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Protocollo di studio sull'effetto dell'allenamento e della supplementazione di vitamina D sul profilo lipidico in pazienti con diabete di tipo 2 (DIAVITEX)

1 agosto 2025 aggiornato da: University Ramon Llull

L'effetto del contemporaneo allenamento aerobico e di resistenza e della supplementazione di vitamina D sul profilo lipidico nei pazienti con diabete di tipo 2: un protocollo di studio

Lo scopo di questo protocollo di studio è valutare l'effetto del simultaneo allenamento aerobico e di resistenza e dell'integrazione di vitamina D sul profilo lipidico nei pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato in doppio cieco per studiare l'effetto dell'allenamento aerobico e di resistenza con integrazione di vitamina D, nei pazienti con diabete di tipo 2. Per eseguirlo verranno formati 4 gruppi. Il primo assumerà integratori di vitamina D e svolgerà un programma di allenamento che durerà tre sessioni a settimana per un totale di 15 settimane. Il secondo gruppo svolgerà il programma di allenamento e assumerà il placebo. Il terzo assumerà solo un'integrazione di vitamina D senza esercizio fisico e l'ultimo gruppo sarà il gruppo di controllo, poiché assumerà il placebo senza un programma di allenamento. La resistenza all'insulina e il profilo lipidico dei pazienti saranno monitorati, come risultati principali. Altri parametri misurati saranno il livello di trigliceridi, il colesterolo nel sangue e il rapporto tra HDL e LDL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • CAP Sant Rafael

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 40 anni
  • Glicemia a digiuno superiore a 126 mg/dl
  • Emoglobina glicosilata inferiore al 9%

Criteri di esclusione:

  • Avere svolto un'attività fisica regolare negli ultimi sei mesi (in particolare allenamento di resistenza)
  • Fumatori
  • Malattie cardiovascolari, polmonari o muscolo-scheletriche
  • Allergico o ipersensibile alla vitamina D o a qualsiasi eccipiente della formulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento con vitamina D e nessun allenamento
I soggetti sono pazienti diabetici di tipo 2 in trattamento con vitamina D. In questo gruppo non verrà eseguito alcun programma di esercizi.
Nessun intervento: Nessuna vitamina D e nessun allenamento
I soggetti erano pazienti diabetici di tipo 2 senza trattamento con vitamina D e senza programma di esercizi
Sperimentale: Trattamento e allenamento con vitamina D
I soggetti sono pazienti diabetici di tipo 2 in trattamento con vitamina D che riceveranno un programma di allenamento per la stimolazione del sarcoplasma. Questo programma durerà 16 settimane e tre sessioni a settimana. Questo piano di esercizi è strutturato in tre periodi di 5 settimane ciascuno e una sessione settimanale di familiarizzazione. Nella prima settimana di intervento i movimenti saranno i seguenti: verranno eseguite 4 serie da otto ripetizioni con 20 secondi di intervallo di riposo tra le serie, con il 60% di ripetizioni massime. Nella seconda settimana, con intensità crescente, l'esercizio verrà eseguito con il 60% dell'1RM. La terza settimana, ogni movimento verrà eseguito in 5 serie con 6 ripetizioni con 20 secondi di riposo tra Hursts come intervallo con il 60% delle ripetizioni massime.
Altro: Allenamento di resistenza
Sistema di allenamento per la stimolazione del sarcoplasma. Questo programma durerà complessivamente 16 settimane e tre sessioni settimanali. Questo piano di esercizi è progettato in tre periodi di 5 settimane ciascuno più una sessione di familiarizzazione.
Altri nomi:
  • Sistema di allenamento per la stimolazione del sarcoplasma, esercizio.
Comparatore attivo: Niente vitamina D e allenamento
Ciò includerà pazienti diabetici di tipo 2 non trattati con vitamina D. Verrà eseguito un sistema di allenamento per la stimolazione del sarcoplasma. Questo programma durerà 16 settimane e tre sessioni a settimana. Questo piano di esercizi è progettato in tre periodi di 5 settimane ciascuno più una sessione di familiarizzazione. Nella prima settimana di intervento i movimenti saranno i seguenti: verranno eseguite 4 serie da otto ripetizioni con 20 secondi di intervallo di riposo tra le serie, con il 60% di ripetizioni massime. Nella seconda settimana, con intensità crescente, l'esercizio verrà eseguito con il 60% dell'1RM. La terza settimana, ogni movimento verrà eseguito in 5 serie con 6 ripetizioni con 20 secondi di riposo tra Hursts come intervallo con il 60% delle ripetizioni massime.
Altro: Allenamento di resistenza
Sistema di allenamento per la stimolazione del sarcoplasma. Questo programma durerà complessivamente 16 settimane e tre sessioni settimanali. Questo piano di esercizi è progettato in tre periodi di 5 settimane ciascuno più una sessione di familiarizzazione.
Altri nomi:
  • Sistema di allenamento per la stimolazione del sarcoplasma, esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel modello omeostatico di valutazione della resistenza all'insulina (HOMA IR)
Lasso di tempo: Inizio dello studio e dopo 4 mesi
L'indice HOMA-IR sarà calcolato utilizzando la formula (HOMA-IR=glucosio a digiuno in mmol/l*insulina a digiuno in μU/ml/22,5) per determinare la resistenza all’insulina
Inizio dello studio e dopo 4 mesi
Cambiamento nella valutazione del modello di omeostasi della funzione delle cellule β (HOMA-β)
Lasso di tempo: Inizio dello studio e dopo 4 mesi
L'indice HOMA-B verrà utilizzato per quantificare la funzione delle cellule beta pancreatiche (HOMA-B360 x insulina a digiuno (μU/mL) / (glucosio a digiuno (mg/dL) - 63)).
Inizio dello studio e dopo 4 mesi
Variazione dei livelli sierici di emoglobina A1c.
Lasso di tempo: Inizio dello studio e dopo 4 mesi
I livelli sierici di emoglobina A1c saranno testati in laboratorio da prelievi di sangue condotti durante la visita iniziale da un campione di sangue a digiuno.
Inizio dello studio e dopo 4 mesi
Cambiamenti nel profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: Inizio dello studio e dopo 4 mesi
Livelli di colesterolo totale e lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e trigliceridi (mg/dL). L'analisi verrà eseguita dal Mindray BS380 completamente automatico utilizzando la turbidimetria puntiforme e a tempo fisso fotometrico.
Inizio dello studio e dopo 4 mesi
Variazione di peso
Lasso di tempo: Inizio dello studio e dopo 4 mesi
Misure antropometriche (peso in chilogrammi)
Inizio dello studio e dopo 4 mesi
Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Inizio dello studio e dopo 4 mesi
Misure antropometriche (circonferenza vita in centimetri)
Inizio dello studio e dopo 4 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Inizio dello studio e dopo 4 mesi
(BMI [peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI] in kg/m2
Inizio dello studio e dopo 4 mesi
Vitamina D
Lasso di tempo: Inizio dello studio
Determinazione dei livelli di vitamina D nel sangue (ng/mL)
Inizio dello studio
Vitamina D
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 mesi)
Determinazione dei livelli di vitamina D nel sangue (ng/mL)
Fine dello studio (4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sociodemografici
Lasso di tempo: Inizio dello studio
Dati sociodemografici (età, sesso, etnia, occupazione, stato occupazionale, livello di istruzione, reddito familiare, consumo di alcol, abitudine al fumo, farmaci attuali, storia medica familiare, farmaci attualmente assunti) tramite questionario. Inoltre, ai partecipanti potrebbe essere richiesto di elencare le risposte alle domande, ad es. elencare eventuali farmaci attualmente assunti o età. Tutto questo sarà misurato nel modulo di segnalazione del caso di base.
Inizio dello studio
Grado di attività
Lasso di tempo: Inizio dello studio

Per valutare il grado di attività, verrà somministrato il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ) per misurare l'attività fisica, che attraverso un'intervista valutando diversi elementi consentirà di ottenere l'attività fisica abituale, potendo classificare gli individui in sedentari, sedentari moderati. o stili di vita attivi.

I questionari IPAQ quantificano l'attività: "camminata", "attività di moderata intensità" e "attività di intensità vigorosa" assegnate a ciascuna attività sui fabbisogni energetici definiti nei compiti metabolici equivalenti (MET), essendo multipli del tasso di tasso metabolico equivalente alle kilocalorie per un 60 kg.
Inizio dello studio
Grado di attività
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 mesi)

Per valutare il grado di attività, verrà somministrato il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ) per misurare l'attività fisica, che attraverso un'intervista valutando diversi elementi consentirà di ottenere l'attività fisica abituale, potendo classificare gli individui in sedentari, sedentari moderati. o stili di vita attivi.

I questionari IPAQ quantificano l'attività: "camminata", "attività di moderata intensità" e "attività di intensità vigorosa" assegnate a ciascuna attività sui fabbisogni energetici definiti nei compiti metabolici equivalenti (MET), essendo multipli del tasso di tasso metabolico equivalente alle kilocalorie per un 60 kg.
Fine dello studio (4 mesi)
Benessere psicologico
Lasso di tempo: Inizio dello studio

Il benessere psicologico soggettivo verrà misurato attraverso l'Indice di Benessere Psicologico, che fa riferimento alla felicità o al benessere.

Una scala di autovalutazione composta da 42 item, che comprende sei dimensioni: accettazione di sé, relazioni positive con gli altri, autonomia, padronanza dell'ambiente, scopo nella vita e crescita personale. Agli intervistati viene chiesto di indicare su una scala a 6 likert quanto sono d'accordo con ciascuna affermazione. Ciascuna dimensione può variare da 7 a 42, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere psicologico.
Inizio dello studio
Benessere psicologico
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 mesi)

Il benessere psicologico soggettivo verrà misurato attraverso l'Indice di Benessere Psicologico, che fa riferimento alla felicità o al benessere.

Una scala di autovalutazione composta da 42 item, che comprende sei dimensioni: accettazione di sé, relazioni positive con gli altri, autonomia, padronanza dell'ambiente, scopo nella vita e crescita personale. Agli intervistati viene chiesto di indicare su una scala a 6 likert quanto sono d'accordo con ciascuna affermazione. Ciascuna dimensione può variare da 7 a 42, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere psicologico.
Fine dello studio (4 mesi)
Consumi alimentari e aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Inizio dello studio
Verrà somministrato un questionario composto da 14 voci progettato per valutare l'aderenza alla dieta mediterranea tradizionale. Ad ogni item vengono assegnati valori pari a 0 o 1, la massima aderenza alla Dieta Mediterranea è indicata da un punteggio di 14 punti. Verrà inoltre somministrato un questionario validato sulla frequenza alimentare con 140 elementi
Inizio dello studio
Consumi alimentari e aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 mesi)
Verrà somministrato un questionario composto da 14 voci progettato per valutare l'aderenza alla dieta mediterranea tradizionale. Ad ogni item vengono assegnati valori pari a 0 o 1, la massima aderenza alla Dieta Mediterranea è indicata da un punteggio di 14 punti. Verrà inoltre somministrato un questionario validato sulla frequenza alimentare con 140 elementi
Fine dello studio (4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ramon Llull

Collaboratori

Institut Català de la Salut
University of Barcelona
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Islamic Azad University, Sanandaj

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel Montane, PhD, Universitat Ramon Llull

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIAVITEX-1.9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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