Protocolo de estudo sobre o efeito do treinamento e da suplementação de Vit.D no perfil lipídico em pacientes com diabetes tipo 2 (DIAVITEX)
O efeito do treinamento aeróbico e de resistência simultâneo e da suplementação de vitamina D no perfil lipídico em pacientes com diabetes tipo 2: um protocolo de estudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joel Montane, PhD
- Número de telefone: 932533256
- E-mail: joelmm@blanquerna.url.edu
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- CAP Sant Rafael
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 40
- Glicemia em jejum superior a 126mg/dL
- Hemoglobina glicosilada inferior a 9%
Critério de exclusão:
- Realizou atividade física regular durante os últimos seis meses (especialmente treinamento de resistência)
- Fumantes
- Doenças cardiovasculares, pulmonares ou músculo-esqueléticas
- Alérgico ou hipersensível à vitamina D ou a qualquer excipiente da formulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento com vitamina D e sem treinamento
Os indivíduos são pacientes diabéticos tipo 2 em tratamento com vitamina D.
Neste grupo, nenhum programa de exercícios será realizado.
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Sem intervenção: Sem vitamina D e sem treino
Os indivíduos são pacientes diabéticos tipo 2 sem tratamento com vitamina D e sem programa de exercícios
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Experimental: Tratamento e treinamento com vitamina D
Os sujeitos são pacientes diabéticos tipo 2 em tratamento com vitamina D que receberão um programa de treinamento estimulante de sarcoplasma.
Este programa durará 16 semanas e três sessões por semana.
Este plano de exercícios foi elaborado em três períodos de 5 semanas e uma sessão semanal de familiarização.
Na primeira semana de intervenção os movimentos serão os seguintes: serão realizadas 4 séries de oito repetições com intervalo de 20 segundos de descanso entre as séries, com 60% das repetições máximas.
Na segunda semana, com intensidade crescente, o exercício será realizado com 60% de 1RM.
Na terceira semana, cada movimento será realizado em 5 séries com 6 repetições com 20 segundos de descanso entre os Hursts como intervalo com 60% das repetições máximas.
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Sistema de treinamento estimulante de sarcoplasma.
Este programa durará um total de 16 semanas e três sessões por semana.
Este plano de exercícios foi elaborado em três períodos de 5 semanas mais uma sessão de familiarização.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sem vitamina D e treino
Isso incluirá pacientes diabéticos tipo 2 não tratados com vitamina D. Será realizado um sistema de treinamento estimulante de sarcoplasma.
Este programa durará 16 semanas e três sessões por semana.
Este plano de exercícios foi elaborado em três períodos de 5 semanas mais uma sessão de familiarização.
Na primeira semana de intervenção os movimentos serão os seguintes: serão realizadas 4 séries de oito repetições com intervalo de 20 segundos de descanso entre as séries, com 60% das repetições máximas.
Na segunda semana, com intensidade crescente, o exercício será realizado com 60% de 1RM.
Na terceira semana, cada movimento será realizado em 5 séries com 6 repetições com 20 segundos de descanso entre os Hursts como intervalo com 60% das repetições máximas.
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Sistema de treinamento estimulante de sarcoplasma.
Este programa durará um total de 16 semanas e três sessões por semana.
Este plano de exercícios foi elaborado em três períodos de 5 semanas mais uma sessão de familiarização.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA IR)
Prazo: Início do estudo e após 4 meses
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O índice HOMA-IR será calculado usando a fórmula (HOMA-IR = glicemia de jejum em mmol/l*insulina de jejum em μU/ml/22,5)
para determinar a resistência à insulina
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Início do estudo e após 4 meses
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Mudança na avaliação do modelo de homeostase da função das células β (HOMA-β)
Prazo: Início do estudo e após 4 meses
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O índice HOMA-B será utilizado para quantificar a função das células beta pancreáticas (HOMA-B360 x insulina de jejum (μU/mL) / (glicemia de jejum (mg/dL) - 63)).
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Início do estudo e após 4 meses
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Alteração nos níveis séricos de hemoglobina A1c.
Prazo: Início do estudo e após 4 meses
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Os níveis séricos de hemoglobina A1c serão testados em laboratório a partir de coletas de sangue realizadas na visita inicial a partir de uma amostra de sangue em jejum.
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Início do estudo e após 4 meses
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Alteração no perfil lipídico sérico
Prazo: Início do estudo e após 4 meses
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Níveis de colesterol total e colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) e triglicerídeos (mg/dL).
A análise será realizada pelo Mindray BS380 totalmente automático usando tempo fixo por fotometria e turbidimetria de ponto.
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Início do estudo e após 4 meses
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Mudança de peso
Prazo: Início do estudo e após 4 meses
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Medidas antropométricas (peso em quilogramas)
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Início do estudo e após 4 meses
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Início do estudo e após 4 meses
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Medidas antropométricas (circunferência da cintura em centímetros)
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Início do estudo e após 4 meses
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Início do estudo e após 4 meses
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(IMC [peso e altura serão combinados para relatar o IMC] em kg/m2
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Início do estudo e após 4 meses
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Vitamina D
Prazo: Início do estudo
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Determinação dos níveis de vitamina D no sangue (ng/mL)
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Início do estudo
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Vitamina D
Prazo: Fim do estudo (4 meses)
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Determinação dos níveis de vitamina D no sangue (ng/mL)
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Fim do estudo (4 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados sociodemográficos
Prazo: Início do estudo
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Dados sociodemográficos (idade, sexo, etnia, ocupação, situação profissional, escolaridade, renda familiar, consumo de álcool, tabagismo, medicamentos em uso, histórico médico familiar, medicamentos em uso no momento) via questionário.
Além disso, os participantes podem ser solicitados a listar as respostas às perguntas, por exemplo.
liste quaisquer medicamentos atualmente tomados ou idade.
Tudo isso será medido no formulário de relato de caso de linha de base.
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Início do estudo
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Grau de atividade
Prazo: Início do estudo
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Para avaliar o grau de atividade, será aplicado o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) para mensurar a atividade física, que através de uma entrevista avaliando diferentes itens permitirá obter a atividade física habitual, podendo classificar os indivíduos em sedentários, sedentários moderados ou estilos de vida ativos. Os questionários IPAQ quantificam as atividades: “caminhada”, “atividades de intensidade moderada” e “atividades de intensidade vigorosa” atribuídas a cada atividade sobre as necessidades energéticas definidas em tarefas equivalentes metabólicas (METs), sendo múltiplos da taxa metabólica equivalente a quilocalorias para 60 kg. |
Início do estudo
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Grau de atividade
Prazo: Fim do estudo (4 meses)
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Para avaliar o grau de atividade, será aplicado o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) para mensurar a atividade física, que através de uma entrevista avaliando diferentes itens permitirá obter a atividade física habitual, podendo classificar os indivíduos em sedentários, sedentários moderados ou estilos de vida ativos. Os questionários IPAQ quantificam as atividades: “caminhada”, “atividades de intensidade moderada” e “atividades de intensidade vigorosa” atribuídas a cada atividade sobre as necessidades energéticas definidas em tarefas equivalentes metabólicas (METs), sendo múltiplos da taxa metabólica equivalente a quilocalorias para 60 kg. |
Fim do estudo (4 meses)
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Bem-estar psicológico
Prazo: Início do estudo
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O bem-estar psicológico subjetivo será medido através do Índice de Bem-Estar Psicológico, que se refere à felicidade ou bem-estar. Uma escala de autoavaliação de 42 itens, que inclui seis dimensões: autoaceitação, relações positivas com os outros, autonomia, domínio ambiental, propósito de vida e crescimento pessoal. Os entrevistados são solicitados a indicar, em uma escala Likert de 6, até que ponto concordam com cada afirmação. Cada dimensão pode variar de 7 a 42, com pontuações mais altas indicando maior bem-estar psicológico. |
Início do estudo
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Bem-estar psicológico
Prazo: Fim do estudo (4 meses)
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O bem-estar psicológico subjetivo será medido através do Índice de Bem-Estar Psicológico, que se refere à felicidade ou bem-estar. Uma escala de autoavaliação de 42 itens, que inclui seis dimensões: autoaceitação, relações positivas com os outros, autonomia, domínio ambiental, propósito de vida e crescimento pessoal. Os entrevistados são solicitados a indicar, em uma escala Likert de 6, até que ponto concordam com cada afirmação. Cada dimensão pode variar de 7 a 42, com pontuações mais altas indicando maior bem-estar psicológico. |
Fim do estudo (4 meses)
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Consumo alimentar e adesão à dieta mediterrânica
Prazo: Início do estudo
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Será administrado um questionário de 14 itens elaborado para avaliar a adesão à Dieta Mediterrânea tradicional.
A cada item são atribuídos valores de 0 ou 1, a adesão máxima à Dieta Mediterrânica é indicada por uma pontuação de 14 pontos.
Também será aplicado um questionário de frequência alimentar validado com 140 itens
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Início do estudo
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Consumo alimentar e adesão à dieta mediterrânica
Prazo: Fim do estudo (4 meses)
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Será administrado um questionário de 14 itens elaborado para avaliar a adesão à Dieta Mediterrânea tradicional.
A cada item são atribuídos valores de 0 ou 1, a adesão máxima à Dieta Mediterrânica é indicada por uma pontuação de 14 pontos.
Também será aplicado um questionário de frequência alimentar validado com 140 itens
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Fim do estudo (4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel Montane, PhD, Universitat Ramon Llull
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIAVITEX-1.9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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