Protocole d'étude sur l'effet de l'entraînement et de la supplémentation en Vit.D sur le profil lipidique chez les patients atteints de diabète de type 2 (DIAVITEX)
L'effet de l'entraînement simultané en aérobie et en résistance et de la supplémentation en vitamine D sur le profil lipidique chez les patients atteints de diabète de type 2 : un protocole d'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joel Montane, PhD
- Numéro de téléphone: 932533256
- E-mail: joelmm@blanquerna.url.edu
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- CAP Sant Rafael
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 40 ans
- Glycémie à jeun supérieure à 126 mg/dL
- Hémoglobine glycosylée inférieure à 9 %
Critère d'exclusion:
- Avoir pratiqué une activité physique régulière au cours des six derniers mois (notamment un entraînement en résistance)
- Les fumeurs
- Maladies cardiovasculaires, pulmonaires ou musculo-squelettiques
- Allergique ou hypersensible à la vitamine D ou à tout excipient de la formulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement à la vitamine D et pas d'entraînement
Les sujets sont des patients diabétiques de type 2 sous traitement à la vitamine D.
Dans ce groupe, aucun programme d'exercices ne sera réalisé.
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Aucune intervention: Pas de vitamine D et pas d'entraînement
Les sujets sont des patients diabétiques de type 2 sans traitement à la vitamine D ni programme d'exercices
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Expérimental: Traitement et entraînement à la vitamine D
Les sujets sont des patients diabétiques de type 2 sous traitement à la vitamine D qui recevront un programme de formation stimulant les sarcoplasmes.
Ce programme durera 16 semaines et trois séances par semaine.
Ce plan d'exercices est conçu en trois périodes de 5 semaines et une séance d'une semaine de familiarisation.
Au cours de la première semaine d'intervention, les mouvements sont les suivants : 4 séries de huit répétitions avec 20 secondes d'intervalle de repos entre les séries seront effectuées, avec 60 % de répétitions maximales.
La deuxième semaine, avec une intensité croissante, l'exercice sera réalisé avec 60% de 1RM.
La troisième semaine, chaque mouvement sera exécuté en 5 séries avec 6 répétitions avec 20 secondes de repos entre les Hursts comme intervalle avec 60 % de répétitions maximales.
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Système d'entraînement stimulant les sarcoplasmes.
Ce programme durera un total de 16 semaines et trois séances par semaine.
Ce plan d'exercices est conçu en trois périodes de 5 semaines plus une séance de familiarisation.
Autres noms:
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Comparateur actif: Pas de vitamine D et d'entraînement
Cela inclura les patients diabétiques de type 2 non traités par vitamine D. Un système d'entraînement stimulant les sarcoplasmes sera mis en place.
Ce programme durera 16 semaines et trois séances par semaine.
Ce plan d'exercices est conçu en trois périodes de 5 semaines plus une séance de familiarisation.
Au cours de la première semaine d'intervention, les mouvements sont les suivants : 4 séries de huit répétitions avec 20 secondes d'intervalle de repos entre les séries seront effectuées, avec 60 % de répétitions maximales.
La deuxième semaine, avec une intensité croissante, l'exercice sera réalisé avec 60% de 1RM.
La troisième semaine, chaque mouvement sera exécuté en 5 séries avec 6 répétitions avec 20 secondes de repos entre les Hursts comme intervalle avec 60 % de répétitions maximales.
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Système d'entraînement stimulant les sarcoplasmes.
Ce programme durera un total de 16 semaines et trois séances par semaine.
Ce plan d'exercices est conçu en trois périodes de 5 semaines plus une séance de familiarisation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA IR)
Délai: Début de l'étude et après 4 mois
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L'indice HOMA-IR sera calculé à l'aide de la formule (HOMA-IR=glycémie à jeun en mmol/l*insuline à jeun en μU/ml/22,5)
pour déterminer la résistance à l'insuline
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Début de l'étude et après 4 mois
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Modification de l'évaluation du modèle d'homéostasie de la fonction des cellules β (HOMA-β)
Délai: Début de l'étude et après 4 mois
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L'indice HOMA-B sera utilisé pour quantifier la fonction des cellules bêta pancréatiques (HOMA-B360 x insuline à jeun (μU/mL) / (glycémie à jeun (mg/dL) - 63)).
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Début de l'étude et après 4 mois
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Modification des taux sériques d'hémoglobine A1c.
Délai: Début de l'étude et après 4 mois
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Les taux sériques d'hémoglobine A1c seront testés en laboratoire à partir de prises de sang effectuées lors de la première visite à partir d'un échantillon de sang à jeun.
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Début de l'étude et après 4 mois
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Modification du profil lipidique sérique
Délai: Début de l'étude et après 4 mois
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Taux de cholestérol total, de cholestérol et de triglycérides des lipoprotéines de haute densité (HDL) (mg/dL).
L'analyse sera effectuée par le Mindray BS380 entièrement automatique en utilisant une turbidimétrie ponctuelle et temporelle fixée par photométrie.
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Début de l'étude et après 4 mois
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Changement de poids
Délai: Début de l'étude et après 4 mois
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Mesures anthropométriques (poids en kilogrammes)
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Début de l'étude et après 4 mois
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Modification du tour de taille
Délai: Début de l'étude et après 4 mois
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Mesures anthropométriques (tour de taille en centimètres)
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Début de l'étude et après 4 mois
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Début de l'étude et après 4 mois
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(IMC [le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC] en kg/m2
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Début de l'étude et après 4 mois
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Vitamine D
Délai: Début de l'étude
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Détermination des taux de vitamine D dans le sang (ng/mL)
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Début de l'étude
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Vitamine D
Délai: Fin de l'étude (4 mois)
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Détermination des taux de vitamine D dans le sang (ng/mL)
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Fin de l'étude (4 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données sociodémographiques
Délai: Début de l'étude
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Données sociodémographiques (âge, sexe, origine ethnique, profession, statut d'emploi, niveau d'éducation, revenu du ménage, consommation d'alcool, tabagisme, médicaments actuels, antécédents médicaux familiaux, médicaments actuellement pris) via un questionnaire.
De plus, il peut être demandé aux participants de lister les réponses aux questions, par ex.
Énumérez tous les médicaments actuellement pris ou votre âge.
Tout cela sera mesuré dans le formulaire de rapport de cas de référence.
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Début de l'étude
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Degré d'activité
Délai: Début de l'étude
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Pour évaluer le degré d'activité, le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) sera administré pour mesurer l'activité physique, qui, à travers un entretien évaluant différents éléments, permettra d'obtenir l'activité physique habituelle, pouvant classer les individus en sédentaire, sédentaire modéré. ou des modes de vie actifs. Les questionnaires IPAQ quantifient l'activité : « marche », « activités d'intensité modérée » et « activités d'intensité vigoureuse » attribuée à chaque activité sur les besoins énergétiques définis en tâches métaboliques équivalentes (MET), étant des multiples du taux de métabolisme équivalent aux kilocalories. pour un 60 kg. |
Début de l'étude
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Degré d'activité
Délai: Fin de l'étude (4 mois)
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Pour évaluer le degré d'activité, le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) sera administré pour mesurer l'activité physique, qui, à travers un entretien évaluant différents éléments, permettra d'obtenir l'activité physique habituelle, pouvant classer les individus en sédentaire, sédentaire modéré. ou des modes de vie actifs. Les questionnaires IPAQ quantifient l'activité : « marche », « activités d'intensité modérée » et « activités d'intensité vigoureuse » attribuée à chaque activité sur les besoins énergétiques définis en tâches métaboliques équivalentes (MET), étant des multiples du taux de métabolisme équivalent aux kilocalories. pour un 60 kg. |
Fin de l'étude (4 mois)
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Bien-être psychologique
Délai: Début de l'étude
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Le bien-être psychologique subjectif sera mesuré à travers l'indice de bien-être psychologique, qui fait référence au bonheur ou au bien-être. Une échelle d'auto-évaluation de 42 éléments, qui comprend six dimensions : l'acceptation de soi, les relations positives avec les autres, l'autonomie, la maîtrise de l'environnement, le but dans la vie et la croissance personnelle. Il est demandé aux répondants d'indiquer sur une échelle de Likert de 6 dans quelle mesure ils sont d'accord avec chaque affirmation. Chaque dimension peut varier de 7 à 42, les scores les plus élevés indiquant un plus grand bien-être psychologique. |
Début de l'étude
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Bien-être psychologique
Délai: Fin de l'étude (4 mois)
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Le bien-être psychologique subjectif sera mesuré à travers l'indice de bien-être psychologique, qui fait référence au bonheur ou au bien-être. Une échelle d'auto-évaluation de 42 éléments, qui comprend six dimensions : l'acceptation de soi, les relations positives avec les autres, l'autonomie, la maîtrise de l'environnement, le but dans la vie et la croissance personnelle. Il est demandé aux répondants d'indiquer sur une échelle de Likert de 6 dans quelle mesure ils sont d'accord avec chaque affirmation. Chaque dimension peut varier de 7 à 42, les scores les plus élevés indiquant un plus grand bien-être psychologique. |
Fin de l'étude (4 mois)
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Consommation alimentaire et adhésion au régime méditerranéen
Délai: Début de l'étude
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Un questionnaire en 14 points conçu pour évaluer l'adhésion au régime méditerranéen traditionnel sera administré.
Des valeurs de 0 ou 1 sont attribuées à chaque élément, l'adhésion maximale au régime méditerranéen est indiquée par un score de 14 points.
Un questionnaire validé sur la fréquence alimentaire avec 140 éléments sera également administré
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Début de l'étude
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Consommation alimentaire et adhésion au régime méditerranéen
Délai: Fin de l'étude (4 mois)
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Un questionnaire en 14 points conçu pour évaluer l'adhésion au régime méditerranéen traditionnel sera administré.
Des valeurs de 0 ou 1 sont attribuées à chaque élément, l'adhésion maximale au régime méditerranéen est indiquée par un score de 14 points.
Un questionnaire validé sur la fréquence alimentaire avec 140 éléments sera également administré
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Fin de l'étude (4 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joel Montane, PhD, Universitat Ramon Llull
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIAVITEX-1.9
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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