Studieprotokoll om effekten av trening og Vit.D-supplement på lipidprofilen hos pasienter med type 2-diabetes (DIAVITEX)
Effekten av samtidig aerob trening og motstandstrening og vitamin D-supplement på lipidprofilen hos pasienter med type 2 diabetes: en studieprotokoll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joel Montane, PhD
- Telefonnummer: 932533256
- E-post: joelmm@blanquerna.url.edu
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- CAP Sant Rafael
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 40
- Fastende blodsukker høyere enn 126 mg/dL
- glykosylert hemoglobin lavere enn 9 %
Ekskluderingskriterier:
- Har utført regelmessig fysisk aktivitet i løpet av de siste seks månedene (spesielt styrketrening)
- Røykere
- Kardiovaskulære, lunge- eller muskel- og skjelettsykdommer
- Allergisk eller overfølsom overfor vitamin D eller ethvert hjelpestoff i formuleringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vitamin D behandling og ingen trening
Forsøkspersonene er type 2-diabetespasienter på vitamin D-behandling.
I denne gruppen vil det ikke bli utført noe treningsprogram.
|
|
|
Ingen inngripen: Ingen D-vitamin og ingen trening
Forsøkspersonene er type 2-diabetespasienter uten vitamin D-behandling og uten treningsprogram
|
|
|
Eksperimentell: Vitamin D behandling og trening
Forsøkspersonene er type 2 diabetespasienter på vitamin D-behandling som vil motta et sarkoplasmastimulerende treningsprogram.
Dette programmet vil vare i 16 uker og tre økter i uken.
Denne treningsplanen er utformet i tre 5-ukers perioder og en familiariseringsuke.
I den første intervensjonsuken er bevegelsene som følger: 4 sett med åtte repetisjoner med 20 sekunders pause mellom settene vil bli utført, med 60 % av maksimale repetisjoner.
I den andre uken, med økende intensitet, vil øvelsen utføres med 60 % 1RM.
Den tredje uken vil hver bevegelse utføres i 5 sett med 6 repetisjoner med 20 sekunders hvile mellom Hursts som et intervall med 60 % av maksimale repetisjoner.
|
Sarkoplasmastimulerende treningssystem.
Dette programmet vil vare i totalt 16 uker og tre økter i uken.
Denne treningsplanen er utformet i tre 5-ukers perioder pluss en kjent økt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen D-vitamin og trening
Dette vil inkludere type 2 diabetespasienter som ikke blir behandlet med vitamin D. Sarkoplasmastimulerende treningssystem vil bli utført.
Dette programmet vil vare i 16 uker og tre økter i uken.
Denne treningsplanen er utformet i tre 5-ukers perioder pluss en kjent økt.
I den første intervensjonsuken er bevegelsene som følger: 4 sett med åtte repetisjoner med 20 sekunders hvileintervall mellom settene vil bli utført, med 60 % av maksimale repetisjoner.
I den andre uken, med økende intensitet, vil øvelsen utføres med 60 % 1RM.
Den tredje uken vil hver bevegelse utføres i 5 sett med 6 repetisjoner med 20 sekunders hvile mellom Hursts som et intervall med 60 % av maksimale repetisjoner.
|
Sarkoplasmastimulerende treningssystem.
Dette programmet vil vare i totalt 16 uker og tre økter i uken.
Denne treningsplanen er utformet i tre 5-ukers perioder pluss en kjent økt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA IR)
Tidsramme: Begynnelse av studiet og etter 4 måneder
|
HOMA-IR-indeksen vil bli beregnet ved å bruke formel (HOMA-IR=fastende glukose i mmol/l*fastende insulin i μU/ml/22,5)
for å bestemme insulinresistens
|
Begynnelse av studiet og etter 4 måneder
|
|
Endring i homeostasemodellvurdering av β-cellefunksjon (HOMA-β)
Tidsramme: Begynnelse av studiet og etter 4 måneder
|
HOMA-B-indeksen vil bli brukt til å kvantifisere bukspyttkjertelens betacellefunksjon (HOMA-B360 x fastende insulin (μU/mL) / (fastende glukose (mg/dL) - 63)).
|
Begynnelse av studiet og etter 4 måneder
|
|
Endring i serumnivåer av hemoglobin A1c.
Tidsramme: Begynnelse av studiet og etter 4 måneder
|
Serumnivåer av hemoglobin A1c vil bli testet i laboratoriet fra blodprøver utført ved første besøk fra en fastende blodprøve.
|
Begynnelse av studiet og etter 4 måneder
|
|
Endring i serumlipidprofil
Tidsramme: Begynnelse av studiet og etter 4 måneder
|
Totalt kolesterol og høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol og triglyseridnivåer (mg/dL).
Analyse kan utføres av den helautomatiske Mindray BS380 ved bruk av fotometri-fiksert tid og punktturbidimetri.
|
Begynnelse av studiet og etter 4 måneder
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Begynnelse av studiet og etter 4 måneder
|
Antropometriske mål (vekt i kilo)
|
Begynnelse av studiet og etter 4 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Begynnelse av studiet og etter 4 måneder
|
Antropometriske mål (midjeomkrets i centimeter)
|
Begynnelse av studiet og etter 4 måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Begynnelse av studiet og etter 4 måneder
|
(BMI [vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI] i kg/m2
|
Begynnelse av studiet og etter 4 måneder
|
|
Vitamin d
Tidsramme: Begynnelsen av studiet
|
Bestemmelse av vitamin D-nivåer i blod (ng/ml)
|
Begynnelsen av studiet
|
|
Vitamin d
Tidsramme: Slutt på studiet (4 måneder)
|
Bestemmelse av vitamin D-nivåer i blod (ng/ml)
|
Slutt på studiet (4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske data
Tidsramme: Begynnelsen av studiet
|
Sosiodemografiske data (alder, kjønn, etnisitet, yrke, arbeidsstatus, utdanningsnivå, husholdningsinntekt, alkoholinntak, røykestatus, nåværende medisiner, familiesykehistorie, nåværende medisiner tatt) via spørreskjema.
I tillegg kan deltakerne bli bedt om å liste opp svar på spørsmålene, f.eks.
liste opp aktuelle medisiner tatt eller alder.
Alt dette vil bli målt i skjemaet for saksrapport.
|
Begynnelsen av studiet
|
|
Aktivitetsgrad
Tidsramme: Begynnelsen av studiet
|
For å evaluere graden av aktivitet, vil International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bli administrert for å måle den fysiske aktiviteten, som gjennom et intervju som vurderer ulike elementer vil tillate å oppnå vanlig fysisk aktivitet, å kunne klassifisere individer i stillesittende, moderat stillesittende. eller aktiv livsstil. IPAQ-spørreskjemaene kvantifiserer aktiviteten: "gå", "aktiviteter med moderat intensitet" og "aktive intensitetsaktiviteter" som er tildelt hver aktivitet om energibehov definert i metabolske ekvivalente oppgaver (METs), som er multipler av hastigheten på metabolsk hastighet ekvivalent med kilokalorier for en 60 kg. |
Begynnelsen av studiet
|
|
Aktivitetsgrad
Tidsramme: Slutt på studiet (4 måneder)
|
For å evaluere graden av aktivitet, vil International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bli administrert for å måle den fysiske aktiviteten, som gjennom et intervju som vurderer ulike elementer vil tillate å oppnå vanlig fysisk aktivitet, å kunne klassifisere individer i stillesittende, moderat stillesittende. eller aktiv livsstil. IPAQ-spørreskjemaene kvantifiserer aktiviteten: "gå", "aktiviteter med moderat intensitet" og "aktive intensitetsaktiviteter" som er tildelt hver aktivitet om energibehov definert i metabolske ekvivalente oppgaver (METs), som er multipler av hastigheten på metabolsk hastighet ekvivalent med kilokalorier for en 60 kg. |
Slutt på studiet (4 måneder)
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: Begynnelsen av studiet
|
Den psykologiske subjektive velferden vil bli målt gjennom Psychological Well-being Index, som refererer til lykke eller velvære. En 42-elements selvvurderingsskala, som inkluderer seks dimensjoner: selvaksept, positive relasjoner med andre, autonomi, miljømestring, formål i livet og personlig vekst. Respondentene blir bedt om å angi på en 6-likert skala i hvilken grad de er enige i hvert utsagn. Hver dimensjon kan variere fra 7-42, med høyere score som indikerer større psykologisk velvære. |
Begynnelsen av studiet
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: Slutt på studiet (4 måneder)
|
Den psykologiske subjektive velferden vil bli målt gjennom Psychological Well-being Index, som refererer til lykke eller velvære. En 42-elements selvvurderingsskala, som inkluderer seks dimensjoner: selvaksept, positive relasjoner med andre, autonomi, miljømestring, formål i livet og personlig vekst. Respondentene blir bedt om å angi på en 6-likert skala i hvilken grad de er enige i hvert utsagn. Hver dimensjon kan variere fra 7-42, med høyere score som indikerer større psykologisk velvære. |
Slutt på studiet (4 måneder)
|
|
Matforbruk og overholdelse av middelhavsdietten
Tidsramme: Begynnelsen av studiet
|
Et 14-elements spørreskjema designet for å vurdere overholdelse av det tradisjonelle middelhavsdietten vil bli administrert.
Verdier på 0 eller 1 tildeles hvert element, maksimal overholdelse av middelhavsdietten er angitt med en 14-poengs poengsum.
Et validert spørreskjema for matfrekvens med 140 elementer vil også bli administrert
|
Begynnelsen av studiet
|
|
Matforbruk og overholdelse av middelhavsdietten
Tidsramme: Slutt på studiet (4 måneder)
|
Et 14-elements spørreskjema designet for å vurdere overholdelse av det tradisjonelle middelhavsdietten vil bli administrert.
Verdier på 0 eller 1 tildeles hvert element, maksimal overholdelse av middelhavsdietten er angitt med en 14-poengs poengsum.
Et validert spørreskjema for matfrekvens med 140 elementer vil også bli administrert
|
Slutt på studiet (4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel Montane, PhD, Universitat Ramon Llull
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIAVITEX-1.9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .