Protocolo de estudio sobre el efecto del entrenamiento y la suplementación con vitamina D sobre el perfil lipídico en pacientes con diabetes tipo 2 (DIAVITEX)
1 de agosto de 2025 actualizado por: University Ramon Llull
El efecto del entrenamiento aeróbico y de resistencia simultáneo y la suplementación con vitamina D sobre el perfil lipídico en pacientes con diabetes tipo 2: un protocolo de estudio
El propósito de este protocolo de estudio es evaluar el efecto del entrenamiento aeróbico y de resistencia simultáneo y la suplementación con vitamina D sobre el perfil lipídico en pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, para estudiar el efecto del entrenamiento aeróbico y de resistencia con suplementos de vitamina D en pacientes con diabetes tipo 2.
Para realizarlo se harán 4 grupos.
El primero tomará suplementos de vitamina D y realizará un programa de entrenamiento de tres sesiones por semana durante un total de 15 semanas.
El segundo grupo realizará el programa de entrenamiento y tomará placebo.
El tercero solo tomará suplementos de vitamina D sin hacer ejercicio, y el último grupo será el grupo de control, ya que tomará placebo sin programa de entrenamiento.
Se controlará la resistencia a la insulina y el perfil lipídico de los pacientes, como principales resultados.
Otros parámetros medidos serán el nivel de triglicéridos, colesterol en sangre y la proporción de HDL a LDL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joel Montane, PhD
- Número de teléfono: 932533256
- Correo electrónico: joelmm@blanquerna.url.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- CAP Sant Rafael
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor a 40
- Glicemia en ayunas superior a 126 mg/dL
- Hemoglobina glicosilada inferior al 9%
Criterio de exclusión:
- Haber realizado una actividad física regular durante los últimos seis meses (especialmente entrenamiento de resistencia)
- Fumadores
- Enfermedades cardiovasculares, pulmonares o musculoesqueléticas.
- Alérgico o hipersensible a la vitamina D o cualquier excipiente de la formulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Tratamiento con vitamina D y sin entrenamiento.
Los sujetos son pacientes diabéticos tipo 2 en tratamiento con vitamina D.
En este grupo no se realizará ningún programa de ejercicios.
|
|
|
Sin intervención: Sin vitamina D y sin entrenamiento
Los sujetos son pacientes diabéticos tipo 2 sin tratamiento con vitamina D y sin programa de ejercicio.
|
|
|
Experimental: Tratamiento y entrenamiento con vitamina D.
Los sujetos son pacientes diabéticos tipo 2 en tratamiento con vitamina D que recibirán un programa de entrenamiento estimulante del sarcoplasma.
Este programa tendrá una duración de 16 semanas y tres sesiones por semana.
Este plan de ejercicios está diseñado en tres periodos de 5 semanas y una sesión de una semana de familiarización.
En la primera semana de intervención los movimientos serán los siguientes: se realizarán 4 series de ocho repeticiones con 20 segundos de descanso entre series, con un 60% de repeticiones máximas.
En la segunda semana, aumentando la intensidad, el ejercicio se realizará con un 60% de 1RM.
La tercera semana cada movimiento se realizará en 5 series de 6 repeticiones con 20 segundos de descanso entre Hursts a modo de intervalo con el 60% de las repeticiones máximas.
|
Sistema de entrenamiento estimulante del sarcoplasma.
Este programa tendrá una duración total de 16 semanas y tres sesiones por semana.
Este plan de ejercicios está diseñado en tres periodos de 5 semanas más una sesión de familiarización.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Sin vitamina D y entrenando
Esto incluirá pacientes diabéticos tipo 2 que no estén tratados con vitamina D. Se realizará un sistema de entrenamiento de estimulación del sarcoplasma.
Este programa tendrá una duración de 16 semanas y tres sesiones por semana.
Este plan de ejercicios está diseñado en tres periodos de 5 semanas más una sesión de familiarización.
En la primera semana de intervención los movimientos serán los siguientes: se realizarán 4 series de ocho repeticiones con 20 segundos de descanso entre series, con un 60% de repeticiones máximas.
En la segunda semana, aumentando la intensidad, el ejercicio se realizará con un 60% de 1RM.
La tercera semana cada movimiento se realizará en 5 series de 6 repeticiones con 20 segundos de descanso entre Hursts a modo de intervalo con el 60% de las repeticiones máximas.
|
Sistema de entrenamiento estimulante del sarcoplasma.
Este programa tendrá una duración total de 16 semanas y tres sesiones por semana.
Este plan de ejercicios está diseñado en tres periodos de 5 semanas más una sesión de familiarización.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA IR)
Periodo de tiempo: Inicio del estudio y después de 4 meses.
|
El índice HOMA-IR se calculará utilizando la fórmula (HOMA-IR = glucosa en ayunas en mmol/l*insulina en ayunas en μU/ml/22,5)
para determinar la resistencia a la insulina
|
Inicio del estudio y después de 4 meses.
|
|
Cambio en la evaluación del modelo de homeostasis de la función de las células β (HOMA-β)
Periodo de tiempo: Inicio del estudio y después de 4 meses.
|
El índice HOMA-B se utilizará para cuantificar la función de las células beta pancreáticas (HOMA-B360 x insulina en ayunas (μU/mL) / (glucosa en ayunas (mg/dL) - 63)).
|
Inicio del estudio y después de 4 meses.
|
|
Cambio en los niveles séricos de hemoglobina A1c.
Periodo de tiempo: Inicio del estudio y después de 4 meses.
|
Los niveles séricos de hemoglobina A1c se analizarán en el laboratorio a partir de extracciones de sangre realizadas en la visita inicial a partir de una muestra de sangre en ayunas.
|
Inicio del estudio y después de 4 meses.
|
|
Cambio en el perfil de lípidos séricos.
Periodo de tiempo: Inicio del estudio y después de 4 meses.
|
Niveles de colesterol total y lipoproteínas de alta densidad (HDL) y triglicéridos (mg/dL).
El análisis se realizará mediante el Mindray BS380 totalmente automático utilizando fotometría de tiempo fijo y turbidimetría puntual.
|
Inicio del estudio y después de 4 meses.
|
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Inicio del estudio y después de 4 meses.
|
Medidas antropométricas (peso en kilogramos)
|
Inicio del estudio y después de 4 meses.
|
|
Cambio en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Inicio del estudio y después de 4 meses.
|
Medidas antropométricas (circunferencia de cintura en centímetros)
|
Inicio del estudio y después de 4 meses.
|
|
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Inicio del estudio y después de 4 meses.
|
(IMC [el peso y la altura se combinarán para informar el IMC] en kg/m2
|
Inicio del estudio y después de 4 meses.
|
|
Vitamina D
Periodo de tiempo: Comienzo del estudio
|
Determinación de los niveles de vitamina D en sangre (ng/mL)
|
Comienzo del estudio
|
|
Vitamina D
Periodo de tiempo: Fin del estudio (4 meses)
|
Determinación de los niveles de vitamina D en sangre (ng/mL)
|
Fin del estudio (4 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: Comienzo del estudio
|
Datos sociodemográficos (edad, sexo, origen étnico, ocupación, situación laboral, nivel educativo, ingresos del hogar, consumo de alcohol, tabaquismo, medicamentos actuales, antecedentes médicos familiares, medicamentos tomados actualmente) mediante cuestionario.
Además, es posible que se solicite a los participantes que enumeren las respuestas a las preguntas, p.
indique los medicamentos que toma actualmente o la edad.
Todo esto se medirá en el formulario de informe de caso de referencia.
|
Comienzo del estudio
|
|
Grado de actividad
Periodo de tiempo: Comienzo del estudio
|
Para evaluar el grado de actividad se administrará el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) para medir la actividad física, el cual mediante una entrevista valorando diferentes ítems permitirá obtener la actividad física habitual, pudiendo clasificar a los individuos en sedentarios, sedentarios moderados. o estilos de vida activos. El cuestionario IPAQ cuantifica la actividad: "caminar", "actividades de intensidad moderada" y "actividades de intensidad vigorosa" asignadas a cada actividad sobre los requerimientos energéticos definidos en tareas metabólicas equivalentes (MET), siendo múltiplos de la tasa de tasa metabólica equivalente a kilocalorías. para 60 kg. |
Comienzo del estudio
|
|
Grado de actividad
Periodo de tiempo: Fin del estudio (4 meses)
|
Para evaluar el grado de actividad se administrará el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) para medir la actividad física, el cual mediante una entrevista valorando diferentes ítems permitirá obtener la actividad física habitual, pudiendo clasificar a los individuos en sedentarios, sedentarios moderados. o estilos de vida activos. El cuestionario IPAQ cuantifica la actividad: "caminar", "actividades de intensidad moderada" y "actividades de intensidad vigorosa" asignadas a cada actividad sobre los requerimientos energéticos definidos en tareas metabólicas equivalentes (MET), siendo múltiplos de la tasa de tasa metabólica equivalente a kilocalorías. para 60 kg. |
Fin del estudio (4 meses)
|
|
Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Comienzo del estudio
|
El bienestar psicológico subjetivo se medirá a través del Índice de Bienestar Psicológico, que hace referencia a la felicidad o bienestar. Una escala de autoevaluación de 42 ítems, que incluye seis dimensiones: autoaceptación, relaciones positivas con los demás, autonomía, dominio ambiental, propósito en la vida y crecimiento personal. Se pide a los encuestados que indiquen en una escala de Likert de 6 en qué medida están de acuerdo con cada afirmación. Cada dimensión puede oscilar entre 7 y 42, y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar psicológico. |
Comienzo del estudio
|
|
Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Fin del estudio (4 meses)
|
El bienestar psicológico subjetivo se medirá a través del Índice de Bienestar Psicológico, que hace referencia a la felicidad o bienestar. Una escala de autoevaluación de 42 ítems, que incluye seis dimensiones: autoaceptación, relaciones positivas con los demás, autonomía, dominio ambiental, propósito en la vida y crecimiento personal. Se pide a los encuestados que indiquen en una escala de Likert de 6 en qué medida están de acuerdo con cada afirmación. Cada dimensión puede oscilar entre 7 y 42, y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar psicológico. |
Fin del estudio (4 meses)
|
|
Consumo de alimentos y adherencia a la dieta mediterránea.
Periodo de tiempo: Comienzo del estudio
|
Se administrará un cuestionario de 14 ítems diseñado para evaluar la adherencia a la Dieta Mediterránea tradicional.
A cada ítem se le asignan valores de 0 o 1, la máxima adherencia a la Dieta Mediterránea se indica con una puntuación de 14 puntos.
También se administrará un cuestionario validado de frecuencia alimentaria con 140 ítems.
|
Comienzo del estudio
|
|
Consumo de alimentos y adherencia a la dieta mediterránea.
Periodo de tiempo: Fin del estudio (4 meses)
|
Se administrará un cuestionario de 14 ítems diseñado para evaluar la adherencia a la Dieta Mediterránea tradicional.
A cada ítem se le asignan valores de 0 o 1, la máxima adherencia a la Dieta Mediterránea se indica con una puntuación de 14 puntos.
También se administrará un cuestionario validado de frecuencia alimentaria con 140 ítems.
|
Fin del estudio (4 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel Montane, PhD, Universitat Ramon Llull
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIAVITEX-1.9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .