Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studienprotokoll über die Auswirkung von Training und Vit.D-Supplementierung auf das Lipidprofil bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (DIAVITEX)

1. August 2025 aktualisiert von: University Ramon Llull

Die Auswirkung von gleichzeitigem Aerobic- und Krafttraining sowie einer Vitamin-D-Supplementierung auf das Lipidprofil bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: ein Studienprotokoll

Der Zweck dieses Studienprotokolls besteht darin, die Wirkung von gleichzeitigem Aerobic- und Krafttraining sowie einer Vitamin-D-Supplementierung auf das Lipidprofil bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie durchgeführt, um die Wirkung von Aerobic- und Krafttraining mit Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit Diabetes Typ 2 zu untersuchen. Für die Durchführung werden 4 Gruppen gebildet. Der erste wird Vitamin-D-Ergänzungen einnehmen und ein Trainingsprogramm absolvieren, das insgesamt 15 Wochen lang drei Sitzungen pro Woche umfasst. Die zweite Gruppe führt das Trainingsprogramm durch und nimmt ein Placebo ein. Die dritte Gruppe wird nur eine Vitamin-D-Ergänzung ohne körperliche Betätigung einnehmen, und die letzte Gruppe wird die Kontrollgruppe sein, da sie ein Placebo ohne Trainingsprogramm einnimmt. Als Hauptergebnisse werden die Insulinresistenz und das Lipidprofil der Patienten überwacht. Weitere gemessene Parameter sind der Triglyceridspiegel, das Blutcholesterin und das Verhältnis von HDL zu LDL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • CAP Sant Rafael

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 40
  • Nüchternblutzucker höher als 126 mg/dl
  • Glykosyliertes Hämoglobin unter 9 %

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten sechs Monaten regelmäßig körperliche Aktivität ausgeübt haben (insbesondere Krafttraining)
  • Raucher
  • Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen
  • Allergisch oder überempfindlich gegenüber Vitamin D oder einem der sonstigen Bestandteile der Formulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Vitamin-D-Behandlung und kein Training
Bei den Probanden handelt es sich um Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine Vitamin-D-Behandlung erhalten. In dieser Gruppe wird kein Übungsprogramm durchgeführt.
Kein Eingriff: Kein Vitamin D und kein Training
Bei den Probanden handelt es sich um Typ-2-Diabetiker ohne Vitamin-D-Behandlung und ohne Trainingsprogramm
Experimental: Vitamin-D-Behandlung und Training
Bei den Probanden handelt es sich um Typ-2-Diabetiker unter Vitamin-D-Behandlung, die ein Sarkoplasmen-stimulierendes Trainingsprogramm erhalten. Dieses Programm dauert 16 Wochen und umfasst drei Sitzungen pro Woche. Dieser Übungsplan besteht aus drei 5-wöchigen Abschnitten und einer Einarbeitungswoche. In der ersten Interventionswoche sind die Bewegungen wie folgt: 4 Sätze mit jeweils acht Wiederholungen mit 20 Sekunden Pause zwischen den Sätzen werden durchgeführt, wobei 60 % der maximalen Wiederholungen erfolgen. In der zweiten Woche wird die Übung mit zunehmender Intensität mit 60 % 1RM durchgeführt. In der dritten Woche wird jede Bewegung in 5 Sätzen mit 6 Wiederholungen mit 20 Sekunden Pause zwischen den Hursts als Intervall mit 60 % der maximalen Wiederholungen ausgeführt.
Sonstiges: Widerstandstraining
Sarkoplasmen-stimulierendes Trainingssystem. Dieses Programm dauert insgesamt 16 Wochen und umfasst drei Sitzungen pro Woche. Dieser Übungsplan besteht aus drei 5-wöchigen Zeitabschnitten plus einer Einarbeitungssitzung.
Andere Namen:
  • Sarkoplasmen-stimulierendes Trainingssystem, Übung.
Aktiver Komparator: Kein Vitamin D und kein Training
Dazu gehören Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nicht mit Vitamin D behandelt werden. Es wird ein Sarkoplasma-stimulierendes Trainingssystem durchgeführt. Dieses Programm dauert 16 Wochen und umfasst drei Sitzungen pro Woche. Dieser Übungsplan besteht aus drei 5-wöchigen Zeitabschnitten plus einer Einarbeitungssitzung. In der ersten Interventionswoche sind die Bewegungen wie folgt: 4 Sätze mit jeweils acht Wiederholungen mit 20 Sekunden Pause zwischen den Sätzen werden durchgeführt, wobei 60 % der maximalen Wiederholungen erfolgen. In der zweiten Woche wird die Übung mit zunehmender Intensität mit 60 % 1RM durchgeführt. In der dritten Woche wird jede Bewegung in 5 Sätzen mit 6 Wiederholungen mit 20 Sekunden Pause zwischen den Hursts als Intervall mit 60 % der maximalen Wiederholungen ausgeführt.
Sonstiges: Widerstandstraining
Sarkoplasmen-stimulierendes Trainingssystem. Dieses Programm dauert insgesamt 16 Wochen und umfasst drei Sitzungen pro Woche. Dieser Übungsplan besteht aus drei 5-wöchigen Zeitabschnitten plus einer Einarbeitungssitzung.
Andere Namen:
  • Sarkoplasmen-stimulierendes Trainingssystem, Übung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA IR)
Zeitfenster: Beginn des Studiums und nach 4 Monaten
Der HOMA-IR-Index wird anhand der Formel berechnet (HOMA-IR = Nüchternglukose in mmol/l*Nüchterninsulin in μU/ml/22,5). zur Bestimmung der Insulinresistenz
Beginn des Studiums und nach 4 Monaten
Änderung der Homöostasemodellbewertung der β-Zellfunktion (HOMA-β)
Zeitfenster: Beginn des Studiums und nach 4 Monaten
Der HOMA-B-Index wird zur Quantifizierung der Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse verwendet (HOMA-B360 x Nüchterninsulin (μU/ml) / (Nüchternglukose (mg/dl) – 63)).
Beginn des Studiums und nach 4 Monaten
Veränderung der Serumspiegel von Hämoglobin A1c.
Zeitfenster: Beginn des Studiums und nach 4 Monaten
Der Serumspiegel von Hämoglobin A1c wird im Labor anhand von Blutabnahmen getestet, die beim ersten Besuch anhand einer Nüchternblutprobe durchgeführt werden.
Beginn des Studiums und nach 4 Monaten
Veränderung des Serumlipidprofils
Zeitfenster: Beginn des Studiums und nach 4 Monaten
Gesamtcholesterin und High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin- und Triglyceridspiegel (mg/dl). Die Analyse erfolgt mit dem vollautomatischen Mindray BS380 mittels photometrischer Fixzeit- und Punktturbidimetrie.
Beginn des Studiums und nach 4 Monaten
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Beginn des Studiums und nach 4 Monaten
Anthropometrische Maße (Gewicht in Kilogramm)
Beginn des Studiums und nach 4 Monaten
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Beginn des Studiums und nach 4 Monaten
Anthropometrische Maße (Taillenumfang in Zentimeter)
Beginn des Studiums und nach 4 Monaten
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Beginn des Studiums und nach 4 Monaten
(BMI [Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI zu ermitteln] in kg/m2
Beginn des Studiums und nach 4 Monaten
Vitamin-D
Zeitfenster: Beginn des Studiums
Bestimmung des Vitamin-D-Spiegels im Blut (ng/ml)
Beginn des Studiums
Vitamin-D
Zeitfenster: Ende des Studiums (4 Monate)
Bestimmung des Vitamin-D-Spiegels im Blut (ng/ml)
Ende des Studiums (4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Daten
Zeitfenster: Beginn des Studiums
Soziodemografische Daten (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Beruf, Beschäftigungsstatus, Bildungsniveau, Haushaltseinkommen, Alkoholkonsum, Raucherstatus, aktuelle Medikamente, Familienanamnese, aktuell eingenommene Medikamente) per Fragebogen. Darüber hinaus kann von den Teilnehmern verlangt werden, Antworten auf die Fragen aufzulisten, z. B. Listen Sie alle aktuell eingenommenen Medikamente oder das Alter auf. Dies alles wird im Basisfallberichtsformular gemessen.
Beginn des Studiums
Aktivitätsgrad
Zeitfenster: Beginn des Studiums

Um den Grad der Aktivität zu bewerten, wird der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) zur Messung der körperlichen Aktivität verwendet, der durch ein Interview, in dem verschiedene Elemente bewertet werden, es ermöglicht, die übliche körperliche Aktivität zu erhalten und Personen in sitzende und mäßig sitzende Personen einteilen zu können oder einen aktiven Lebensstil.

Die IPAQ-Fragebögen quantifizieren die Aktivität: „Gehen“, „Aktivitäten mittlerer Intensität“ und „Aktivitäten starker Intensität“, die jeder Aktivität über den Energiebedarf zugeordnet sind, der in metabolischen Äquivalentaufgaben (METs) definiert ist und ein Vielfaches der Stoffwechselrate entspricht, die Kilokalorien entspricht für 60 kg.
Beginn des Studiums
Aktivitätsgrad
Zeitfenster: Ende des Studiums (4 Monate)

Um den Grad der Aktivität zu bewerten, wird der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) zur Messung der körperlichen Aktivität verwendet, der durch ein Interview, in dem verschiedene Elemente bewertet werden, es ermöglicht, die übliche körperliche Aktivität zu erhalten und Personen in sitzende und mäßig sitzende Personen einteilen zu können oder einen aktiven Lebensstil.

Die IPAQ-Fragebögen quantifizieren die Aktivität: „Gehen“, „Aktivitäten mittlerer Intensität“ und „Aktivitäten starker Intensität“, die jeder Aktivität über den Energiebedarf zugeordnet sind, der in metabolischen Äquivalentaufgaben (METs) definiert ist und ein Vielfaches der Stoffwechselrate entspricht, die Kilokalorien entspricht für 60 kg.
Ende des Studiums (4 Monate)
Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: Beginn des Studiums

Das psychologische subjektive Wohlbefinden wird anhand des Index des psychologischen Wohlbefindens gemessen, der sich auf Glück oder Wohlbefinden bezieht.

Eine Selbstbewertungsskala mit 42 Punkten, die sechs Dimensionen umfasst: Selbstakzeptanz, positive Beziehungen zu anderen, Autonomie, Beherrschung der Umwelt, Sinn im Leben und persönliches Wachstum. Die Befragten werden gebeten, auf einer 6-Likert-Skala anzugeben, inwieweit sie der jeweiligen Aussage zustimmen. Jede Dimension kann zwischen 7 und 42 liegen, wobei höhere Werte auf ein größeres psychisches Wohlbefinden hinweisen.
Beginn des Studiums
Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: Ende des Studiums (4 Monate)

Das psychologische subjektive Wohlbefinden wird anhand des Index des psychologischen Wohlbefindens gemessen, der sich auf Glück oder Wohlbefinden bezieht.

Eine Selbstbewertungsskala mit 42 Punkten, die sechs Dimensionen umfasst: Selbstakzeptanz, positive Beziehungen zu anderen, Autonomie, Beherrschung der Umwelt, Sinn im Leben und persönliches Wachstum. Die Befragten werden gebeten, auf einer 6-Likert-Skala anzugeben, inwieweit sie der jeweiligen Aussage zustimmen. Jede Dimension kann zwischen 7 und 42 liegen, wobei höhere Werte auf ein größeres psychisches Wohlbefinden hinweisen.
Ende des Studiums (4 Monate)
Nahrungsaufnahme und Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Beginn des Studiums
Es wird ein 14-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Einhaltung der traditionellen Mittelmeerdiät verabreicht. Jedem Item werden Werte von 0 oder 1 zugeordnet, die maximale Einhaltung der Mittelmeerdiät wird durch eine Punktzahl von 14 angezeigt. Außerdem wird ein validierter Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln mit 140 Punkten verwaltet
Beginn des Studiums
Nahrungsaufnahme und Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Ende des Studiums (4 Monate)
Es wird ein 14-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Einhaltung der traditionellen Mittelmeerdiät verabreicht. Jedem Item werden Werte von 0 oder 1 zugeordnet, die maximale Einhaltung der Mittelmeerdiät wird durch eine Punktzahl von 14 angezeigt. Außerdem wird ein validierter Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln mit 140 Punkten verwaltet
Ende des Studiums (4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ramon Llull

Mitarbeiter

Institut Català de la Salut
University of Barcelona
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Islamic Azad University, Sanandaj

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Montane, PhD, Universitat Ramon Llull

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIAVITEX-1.9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren