Studieprotokoll om effekten av träning och Vit.D-tillskott på lipidprofilen hos patienter med typ 2-diabetes (DIAVITEX)
Effekten av samtidig aerob träning och motståndsträning och vitamin D-tillskott på lipidprofilen hos patienter med typ 2-diabetes: ett studieprotokoll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joel Montane, PhD
- Telefonnummer: 932533256
- E-post: joelmm@blanquerna.url.edu
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- CAP Sant Rafael
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 40
- Fastande blodsocker högre än 126mg/dL
- glykosylerat hemoglobin lägre än 9 %
Exklusions kriterier:
- Har utfört en regelbunden fysisk aktivitet under de senaste sex månaderna (särskilt styrketräning)
- Rökare
- Kardiovaskulära, lung- eller muskuloskeletala sjukdomar
- Allergisk eller överkänslig mot vitamin D eller något hjälpämne i formuleringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: D-vitaminbehandling och ingen träning
Försökspersonerna är typ 2-diabetespatienter på D-vitaminbehandling.
I denna grupp kommer inget träningsprogram att genomföras.
|
|
|
Inget ingripande: Inget D-vitamin och ingen träning
Försökspersonerna är typ 2-diabetespatienter utan D-vitaminbehandling och inget träningsprogram
|
|
|
Experimentell: D-vitaminbehandling och träning
Försökspersonerna är typ 2-diabetespatienter på vitamin D-behandling som kommer att få ett sarkoplasmastimulerande träningsprogram.
Detta program kommer att pågå i 16 veckor och tre sessioner i veckan.
Denna träningsplan är utformad i tre 5-veckorsperioder och ett veckopass.
Under den första interventionsveckan är rörelserna som följer: 4 set med åtta repetitioner med 20 sekunders vila mellan seten kommer att utföras, med 60 % av maximala repetitioner.
Under den andra veckan, med ökande intensitet, kommer träningen att utföras med 60% 1RM.
Den tredje veckan kommer varje rörelse att utföras i 5 set med 6 repetitioner med 20 sekunders vila mellan Hursts som ett intervall med 60% av maximala repetitioner.
|
Sarkoplasmastimulerande träningssystem.
Detta program kommer att pågå i totalt 16 veckor och tre sessioner i veckan.
Denna träningsplan är utformad i tre 5-veckorsperioder plus en bekantskapssession.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen D-vitamin och träning
Detta kommer att omfatta patienter med typ 2-diabetes som inte behandlas med vitamin D. Sarkoplasmastimulerande träningssystem kommer att utföras.
Detta program kommer att pågå i 16 veckor och tre sessioner i veckan.
Denna träningsplan är utformad i tre 5-veckorsperioder plus en bekantskapssession.
Under den första veckan av interventionen är rörelserna som följer: 4 set om åtta repetitioner med 20 sekunders vila mellan seten kommer att utföras, med 60 % av maximala repetitioner.
Under den andra veckan, med ökande intensitet, kommer träningen att utföras med 60% 1RM.
Den tredje veckan kommer varje rörelse att utföras i 5 set med 6 repetitioner med 20 sekunders vila mellan Hursts som ett intervall med 60% av maximala repetitioner.
|
Sarkoplasmastimulerande träningssystem.
Detta program kommer att pågå i totalt 16 veckor och tre sessioner i veckan.
Denna träningsplan är utformad i tre 5-veckorsperioder plus en bekantskapssession.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA IR)
Tidsram: Början av studien och efter 4 månader
|
HOMA-IR-index kommer att beräknas med formeln (HOMA-IR=fasteglukos i mmol/l*fastande insulin i μU/ml/22,5)
för att bestämma insulinresistens
|
Början av studien och efter 4 månader
|
|
Förändring i homeostasmodellbedömning av β-cellsfunktion (HOMA-β)
Tidsram: Början av studien och efter 4 månader
|
HOMA-B-indexet kommer att användas för att kvantifiera betacellernas funktion i bukspottkörteln (HOMA-B360 x fasteinsulin (μU/mL) / (fasteglukos (mg/dL) - 63)).
|
Början av studien och efter 4 månader
|
|
Förändring i serumnivåer av hemoglobin A1c.
Tidsram: Början av studien och efter 4 månader
|
Serumnivåer av hemoglobin A1c kommer att testas i laboratoriet från blodprov som utförs vid första besöket från ett fastande blodprov.
|
Början av studien och efter 4 månader
|
|
Förändring i serumlipidprofil
Tidsram: Början av studien och efter 4 månader
|
Totalkolesterol och högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol och triglyceridnivåer (mg/dL).
Analys kan utföras av den helautomatiska Mindray BS380 med fotometri-fixerad tid och punktturbidimetri.
|
Början av studien och efter 4 månader
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Början av studien och efter 4 månader
|
Antropometriska mått (vikt i kilogram)
|
Början av studien och efter 4 månader
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Början av studien och efter 4 månader
|
Antropometriska mått (midjemått i centimeter)
|
Början av studien och efter 4 månader
|
|
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Början av studien och efter 4 månader
|
(BMI [vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI] i kg/m2
|
Början av studien och efter 4 månader
|
|
Vitamin D
Tidsram: Början av studien
|
Bestämning av vitamin D-nivåer i blodet (ng/ml)
|
Början av studien
|
|
Vitamin D
Tidsram: Studiens slut (4 månader)
|
Bestämning av vitamin D-nivåer i blodet (ng/ml)
|
Studiens slut (4 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska data
Tidsram: Början av studien
|
Sociodemografiska data (ålder, kön, etnicitet, yrke, anställningsstatus, utbildningsnivå, hushållsinkomst, alkoholintag, rökstatus, aktuella mediciner, familjemedicinsk historia, aktuella mediciner som tagits) via frågeformulär.
Dessutom kan deltagarna behöva lista svar på frågorna, t.ex.
lista alla aktuella mediciner som tagits eller ålder.
Allt detta kommer att mätas i formuläret för grundfallsrapporter.
|
Början av studien
|
|
Aktivitetsexamen
Tidsram: Början av studien
|
För att utvärdera graden av aktivitet kommer International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) att administreras för att mäta den fysiska aktiviteten, vilket genom en intervju som bedömer olika poster kommer att göra det möjligt att få den vanliga fysiska aktiviteten, att kunna klassificera individer i stillasittande, måttligt stillasittande. eller aktiv livsstil. IPAQ-frågeformulären kvantifierar aktiviteten: "promenad", "aktiviteter med måttlig intensitet" och "aktivitet med kraftfull intensitet" som tilldelats varje aktivitet om energibehov definierade i metaboliska ekvivalenta uppgifter (METs), som är multiplar av hastigheten för metabolisk hastighet som motsvarar kilokalorier för en 60 kg. |
Början av studien
|
|
Aktivitetsexamen
Tidsram: Studiens slut (4 månader)
|
För att utvärdera graden av aktivitet kommer International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) att administreras för att mäta den fysiska aktiviteten, vilket genom en intervju som bedömer olika poster kommer att göra det möjligt att få den vanliga fysiska aktiviteten, att kunna klassificera individer i stillasittande, måttligt stillasittande. eller aktiv livsstil. IPAQ-frågeformulären kvantifierar aktiviteten: "promenad", "aktiviteter med måttlig intensitet" och "aktivitet med kraftfull intensitet" som tilldelats varje aktivitet om energibehov definierade i metaboliska ekvivalenta uppgifter (METs), som är multiplar av hastigheten för metabolisk hastighet som motsvarar kilokalorier för en 60 kg. |
Studiens slut (4 månader)
|
|
Psykologiskt välmående
Tidsram: Början av studien
|
Den psykologiska subjektiva välfärden kommer att mätas genom Psychological Well-being Index, som refererar till lycka eller välbefinnande. En självvärderingsskala med 42 punkter, som inkluderar sex dimensioner: självacceptans, positiva relationer med andra, autonomi, miljömästerskap, syfte i livet och personlig tillväxt. Respondenterna ombeds att på en 6-likerts skala ange i vilken utsträckning de håller med varje påstående. Varje dimension kan variera från 7-42, med högre poäng som indikerar större psykologiskt välbefinnande. |
Början av studien
|
|
Psykologiskt välmående
Tidsram: Studiens slut (4 månader)
|
Den psykologiska subjektiva välfärden kommer att mätas genom Psychological Well-being Index, som refererar till lycka eller välbefinnande. En självvärderingsskala med 42 punkter, som inkluderar sex dimensioner: självacceptans, positiva relationer med andra, autonomi, miljömästerskap, syfte i livet och personlig tillväxt. Respondenterna ombeds att på en 6-likerts skala ange i vilken utsträckning de håller med varje påstående. Varje dimension kan variera från 7-42, med högre poäng som indikerar större psykologiskt välbefinnande. |
Studiens slut (4 månader)
|
|
Matkonsumtion och följsamhet till medelhavsdieten
Tidsram: Början av studien
|
Ett frågeformulär med 14 punkter utformat för att bedöma efterlevnaden av den traditionella medelhavsdieten kommer att administreras.
Värden på 0 eller 1 tilldelas varje punkt, den maximala efterlevnaden av Medelhavsdieten indikeras av en poäng på 14 poäng.
Ett validerat frågeformulär för matfrekvens med 140 artiklar kommer också att administreras
|
Början av studien
|
|
Matkonsumtion och följsamhet till medelhavsdieten
Tidsram: Studiens slut (4 månader)
|
Ett frågeformulär med 14 punkter utformat för att bedöma efterlevnaden av den traditionella medelhavsdieten kommer att administreras.
Värden på 0 eller 1 tilldelas varje punkt, den maximala efterlevnaden av Medelhavsdieten indikeras av en poäng på 14 poäng.
Ett validerat frågeformulär för matfrekvens med 140 artiklar kommer också att administreras
|
Studiens slut (4 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joel Montane, PhD, Universitat Ramon Llull
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIAVITEX-1.9
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .