха между подходами, с 60% максимальных повторений.
На второй неделе, с увеличением интенсивности, упражнение будет выполняться с 60% 1ПМ.
Третью неделю каждое движение будет выполняться в 5 подходах по 6 повторений с 20 секундами отдыха между Херстами в виде интервала с 60% максимальных повторений.
|
Система тренировок, стимулирующая саркоплазму.
Эта программа будет длиться в общей сложности 16 недель по три занятия в неделю.
Этот план упражнений рассчитан на три 5-недельных периода плюс ознакомительную сессию.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Никакого витамина D и тренировок
Сюда войдут пациенты с диабетом 2 типа, не получающие витамин D. Будет проведена система тренировок, стимулирующая саркоплазму.
Эта программа будет длиться 16 недель по три занятия в неделю.
Этот план упражнений рассчитан на три 5-недельных периода плюс ознакомительную сессию.
В первую неделю занятий движения будут следующими: будут выполняться 4 подхода по восемь повторений с 20-секундным интервалом отдыха между подходами, с 60% максимальных повторений.
На второй неделе, с увеличением интенсивности, упражнение будет выполняться с 60% 1ПМ.
Третью неделю каждое движение будет выполняться в 5 подходах по 6 повторений с 20 секундами отдыха между Херстами в виде интервала с 60% максимальных повторений.
|
Система тренировок, стимулирующая саркоплазму.
Эта программа будет длиться в общей сложности 16 недель по три занятия в неделю.
Этот план упражнений рассчитан на три 5-недельных периода плюс ознакомительную сессию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности (HOMA IR)
Временное ограничение: Начало исследования и через 4 месяца
|
Индекс HOMA-IR рассчитывается по формуле (HOMA-IR = глюкоза натощак в ммоль/л * инсулин натощак в мкЕд/мл/22,5)
определить резистентность к инсулину
|
Начало исследования и через 4 месяца
|
|
Изменение модели гомеостаза оценки функции β-клеток (HOMA-β)
Временное ограничение: Начало исследования и через 4 месяца
|
Индекс HOMA-B будет использоваться для количественной оценки функции бета-клеток поджелудочной железы (HOMA-B360 x инсулин натощак (мкЕд/мл) / (глюкоза натощак (мг/дл) - 63)).
|
Начало исследования и через 4 месяца
|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c в сыворотке крови.
Временное ограничение: Начало исследования и через 4 месяца
|
Уровни гемоглобина A1c в сыворотке крови будут проверяться в лаборатории на основе образцов крови, взятых при первом посещении натощак.
|
Начало исследования и через 4 месяца
|
|
Изменение липидного профиля сыворотки
Временное ограничение: Начало исследования и через 4 месяца
|
Уровень общего холестерина, холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и триглицеридов (мг/дл).
Анализ будет выполняться на полностью автоматическом приборе Mindray BS380 с использованием фотометрической фиксированной по времени и точечной турбидиметрии.
|
Начало исследования и через 4 месяца
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Начало исследования и через 4 месяца
|
Антропометрические измерения (вес в килограммах)
|
Начало исследования и через 4 месяца
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Начало исследования и через 4 месяца
|
Антропометрические измерения (обхват талии в сантиметрах)
|
Начало исследования и через 4 месяца
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Начало исследования и через 4 месяца
|
(ИМТ [вес и рост будут объединены для определения ИМТ] в кг/м2
|
Начало исследования и через 4 месяца
|
|
Витамин Д
Временное ограничение: Начало исследования
|
Определение уровня витамина D в крови (нг/мл)
|
Начало исследования
|
|
Витамин Д
Временное ограничение: Окончание исследования (4 месяца)
|
Определение уровня витамина D в крови (нг/мл)
|
Окончание исследования (4 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические данные
Временное ограничение: Начало исследования
|
Социально-демографические данные (возраст, пол, этническая принадлежность, род занятий, статус занятости, уровень образования, семейный доход, употребление алкоголя, статус курения, текущие лекарства, семейный анамнез, текущие принимаемые лекарства) через анкету.
Кроме того, участникам может потребоваться перечислить ответы на вопросы, например:
перечислите принимаемые в настоящее время лекарства или возраст.
Все это будет измерено в форме отчета об исходном случае.
|
Начало исследования
|
|
Степень активности
Временное ограничение: Начало исследования
|
Для оценки степени активности будет использоваться Международный опросник физической активности (IPAQ) для измерения физической активности, который посредством интервью с оценкой различных элементов позволит получить обычную физическую активность, имея возможность классифицировать людей на малоподвижный, умеренный сидячий образ жизни. или активный образ жизни. Опросники IPAQ количественно определяют активность: «ходьба», «деятельность умеренной интенсивности» и «деятельность высокой интенсивности», присвоенные каждому виду деятельности, относительно энергетических потребностей, определенных в метаболических эквивалентных задачах (МЕТ), кратных скорости метаболизма, эквивалентной килокалориям. за 60 кг. |
Начало исследования
|
|
Степень активности
Временное ограничение: Окончание исследования (4 месяца)
|
Для оценки степени активности будет использоваться Международный опросник физической активности (IPAQ) для измерения физической активности, который посредством интервью с оценкой различных элементов позволит получить обычную физическую активность, имея возможность классифицировать людей на малоподвижный, умеренный сидячий образ жизни. или активный образ жизни. Опросники IPAQ количественно определяют активность: «ходьба», «деятельность умеренной интенсивности» и «деятельность высокой интенсивности», присвоенные каждому виду деятельности, относительно энергетических потребностей, определенных в метаболических эквивалентных задачах (МЕТ), кратных скорости метаболизма, эквивалентной килокалориям. за 60 кг. |
Окончание исследования (4 месяца)
|
|
Психологическое благополучие
Временное ограничение: Начало исследования
|
Психологическое субъективное благополучие будет измеряться с помощью Индекса психологического благополучия, который относится к счастью или благополучию. Шкала самооценки, состоящая из 42 пунктов и включающая шесть измерений: самопринятие, позитивные отношения с другими, автономия, владение окружающей средой, цель в жизни и личностный рост. Респондентам предлагается указать по 6-балльной шкале, насколько они согласны с каждым утверждением. Каждый параметр может варьироваться от 7 до 42, причем более высокие баллы указывают на большее психологическое благополучие. |
Начало исследования
|
|
Психологическое благополучие
Временное ограничение: Окончание исследования (4 месяца)
|
Психологическое субъективное благополучие будет измеряться с помощью Индекса психологического благополучия, который относится к счастью или благополучию. Шкала самооценки, состоящая из 42 пунктов и включающая шесть измерений: самопринятие, позитивные отношения с другими, автономия, владение окружающей средой, цель в жизни и личностный рост. Респондентам предлагается указать по 6-балльной шкале, насколько они согласны с каждым утверждением. Каждый параметр может варьироваться от 7 до 42, причем более высокие баллы указывают на большее психологическое благополучие. |
Окончание исследования (4 месяца)
|
|
Употребление продуктов питания и соблюдение средиземноморской диеты
Временное ограничение: Начало исследования
|
Будет использована анкета из 14 пунктов, предназначенная для оценки соблюдения традиционной средиземноморской диеты.
Каждому пункту присвоены значения 0 или 1, максимальное соблюдение средиземноморской диеты обозначается 14-балльной оценкой.
Также будет проведен утвержденный опросник по частоте приема пищи, содержащий 140 пунктов.
|
Начало исследования
|
|
Употребление продуктов питания и соблюдение средиземноморской диеты
Временное ограничение: Окончание исследования (4 месяца)
|
Будет использована анкета из 14 пунктов, предназначенная для оценки соблюдения традиционной средиземноморской диеты.
Каждому пункту присвоены значения 0 или 1, максимальное соблюдение средиземноморской диеты обозначается 14-балльной оценкой.
Также будет проведен утвержденный опросник по частоте приема пищи, содержащий 140 пунктов.
|
Окончание исследования (4 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joel Montane, PhD, Universitat Ramon Llull
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIAVITEX-1.9
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .