Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol studie o vlivu tréninku a suplementace Vit.D na lipidový profil u pacientů s diabetem 2. typu (DIAVITEX)

1. srpna 2025 aktualizováno: University Ramon Llull

Vliv souběžného aerobního a odporového tréninku a suplementace vitaminu D na lipidový profil u pacientů s diabetem 2. typu: protokol studie

Účelem tohoto protokolu studie je posoudit vliv souběžného aerobního a odporového tréninku a suplementace vitaminem D na lipidový profil u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie ke studiu účinku aerobního a odporového tréninku se suplementací vitaminu D u pacientů s diabetem 2. typu. K jeho provedení budou připraveny 4 skupiny. První bude užívat doplňky vitaminu D a absolvovat tréninkový program, který bude probíhat ve třech lekcích týdně po dobu celkem 15 týdnů. Druhá skupina bude provádět tréninkový program a užívat placebo. Třetí bude užívat pouze suplementaci vitaminu D bez cvičení a poslední skupina bude kontrolní skupinou, protože bude brát placebo bez tréninkového programu. Jako hlavní výsledky bude sledována inzulinová rezistence a lipidový profil pacientů. Dalšími měřenými parametry bude hladina triglyceridů, cholesterolu v krvi a poměr HDL k LDL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • CAP Sant Rafael

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více než 40 let
  • Hladina glukózy v krvi nalačno vyšší než 126 mg/dl
  • Glykosylovaný hemoglobin nižší než 9 %

Kritéria vyloučení:

  • Prováděli jste pravidelnou fyzickou aktivitu během posledních šesti měsíců (zejména odporový trénink)
  • Kuřáci
  • Kardiovaskulární, plicní nebo muskuloskeletální onemocnění
  • Alergická nebo přecitlivělá na vitamín D nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba vitaminem D a žádné školení
Subjekty jsou pacienti s diabetem 2. typu na léčbě vitaminem D. V této skupině nebude prováděn žádný cvičební program.
Žádný zásah: Žádný vitamín D a žádný trénink
Subjekty jsou diabetici 2. typu bez léčby vitamínem D a bez cvičebního programu
Experimentální: Léčba a trénink vitamínem D
Subjekty jsou pacienti s diabetem 2. typu na léčbě vitaminem D, kteří obdrží sarkoplazma stimulující tréninkový program. Tento program bude probíhat 16 týdnů a tři sezení týdně. Tento cvičební plán je navržen ve třech 5týdenních obdobích a seznamovacím týdnu. V prvním intervenčním týdnu jsou pohyby následující: Provedou se 4 série po osmi opakováních s 20 sekundovým intervalem odpočinku mezi sériemi, s 60 % maximálního počtu opakování. Ve druhém týdnu se zvyšující se intenzitou bude cvičení prováděno s 60% 1RM. Třetí týden bude každý pohyb prováděn v 5 sériích po 6 opakováních s 20 sekundami odpočinku mezi Hursty jako interval s 60 % maximálního počtu opakování.
Jiný: Odporový trénink
Sarkoplazma stimulující tréninkový systém. Tento program bude probíhat celkem 16 týdnů a tři sezení týdně. Tento cvičební plán je navržen ve třech 5týdenních obdobích plus seznamovací sezení.
Ostatní jména:
  • Sarkoplazma stimulující tréninkový systém, cvičení.
Aktivní komparátor: Žádný vitamín D a trénink
To bude zahrnovat pacienty s diabetem 2. typu, kteří nejsou léčeni vitamínem D. Bude proveden tréninkový systém stimulující sarkoplazmu. Tento program bude probíhat 16 týdnů a tři sezení týdně. Tento cvičební plán je navržen ve třech 5týdenních obdobích plus seznamovací sezení. V prvním týdnu intervence jsou pohyby následující: Provedou se 4 série po osmi opakováních s 20 sekundovým intervalem odpočinku mezi sériemi, s 60 % maximálních opakování. Ve druhém týdnu se zvyšující se intenzitou bude cvičení prováděno s 60% 1RM. Třetí týden bude každý pohyb prováděn v 5 sériích po 6 opakováních s 20 sekundami odpočinku mezi Hursty jako interval s 60 % maximálního počtu opakování.
Jiný: Odporový trénink
Sarkoplazma stimulující tréninkový systém. Tento program bude probíhat celkem 16 týdnů a tři sezení týdně. Tento cvičební plán je navržen ve třech 5týdenních obdobích plus seznamovací sezení.
Ostatní jména:
  • Sarkoplazma stimulující tréninkový systém, cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v homeostatickém modelovém hodnocení inzulinové rezistence (HOMA IR)
Časové okno: Začátek studie a po 4 měsících
HOMA-IR index bude vypočítán pomocí vzorce (HOMA-IR=glykémie nalačno v mmol/l*inzulin nalačno v μU/ml/22,5) k určení inzulinové rezistence
Začátek studie a po 4 měsících
Změna v hodnocení funkce β-buněk pomocí modelu homeostázy (HOMA-β)
Časové okno: Začátek studie a po 4 měsících
Index HOMA-B bude použit ke kvantifikaci funkce pankreatických beta buněk (HOMA-B360 x inzulín nalačno (μU/ml) / (glukóza nalačno (mg/dL) - 63)).
Začátek studie a po 4 měsících
Změna sérových hladin hemoglobinu A1c.
Časové okno: Začátek studie a po 4 měsících
Sérové ​​hladiny hemoglobinu A1c budou testovány v laboratoři z krevních odběrů provedených při úvodní návštěvě ze vzorku krve nalačno.
Začátek studie a po 4 měsících
Změna profilu sérových lipidů
Časové okno: Začátek studie a po 4 měsících
Hladiny celkového cholesterolu a lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridů (mg/dl). Analýza bude prováděna plně automatickým Mindray BS380 pomocí fotometricky fixního času a bodové turbidimetrie.
Začátek studie a po 4 měsících
Změna hmotnosti
Časové okno: Začátek studie a po 4 měsících
Antropometrická měření (hmotnost v kilogramech)
Začátek studie a po 4 měsících
Změna obvodu pasu
Časové okno: Začátek studie a po 4 měsících
Antropometrické měření (obvod pasu v centimetrech)
Začátek studie a po 4 měsících
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Začátek studie a po 4 měsících
(BMI [hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI] v kg/m2
Začátek studie a po 4 měsících
Vitamín D
Časové okno: Začátek studia
Stanovení hladiny vitaminu D v krvi (ng/ml)
Začátek studia
Vitamín D
Časové okno: Konec studia (4 měsíce)
Stanovení hladiny vitaminu D v krvi (ng/ml)
Konec studia (4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografická data
Časové okno: Začátek studia
Sociodemografické údaje (věk, pohlaví, etnická příslušnost, povolání, zaměstnání, úroveň vzdělání, příjem domácnosti, příjem alkoholu, kouření, současné léky, rodinná anamnéza, aktuálně užívané léky) prostřednictvím dotazníku. Kromě toho mohou být účastníci požádáni, aby uvedli odpovědi na otázky, např. uveďte všechny aktuálně užívané léky nebo věk. To vše bude měřeno ve formuláři základní kazuistiky.
Začátek studia
Stupeň aktivity
Časové okno: Začátek studia

K vyhodnocení stupně aktivity bude zadán International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) pro měření fyzické aktivity, který prostřednictvím rozhovoru hodnotícího různé položky umožní získat obvyklou fyzickou aktivitu, přičemž bude schopen klasifikovat jedince do sedavých, středně sedavých nebo aktivní životní styl.

Dotazníky IPAQ kvantifikují aktivitu: „chůze“, „aktivity střední intenzity“ a „aktivity s intenzivní intenzitou“ přiřazené každé aktivitě o energetických požadavcích definovaných v úlohách metabolického ekvivalentu (MET), které jsou násobky rychlosti metabolismu ekvivalentní kilokaloriím. na 60 kg.
Začátek studia
Stupeň aktivity
Časové okno: Konec studia (4 měsíce)

K vyhodnocení stupně aktivity bude zadán International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) pro měření fyzické aktivity, který prostřednictvím rozhovoru hodnotícího různé položky umožní získat obvyklou fyzickou aktivitu, přičemž bude schopen klasifikovat jedince do sedavých, středně sedavých nebo aktivní životní styl.

Dotazníky IPAQ kvantifikují aktivitu: „chůze“, „aktivity střední intenzity“ a „aktivity s intenzivní intenzitou“ přiřazené každé aktivitě o energetických požadavcích definovaných v úlohách metabolického ekvivalentu (MET), které jsou násobky rychlosti metabolismu ekvivalentní kilokaloriím. na 60 kg.
Konec studia (4 měsíce)
Psychická pohoda
Časové okno: Začátek studia

Psychologický subjektivní blahobyt bude měřen pomocí indexu psychologické pohody, který odkazuje na štěstí nebo pohodu.

42bodová sebehodnotící škála, která zahrnuje šest dimenzí: sebepřijetí, pozitivní vztahy s ostatními, autonomie, zvládnutí prostředí, smysl života a osobní růst. Respondenti jsou požádáni, aby na škále 6 označili, do jaké míry souhlasí s každým tvrzením. Každá dimenze se může pohybovat od 7 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje větší psychickou pohodu.
Začátek studia
Psychická pohoda
Časové okno: Konec studia (4 měsíce)

Psychologický subjektivní blahobyt bude měřen pomocí indexu psychologické pohody, který odkazuje na štěstí nebo pohodu.

42bodová sebehodnotící škála, která zahrnuje šest dimenzí: sebepřijetí, pozitivní vztahy s ostatními, autonomie, zvládnutí prostředí, smysl života a osobní růst. Respondenti jsou požádáni, aby na škále 6 označili, do jaké míry souhlasí s každým tvrzením. Každá dimenze se může pohybovat od 7 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje větší psychickou pohodu.
Konec studia (4 měsíce)
Spotřeba potravin a dodržování středomořské stravy
Časové okno: Začátek studia
Bude proveden 14-položkový dotazník určený k posouzení dodržování tradiční středomořské stravy. Ke každé položce jsou přiřazeny hodnoty 0 nebo 1, maximální dodržování středomořské stravy je indikováno 14bodovým skóre. Bude také administrován ověřený dotazník o frekvenci jídla se 140 položkami
Začátek studia
Spotřeba potravin a dodržování středomořské stravy
Časové okno: Konec studia (4 měsíce)
Bude proveden 14-položkový dotazník určený k posouzení dodržování tradiční středomořské stravy. Ke každé položce jsou přiřazeny hodnoty 0 nebo 1, maximální dodržování středomořské stravy je indikováno 14bodovým skóre. Bude také administrován ověřený dotazník o frekvenci jídla se 140 položkami
Konec studia (4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ramon Llull

Spolupracovníci

Institut Català de la Salut
University of Barcelona
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Islamic Azad University, Sanandaj

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Montane, PhD, Universitat Ramon Llull

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIAVITEX-1.9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Odporový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit