Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsesprotokol om effekten af ​​træning og vitamin D-tilskud på lipidprofil hos patienter med type 2-diabetes (DIAVITEX)

1. august 2025 opdateret af: University Ramon Llull

Effekten af ​​samtidig aerob træning og modstandstræning og D-vitamintilskud på lipidprofilen hos patienter med type 2-diabetes: en undersøgelsesprotokol

Formålet med denne undersøgelsesprotokol er at vurdere effekten af ​​samtidig aerob træning og modstandstræning og D-vitamintilskud på lipidprofilen hos patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg vil blive lavet for at undersøge effekten af ​​aerob træning og modstandstræning med D-vitamintilskud hos diabetes type 2 patienter. For at udføre det, vil 4 grupper blive udført. Den første vil tage tilskud af D-vitamin og vil lave et træningsprogram, der vil køre i tre sessioner om ugen i i alt 15 uger. Den anden gruppe vil gennemføre træningsprogrammet og tage placebo. Den tredje vil kun tage D-vitamintilskud uden træning, og den sidste gruppe vil være kontrolgruppen, da de får placebo uden træningsprogram. Patienternes insulinresistens og lipidprofil vil blive overvåget som de vigtigste resultater. Andre målte parametre vil være niveauet af triglycerider, kolesterol i blodet og forholdet mellem HDL og LDL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • CAP Sant Rafael

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 40
  • Fastende blodsukker højere end 126mg/dL
  • Glykosyleret hæmoglobin lavere end 9 %

Ekskluderingskriterier:

  • Har udført en regelmæssig fysisk aktivitet i løbet af de sidste seks måneder (især modstandstræning)
  • Rygere
  • Kardiovaskulære, lunge- eller muskuloskeletale sygdomme
  • Allergisk eller overfølsom over for D-vitamin eller ethvert hjælpestof i formuleringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: D-vitamin behandling og ingen træning
Forsøgspersonerne er type 2-diabetespatienter i D-vitaminbehandling. I denne gruppe vil der ikke blive udført noget træningsprogram.
Ingen indgriben: Ingen D-vitamin og ingen træning
Forsøgspersonerne er type 2-diabetespatienter uden D-vitaminbehandling og uden træningsprogram
Eksperimentel: D-vitamin behandling og træning
Forsøgspersonerne er type 2-diabetespatienter i D-vitaminbehandling, som vil modtage et sarcoplasmastimulerende træningsprogram. Dette program vil køre i 16 uger og tre sessioner om ugen. Denne træningsplan er designet i tre 5-ugers perioder og en familiariseringsuge session. I den første interventionsuge er bevægelserne som følger: Der udføres 4 sæt af otte gentagelser med 20 sekunders pause mellem sættene, med 60 % af maksimale gentagelser. I den anden uge, med stigende intensitet, vil øvelsen blive udført med 60% 1RM. Den tredje uge udføres hver bevægelse i 5 sæt med 6 gentagelser med 20 sekunders hvile mellem Hursts som et interval med 60% af maksimale gentagelser.
Andet: Modstandstræning
Sarkoplasma stimulerende træningssystem. Dette program løber i alt 16 uger og tre sessioner om ugen. Denne træningsplan er designet i tre 5-ugers perioder plus en fortrolighedssession.
Andre navne:
  • Sarkoplasma stimulerende træningssystem, motion.
Aktiv komparator: Ingen D-vitamin og træning
Dette vil omfatte type 2-diabetespatienter, der ikke behandles med D-vitamin. Sarkoplasmastimulerende træningssystem vil blive udført. Dette program vil køre i 16 uger og tre sessioner om ugen. Denne træningsplan er designet i tre 5-ugers perioder plus en fortrolighedssession. I den første interventionsuge er bevægelserne som følger: Der udføres 4 sæt af otte gentagelser med 20 sekunders pause mellem sættene, med 60 % af de maksimale gentagelser. I den anden uge, med stigende intensitet, vil øvelsen blive udført med 60% 1RM. Den tredje uge udføres hver bevægelse i 5 sæt med 6 gentagelser med 20 sekunders hvile mellem Hursts som et interval med 60% af maksimale gentagelser.
Andet: Modstandstræning
Sarkoplasma stimulerende træningssystem. Dette program løber i alt 16 uger og tre sessioner om ugen. Denne træningsplan er designet i tre 5-ugers perioder plus en fortrolighedssession.
Andre navne:
  • Sarkoplasma stimulerende træningssystem, motion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA IR)
Tidsramme: Påbegyndelse af studiet og efter 4 måneder
HOMA-IR-indekset vil blive beregnet ved hjælp af formel (HOMA-IR=fastende glukose i mmol/l*fastende insulin i μU/ml/22,5) at bestemme insulinresistens
Påbegyndelse af studiet og efter 4 måneder
Ændring i homeostasemodelvurdering af β-cellefunktion (HOMA-β)
Tidsramme: Påbegyndelse af studiet og efter 4 måneder
HOMA-B-indekset vil blive brugt til at kvantificere pancreas beta-cellers funktion (HOMA-B360 x fastende insulin (μU/mL) / (fastende glukose (mg/dL) - 63)).
Påbegyndelse af studiet og efter 4 måneder
Ændring i serumniveauer af hæmoglobin A1c.
Tidsramme: Påbegyndelse af studiet og efter 4 måneder
Serumniveauer af hæmoglobin A1c vil blive testet i laboratoriet fra blodprøver foretaget ved første besøg fra en fastende blodprøve.
Påbegyndelse af studiet og efter 4 måneder
Ændring i serumlipidprofil
Tidsramme: Påbegyndelse af studiet og efter 4 måneder
Total kolesterol og højdensitet lipoprotein (HDL) kolesterol og triglyceridniveauer (mg/dL). Analyse skal udføres af den fuldautomatiske Mindray BS380 ved hjælp af fotometri-fikseret tids- og punktturbidimetri.
Påbegyndelse af studiet og efter 4 måneder
Ændring i vægt
Tidsramme: Påbegyndelse af studiet og efter 4 måneder
Antropometriske mål (vægt i kg)
Påbegyndelse af studiet og efter 4 måneder
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Påbegyndelse af studiet og efter 4 måneder
Antropometriske mål (taljeomkreds i centimeter)
Påbegyndelse af studiet og efter 4 måneder
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Påbegyndelse af studiet og efter 4 måneder
(BMI [vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI] i kg/m2
Påbegyndelse af studiet og efter 4 måneder
D-vitamin
Tidsramme: Begyndelsen af ​​studiet
Bestemmelse af vitamin D-niveauer i blodet (ng/ml)
Begyndelsen af ​​studiet
D-vitamin
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 måneder)
Bestemmelse af vitamin D-niveauer i blodet (ng/ml)
Slut på undersøgelsen (4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske data
Tidsramme: Begyndelsen af ​​studiet
Sociodemografiske data (alder, køn, etnicitet, erhverv, beskæftigelsesstatus, uddannelsesniveau, husstandsindkomst, alkoholindtag, rygestatus, nuværende medicin, familiesygehistorie, nuværende medicin taget) via spørgeskema. Derudover kan deltagerne blive bedt om at angive svar på spørgsmålene, f.eks. liste eventuelle aktuelle medicin taget eller alder. Dette vil alt sammen blive målt i baseline-caserapporten.
Begyndelsen af ​​studiet
Aktivitetsgrad
Tidsramme: Begyndelsen af ​​studiet

For at vurdere aktivitetsgraden vil der blive administreret International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) for at måle den fysiske aktivitet, som gennem et interview, der vurderer forskellige emner, vil gøre det muligt at opnå den sædvanlige fysiske aktivitet, at kunne klassificere personer i stillesiddende, moderat stillesiddende. eller aktiv livsstil.

IPAQ-spørgeskemaerne kvantificerer aktiviteten: "gåtur", "aktiviteter af moderat intensitet" og "aktive intensitetsaktiviteter", der er tildelt hver aktivitet om energibehov defineret i metaboliske ækvivalente opgaver (MET'er), idet multipla af hastigheden af ​​metabolisk hastighed svarende til kilokalorier for en 60 kg.
Begyndelsen af ​​studiet
Aktivitetsgrad
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 måneder)

For at vurdere aktivitetsgraden vil der blive administreret International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) for at måle den fysiske aktivitet, som gennem et interview, der vurderer forskellige emner, vil gøre det muligt at opnå den sædvanlige fysiske aktivitet, at kunne klassificere personer i stillesiddende, moderat stillesiddende. eller aktiv livsstil.

IPAQ-spørgeskemaerne kvantificerer aktiviteten: "gåtur", "aktiviteter af moderat intensitet" og "aktive intensitetsaktiviteter", der er tildelt hver aktivitet om energibehov defineret i metaboliske ækvivalente opgaver (MET'er), idet multipla af hastigheden af ​​metabolisk hastighed svarende til kilokalorier for en 60 kg.
Slut på undersøgelsen (4 måneder)
Psykologisk velvære
Tidsramme: Begyndelsen af ​​studiet

Den psykologiske subjektive velfærd vil blive målt gennem Psychological Well-being Index, som refererer til lykke eller velvære.

En 42-punkts selvvurderingsskala, som inkluderer seks dimensioner: selvaccept, positive relationer til andre, autonomi, miljøbeherskelse, formål med livet og personlig vækst. Respondenterne bliver bedt om på en 6-likert skala at angive, i hvor høj grad de er enige i hvert udsagn. Hver dimension kan variere fra 7-42, med højere score, der indikerer større psykologisk velvære.
Begyndelsen af ​​studiet
Psykologisk velvære
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 måneder)

Den psykologiske subjektive velfærd vil blive målt gennem Psychological Well-being Index, som refererer til lykke eller velvære.

En 42-punkts selvvurderingsskala, som inkluderer seks dimensioner: selvaccept, positive relationer til andre, autonomi, miljøbeherskelse, formål med livet og personlig vækst. Respondenterne bliver bedt om på en 6-likert skala at angive, i hvor høj grad de er enige i hvert udsagn. Hver dimension kan variere fra 7-42, med højere score, der indikerer større psykologisk velvære.
Slut på undersøgelsen (4 måneder)
Fødevareforbrug og overholdelse af middelhavsdiæten
Tidsramme: Begyndelsen af ​​studiet
Et spørgeskema med 14 punkter designet til at vurdere overholdelse af den traditionelle middelhavsdiæt vil blive administreret. Værdier på 0 eller 1 tildeles hvert emne, den maksimale overholdelse af middelhavsdiæten er angivet med en 14-pointscore. Et valideret fødevarehyppighedsspørgeskema med 140 emner vil også blive administreret
Begyndelsen af ​​studiet
Fødevareforbrug og overholdelse af middelhavsdiæten
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 måneder)
Et spørgeskema med 14 punkter designet til at vurdere overholdelse af den traditionelle middelhavsdiæt vil blive administreret. Værdier på 0 eller 1 tildeles hvert emne, den maksimale overholdelse af middelhavsdiæten er angivet med en 14-pointscore. Et valideret fødevarehyppighedsspørgeskema med 140 emner vil også blive administreret
Slut på undersøgelsen (4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ramon Llull

Samarbejdspartnere

Institut Català de la Salut
University of Barcelona
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Islamic Azad University, Sanandaj

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel Montane, PhD, Universitat Ramon Llull

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIAVITEX-1.9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Modstandstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner