关于训练和补充维生素 D 对 2 型糖尿病患者血脂状况影响的研究方案 (DIAVITEX)
2025年8月1日 更新者：University Ramon Llull
同时进行有氧运动和抗阻训练以及补充维生素 D 对 2 型糖尿病患者血脂的影响：一项研究方案
本研究方案的目的是评估同步有氧运动和阻力训练以及补充维生素 D 对 2 型糖尿病患者血脂的影响。
研究概览
详细说明
将进行一项双盲随机临床试验，研究补充维生素 D 的有氧运动和阻力训练对 2 型糖尿病患者的影响。
为了执行它，将完成 4 组。
第一个将补充维生素 D，并进行每周 3 次的训练计划，总共 15 周。
第二组将执行训练计划并服用安慰剂。
第三组只补充维生素 D，不进行锻炼；最后一组是对照组，服用安慰剂，不进行任何训练。
作为主要结果，将监测患者的胰岛素抵抗和血脂状况。
其他测量的参数包括甘油三酯水平、血液胆固醇以及高密度脂蛋白与低密度脂蛋白的比率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joel Montane, PhD
- 电话号码：932533256
- 邮箱：joelmm@blanquerna.url.edu
学习地点
-
-
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- CAP Sant Rafael
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过40岁
- 空腹血糖高于126mg/dL
- 糖化血红蛋白低于9%
排除标准：
- 在过去六个月中进行了定期的体育活动（尤其是阻力训练）
- 吸烟者
- 心血管、肺部或肌肉骨骼疾病
- 对维生素 D 或配方中的任何赋形剂过敏或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：维生素 D 治疗且无需训练
受试者是接受维生素 D 治疗的 2 型糖尿病患者。
在该组中，不会执行任何锻炼计划。
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无干预：没有维生素 D，也没有训练
受试者是未接受维生素 D 治疗且未进行锻炼计划的 2 型糖尿病患者
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实验性的：维生素 D 治疗和培训
受试者是接受维生素 D 治疗的 2 型糖尿病患者，他们将接受肌浆刺激训练计划。
该项目将持续 16 周，每周三节课。
该练习计划分为三个为期 5 周的阶段和一个熟悉周课程。
在干预的第一周，动作如下：进行4组，每组8次重复，组间休息20秒，最大重复次数的60%。
第二周，随着强度的增加，以60%1RM进行锻炼。
第三周，每个动作将进行 5 组，重复 6 次，赫斯特之间有 20 秒的休息时间，作为最大重复次数的 60% 的间隔。
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肌浆刺激训练系统。
该项目将持续 16 周，每周 3 节。
该锻炼计划分为三个为期 5 周的阶段，外加一个熟悉阶段。
其他名称：
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有源比较器：没有维生素 D 和训练
这将包括未接受维生素 D 治疗的 2 型糖尿病患者。将进行肌浆刺激训练系统。
该项目将持续 16 周，每周三节课。
该锻炼计划分为三个为期 5 周的阶段，外加一个熟悉阶段。
干预第一周的动作如下：进行4组，每组8次重复，组间休息20秒，最大重复次数的60%。
第二周，随着强度的增加，以60%1RM进行锻炼。
第三周，每个动作将进行 5 组，重复 6 次，赫斯特之间有 20 秒的休息时间，作为最大重复次数的 60% 的间隔。
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肌浆刺激训练系统。
该项目将持续 16 周，每周 3 节。
该锻炼计划分为三个为期 5 周的阶段，外加一个熟悉阶段。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素抵抗稳态模型评估的变化 (HOMA IR)
大体时间：研究开始和4个月后
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HOMA-IR指数将通过公式计算（HOMA-IR=空腹血糖（mmol/l）*空腹胰岛素（μU/ml/22.5）
确定胰岛素抵抗
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研究开始和4个月后
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Β 细胞功能稳态模型评估的变化 (HOMA-β)
大体时间：研究开始和4个月后
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HOMA-B指数将用于量化胰腺β细胞功能（HOMA-B360 x 空腹胰岛素（μU/mL）/（空腹血糖（mg/dL）- 63））。
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研究开始和4个月后
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血红蛋白 A1c 血清水平的变化。
大体时间：研究开始和4个月后
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血红蛋白 A1c 的血清水平将在实验室中通过初次就诊时从空腹血液样本中抽取的血液进行测试。
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研究开始和4个月后
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血清脂质谱的变化
大体时间：研究开始和4个月后
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总胆固醇和高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇和甘油三酯水平 (mg/dL)。
分析将通过全自动 Mindray BS380 使用光度固定时间和点比浊法进行。
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研究开始和4个月后
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体重变化
大体时间：研究开始和4个月后
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人体测量（体重公斤）
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研究开始和4个月后
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腰围变化
大体时间：研究开始和4个月后
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人体测量（腰围，以厘米为单位）
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研究开始和4个月后
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体重指数 (BMI) 变化
大体时间：研究开始和4个月后
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（BMI [将体重和身高合并起来报告 BMI]，单位为 kg/m2
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研究开始和4个月后
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维生素D
大体时间：研究开始
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血液中维生素 D 水平的测定（ng/mL）
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研究开始
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维生素D
大体时间：研究结束（4 个月）
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血液中维生素 D 水平的测定（ng/mL）
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研究结束（4 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社会人口统计数据
大体时间：研究开始
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通过问卷提供的社会人口统计数据（年龄、性别、种族、职业、就业状况、教育水平、家庭收入、饮酒量、吸烟状况、当前用药、家族病史、当前服用的药物）。
此外，参与者可能需要列出问题的答案，例如
列出当前服用的任何药物或年龄。
这一切都将在基线病例报告表中进行衡量。
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研究开始
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活动度
大体时间：研究开始
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为了评估活动程度，将使用国际体力活动问卷（IPAQ）来测量体力活动，通过评估不同项目的访谈可以获得通常的体力活动，从而能够将个体分为久坐、中度久坐或积极的生活方式。 IPAQ 问卷对活动进行了量化：“步行”、“中等强度的活动”和“剧烈强度的活动”，分配给每项活动，涉及代谢当量任务 (MET) 中定义的能量需求，是相当于千卡的代谢率的倍数60公斤。 |
研究开始
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活动度
大体时间：研究结束（4 个月）
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为了评估活动程度，将使用国际体力活动问卷（IPAQ）来测量体力活动，通过评估不同项目的访谈可以获得通常的体力活动，从而能够将个体分为久坐、中度久坐或积极的生活方式。 IPAQ 问卷对活动进行了量化：“步行”、“中等强度的活动”和“剧烈强度的活动”，分配给每项活动，涉及代谢当量任务 (MET) 中定义的能量需求，是相当于千卡的代谢率的倍数60公斤。 |
研究结束（4 个月）
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心理健康
大体时间：研究开始
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心理主观福利通过心理幸福指数来衡量，即幸福感或幸福感。 42个项目的自我评价量表，包括六个维度：自我接纳、与他人的积极关系、自主性、环境掌控、人生目标和个人成长。 受访者被要求以 6 级李克特量表表示他们对每项陈述的同意程度。 每个维度的范围为 7-42，分数越高表明心理健康程度越高。 |
研究开始
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心理健康
大体时间：研究结束（4 个月）
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心理主观福利通过心理幸福指数来衡量，即幸福感或幸福感。 42个项目的自我评价量表，包括六个维度：自我接纳、与他人的积极关系、自主性、环境掌控、人生目标和个人成长。 受访者被要求以 6 级李克特量表表示他们对每项陈述的同意程度。 每个维度的范围为 7-42，分数越高表明心理健康程度越高。 |
研究结束（4 个月）
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食物消耗和坚持地中海饮食
大体时间：研究开始
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将进行一份包含 14 项的调查问卷，旨在评估对传统地中海饮食的遵守情况。
每个项目都分配有 0 或 1 的值，14 分的分数表示对地中海饮食的最大坚持程度。
还将进行包含 140 个项目的经过验证的食物频率调查问卷
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研究开始
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食物消耗和坚持地中海饮食
大体时间：研究结束（4 个月）
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将进行一份包含 14 项的调查问卷，旨在评估对传统地中海饮食的遵守情况。
每个项目都分配有 0 或 1 的值，14 分的分数表示对地中海饮食的最大坚持程度。
还将进行包含 140 个项目的经过验证的食物频率调查问卷
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研究结束（4 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joel Montane, PhD、Universitat Ramon Llull
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月6日
首次发布 (实际的)
2023年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月1日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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