Protokół badania dotyczący wpływu treningu i suplementacji witaminą D na profil lipidowy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (DIAVITEX)
7 maja 2024 zaktualizowane przez: University Ramon Llull
Wpływ jednoczesnego treningu aerobowego i oporowego oraz suplementacji witaminą D na profil lipidowy u pacjentów z cukrzycą typu 2: protokół badania
Celem niniejszego protokołu badania jest ocena wpływu jednoczesnego treningu aerobowego i oporowego oraz suplementacji witaminą D na profil lipidowy pacjentów chorych na cukrzycę typu 2.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą w celu zbadania wpływu treningu aerobowego i oporowego z suplementacją witaminy D u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Aby to wykonać, zostaną wykonane 4 grupy.
Pierwsza będzie przyjmować suplementy witaminy D i wykona program treningowy obejmujący trzy sesje tygodniowo przez łącznie 15 tygodni.
Druga grupa przeprowadzi program treningowy i będzie przyjmować placebo.
Trzecia będzie przyjmować wyłącznie suplementację witaminą D bez ćwiczeń, a ostatnia grupa będzie grupą kontrolną, gdyż będzie przyjmować placebo bez programu treningowego.
Głównymi wynikami badania będą monitorowana insulinooporność i profil lipidowy pacjentów.
Innymi mierzonymi parametrami będzie poziom trójglicerydów, cholesterolu we krwi oraz stosunek HDL do LDL.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joel Montane, PhD
- Numer telefonu: 932533256
- E-mail: joelmm@blanquerna.url.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 40 lat
- Poziom glukozy we krwi na czczo wyższy niż 126 mg/dl
- Hemoglobina glikowana poniżej 9%
Kryteria wyłączenia:
- Wykonywałeś regularną aktywność fizyczną w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (zwłaszcza trening oporowy)
- Palacze
- Choroby układu krążenia, płuc lub układu mięśniowo-szkieletowego
- Uczulenie lub nadwrażliwość na witaminę D lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie i trening witaminą D
Badani to pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni witaminą D, którzy przejdą program szkoleniowy stymulujący sarkoplazmę.
Program ten będzie trwał 15 tygodni i trzy sesje tygodniowo.
Ten plan ćwiczeń jest podzielony na trzy pięciotygodniowe okresy.
W pierwszym tygodniu ruchy będą następujące: zostaną wykonane 4 serie po 8 powtórzeń z 20-sekundową przerwą między seriami, z 60% maksymalnej liczby powtórzeń.
W drugim tygodniu, wraz ze wzrostem intensywności, ćwiczenie będzie wykonywane na 60% 1RM.
W trzecim tygodniu każdy ruch będzie wykonywany w 5 seriach po 6 powtórzeń z 20 sekundową przerwą pomiędzy seriami Hurst w odstępie 60% maksymalnej liczby powtórzeń.
|
System treningowy stymulujący sarkoplazmę.
Program ten będzie trwał 15 tygodni i trzy sesje tygodniowo.
Ten plan ćwiczeń jest podzielony na trzy pięciotygodniowe okresy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Żadnej witaminy D i treningu
Dotyczy to także pacjentów z cukrzycą typu 2 nieleczonych witaminą D. Przeprowadzony zostanie system treningowy stymulujący sarkoplazmę.
Program ten będzie trwał 15 tygodni i trzy sesje tygodniowo.
Ten plan ćwiczeń jest podzielony na trzy pięciotygodniowe okresy.
W pierwszym tygodniu ruchy będą następujące: zostaną wykonane 4 serie po 8 powtórzeń z 20-sekundową przerwą między seriami, z 60% maksymalnej liczby powtórzeń.
W drugim tygodniu, wraz ze wzrostem intensywności, ćwiczenie będzie wykonywane na 60% 1RM.
W trzecim tygodniu każdy ruch będzie wykonywany w 5 seriach po 6 powtórzeń z 20 sekundową przerwą pomiędzy seriami Hurst w odstępie 60% maksymalnej liczby powtórzeń.
|
System treningowy stymulujący sarkoplazmę.
Program ten będzie trwał 15 tygodni i trzy sesje tygodniowo.
Ten plan ćwiczeń jest podzielony na trzy pięciotygodniowe okresy.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kuracja witaminą D i brak treningu
Badani to pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni witaminą D.
W tej grupie nie będzie wykonywany żaden program ćwiczeń.
|
|
|
Brak interwencji: Żadnej witaminy D i żadnego treningu
Badani to pacjenci z cukrzycą typu 2, nie leczeni witaminą D ani nie wykonujący programu ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w homeostatycznym modelu oceny insulinooporności (HOMA IR)
Ramy czasowe: Początek badania i po 4 miesiącach
|
Indeks HOMA-IR zostanie wyliczony ze wzoru (HOMA-IR=glikemia na czczo w mmol/l*insulina na czczo w μU/ml/22,5)
w celu określenia insulinooporności
|
Początek badania i po 4 miesiącach
|
|
Zmiana w ocenie modelu homeostazy funkcji komórek β (HOMA-β)
Ramy czasowe: Początek badania i po 4 miesiącach
|
Do ilościowego określenia funkcji komórek beta trzustki zostanie wykorzystany wskaźnik HOMA-B (HOMA-B360 x insulina na czczo (μU/ml) / (glukoza na czczo (mg/dL) - 63)).
|
Początek badania i po 4 miesiącach
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c w surowicy.
Ramy czasowe: Początek badania i po 4 miesiącach
|
Stężenie hemoglobiny A1c w surowicy zostanie zbadane w laboratorium na podstawie pobrania krwi z próbki krwi na czczo przeprowadzonej podczas pierwszej wizyty.
|
Początek badania i po 4 miesiącach
|
|
Zmiana profilu lipidowego w surowicy
Ramy czasowe: Początek badania i po 4 miesiącach
|
Poziom cholesterolu całkowitego oraz lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i trójglicerydów (mg/dL).
Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą w pełni automatycznego urządzenia Mindray BS380 przy użyciu fotometrycznej stałej mętności czasowej i punktowej.
|
Początek badania i po 4 miesiącach
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Początek badania i po 4 miesiącach
|
Pomiary antropometryczne (waga w kilogramach)
|
Początek badania i po 4 miesiącach
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Początek badania i po 4 miesiącach
|
Pomiary antropometryczne (obwód talii w centymetrach)
|
Początek badania i po 4 miesiącach
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Początek badania i po 4 miesiącach
|
(BMI [waga i wzrost zostaną połączone w celu określenia BMI] w kg/m2
|
Początek badania i po 4 miesiącach
|
|
Witamina D
Ramy czasowe: Początek studiów
|
Oznaczanie poziomu witaminy D we krwi (ng/ml)
|
Początek studiów
|
|
Witamina D
Ramy czasowe: Koniec badania (4 miesiące)
|
Oznaczanie poziomu witaminy D we krwi (ng/ml)
|
Koniec badania (4 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane socjodemograficzne
Ramy czasowe: Początek studiów
|
Dane socjodemograficzne (wiek, płeć, pochodzenie etniczne, zawód, status zatrudnienia, poziom wykształcenia, dochód gospodarstwa domowego, spożycie alkoholu, palenie tytoniu, aktualnie przyjmowane leki, wywiad rodzinny w rodzinie, aktualnie przyjmowane leki) za pośrednictwem kwestionariusza.
Dodatkowo uczestnicy mogą zostać poproszeni o podanie odpowiedzi na pytania, m.in.
listę aktualnie przyjmowanych leków i wieku.
Wszystko to zostanie zmierzone w formularzu podstawowego raportu przypadku.
|
Początek studiów
|
|
Stopień aktywności
Ramy czasowe: Początek studiów
|
Aby ocenić stopień aktywności, zostanie zastosowany Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ), który pozwoli zmierzyć aktywność fizyczną, co poprzez wywiad oceniający różne pozycje pozwoli uzyskać typową aktywność fizyczną, z możliwością sklasyfikowania osób prowadzących siedzący tryb życia, umiarkowany siedzący tryb życia lub aktywny tryb życia. Kwestionariusze IPAQ określają ilościowo aktywność: „spacer”, „aktywności o umiarkowanej intensywności” i „aktywności o intensywnej intensywności” przypisane do każdej aktywności w zakresie zapotrzebowania energetycznego określonego w zadaniach równoważnych metabolicznie (MET), będących wielokrotnościami tempa metabolizmu równoważnego kilokaloriom za 60kg. |
Początek studiów
|
|
Stopień aktywności
Ramy czasowe: Koniec badania (4 miesiące)
|
Aby ocenić stopień aktywności, zostanie zastosowany Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ), który pozwoli zmierzyć aktywność fizyczną, co poprzez wywiad oceniający różne pozycje pozwoli uzyskać typową aktywność fizyczną, z możliwością sklasyfikowania osób prowadzących siedzący tryb życia, umiarkowany siedzący tryb życia lub aktywny tryb życia. Kwestionariusze IPAQ określają ilościowo aktywność: „spacer”, „aktywności o umiarkowanej intensywności” i „aktywności o intensywnej intensywności” przypisane do każdej aktywności w zakresie zapotrzebowania energetycznego określonego w zadaniach równoważnych metabolicznie (MET), będących wielokrotnościami tempa metabolizmu równoważnego kilokaloriom za 60kg. |
Koniec badania (4 miesiące)
|
|
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Początek studiów
|
Psychologiczny dobrostan subiektywny będzie mierzony za pomocą Wskaźnika Dobrostanu Psychologicznego, który odnosi się do szczęścia lub dobrego samopoczucia. 42-punktowa skala samooceny, która obejmuje sześć wymiarów: samoakceptacja, pozytywne relacje z innymi, autonomia, panowanie nad środowiskiem, cel w życiu i rozwój osobisty. Respondenci proszeni są o wskazanie na sześciostopniowej skali, w jakim stopniu zgadzają się z każdym stwierdzeniem. Każdy wymiar może mieścić się w przedziale od 7 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie psychiczne. |
Początek studiów
|
|
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Koniec badania (4 miesiące)
|
Psychologiczny dobrostan subiektywny będzie mierzony za pomocą Wskaźnika Dobrostanu Psychologicznego, który odnosi się do szczęścia lub dobrego samopoczucia. 42-punktowa skala samooceny, która obejmuje sześć wymiarów: samoakceptacja, pozytywne relacje z innymi, autonomia, panowanie nad środowiskiem, cel w życiu i rozwój osobisty. Respondenci proszeni są o wskazanie na sześciostopniowej skali, w jakim stopniu zgadzają się z każdym stwierdzeniem. Każdy wymiar może mieścić się w przedziale od 7 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie psychiczne. |
Koniec badania (4 miesiące)
|
|
Spożycie żywności i przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Początek studiów
|
Przeprowadzony zostanie 14-elementowy kwestionariusz mający na celu ocenę przestrzegania tradycyjnej diety śródziemnomorskiej.
Każdej pozycji przypisano wartość 0 lub 1, maksymalne przestrzeganie diety śródziemnomorskiej oznaczane jest 14-punktową oceną.
Przeprowadzony zostanie również zatwierdzony kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków, zawierający 140 pozycji
|
Początek studiów
|
|
Spożycie żywności i przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Koniec badania (4 miesiące)
|
Przeprowadzony zostanie 14-elementowy kwestionariusz mający na celu ocenę przestrzegania tradycyjnej diety śródziemnomorskiej.
Każdej pozycji przypisano wartość 0 lub 1, maksymalne przestrzeganie diety śródziemnomorskiej oznaczane jest 14-punktową oceną.
Przeprowadzony zostanie również zatwierdzony kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków, zawierający 140 pozycji
|
Koniec badania (4 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joel Montane, PhD, Universitat Ramon Llull
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIAVITEX-1.6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Trening oporowy
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Universidade Metodista de PiracicabaZakończonyWyniki sportowe | Sportowcy | Mięśnie oddechowe | Ćwiczenia oddechowe | Zdolność aerobowa