Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmányi jegyzőkönyv az edzésnek és a D-vitamin-pótlásnak a lipidprofilra gyakorolt ​​hatásáról 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (DIAVITEX)

2024. május 7. frissítette: University Ramon Llull

Az egyidejű aerob és rezisztencia edzés és a D-vitamin-pótlás hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek lipidprofiljára: vizsgálati jegyzőkönyv

Ennek a vizsgálati protokollnak az a célja, hogy felmérje az egyidejű aerob és rezisztencia edzés, valamint a D-vitamin-pótlás hatását a lipidprofilra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek a D-vitamin-pótlással végzett aerob és rezisztencia edzés hatásának vizsgálatára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Az előadáshoz 4 csoport készül. Az első D-vitamin-kiegészítőket szed, és heti három edzésprogramot végez, összesen 15 héten keresztül. A második csoport elvégzi a képzési programot, és placebót kap. A harmadikak csak D-vitamin-pótlást szednek testmozgás nélkül, az utolsó csoport pedig a kontrollcsoport lesz, ugyanis edzésprogram nélkül placebót kapnak. A fő eredményként a betegek inzulinrezisztenciáját és lipidprofilját fogják ellenőrizni. További mérhető paraméterek a trigliceridszint, a vér koleszterinszintje és a HDL-LDL arány.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év feletti életkor
  • 126 mg/dl-nél magasabb éhgyomri vércukorszint
  • 9%-nál alacsonyabb glikozilezett hemoglobin

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt hat hónapban rendszeresen végzett fizikai tevékenységet (különösen az ellenállási edzést)
  • Dohányosok
  • Szív- és érrendszeri, tüdő- vagy mozgásszervi betegségek
  • Allergiás vagy túlérzékeny a D-vitaminra vagy a készítmény bármely segédanyagára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-vitamin kezelés és edzés
Az alanyok 2-es típusú cukorbetegek, akik D-vitamin-kezelésben részesülnek, és szarkoplazma stimuláló edzésprogramban részesülnek. Ez a program 15 hétig tart és heti három alkalommal. Ez az edzésterv három 5 hetes időszakra készült. Az első héten a mozdulatok a következők: 4 sorozat nyolc ismétlésből áll, 20 másodperces szünetekkel a sorozatok között, a maximális ismétlésszám 60%-ával. A második héten növekvő intenzitással a gyakorlatot 60% 1RM-el hajtjuk végre. A harmadik héten minden mozgást 5 sorozatban hajtanak végre, 6 ismétléssel, 20 másodperc pihenővel a Hurst-ok között, a maximális ismétlésszám 60%-ával.
Egyéb: Ellenállási tréning
Szarkoplazma stimuláló edzésrendszer. Ez a program 15 hétig tart és heti három alkalommal. Ez az edzésterv három 5 hetes időszakra készült.
Más nevek:
  • Szarkoplazma stimuláló edzésrendszer, gyakorlat.
Aktív összehasonlító: Nincs D-vitamin és edzés
Ez magában foglalja a 2-es típusú cukorbetegeket is, akiket nem kezelnek D-vitaminnal. Szarkoplazma stimuláló tréning rendszert végeznek. Ez a program 15 hétig tart és heti három alkalommal. Ez az edzésterv három 5 hetes időszakra készült. Az első héten a mozdulatok a következők: 4 sorozat nyolc ismétlésből áll, 20 másodperces szünetekkel a sorozatok között, a maximális ismétlésszám 60%-ával. A második héten növekvő intenzitással a gyakorlatot 60% 1RM-el hajtjuk végre. A harmadik héten minden mozgást 5 sorozatban hajtanak végre, 6 ismétléssel, 20 másodperc pihenővel a Hurst-ok között, a maximális ismétlésszám 60%-ával.
Egyéb: Ellenállási tréning
Szarkoplazma stimuláló edzésrendszer. Ez a program 15 hétig tart és heti három alkalommal. Ez az edzésterv három 5 hetes időszakra készült.
Más nevek:
  • Szarkoplazma stimuláló edzésrendszer, gyakorlat.
Nincs beavatkozás: D-vitamin kezelés és edzés nélkül
Az alanyok 2-es típusú cukorbetegek, akik D-vitamin-kezelésben részesülnek. Ebben a csoportban semmilyen edzésprogram nem kerül végrehajtásra.
Nincs beavatkozás: Nincs D-vitamin és nincs edzés
Az alanyok 2-es típusú cukorbetegek, akik nem részesülnek D-vitamin-kezelésben és nincs gyakorlati program

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljében (HOMA IR)
Időkeret: A vizsgálat kezdete és 4 hónap után
A HOMA-IR index kiszámítása a következő képlet alapján történik: (HOMA-IR = éhgyomri glükóz mmol/l-ben* éhgyomri inzulin μU/ml/22,5-ben) az inzulinrezisztencia meghatározására
A vizsgálat kezdete és 4 hónap után
Változás a β-sejt funkció homeosztázis modell értékelésében (HOMA-β)
Időkeret: A vizsgálat kezdete és 4 hónap után
A HOMA-B indexet a hasnyálmirigy béta-sejtek működésének számszerűsítésére fogják használni (HOMA-B360 x éhomi inzulin (μU/mL) / (éhgyomri glükóz (mg/dl) – 63)).
A vizsgálat kezdete és 4 hónap után
A hemoglobin A1c szérumszintjének változása.
Időkeret: A vizsgálat kezdete és 4 hónap után
Az A1c hemoglobin szérumszintjét a laboratóriumban a kezdeti vizit alkalmával éhgyomri vérmintából vett vérvétel alapján vizsgálják.
A vizsgálat kezdete és 4 hónap után
Változás a szérum lipidprofiljában
Időkeret: A vizsgálat kezdete és 4 hónap után
Teljes koleszterin és nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin és triglicerid szint (mg/dl). Az elemzést a teljesen automatikus Mindray BS380 végzi el, fotometriával rögzített idő és pont turbidimetriával.
A vizsgálat kezdete és 4 hónap után
Súlyváltozás
Időkeret: A vizsgálat kezdete és 4 hónap után
Antropometriai mérések (súly kilogrammban)
A vizsgálat kezdete és 4 hónap után
A derékbőség változása
Időkeret: A vizsgálat kezdete és 4 hónap után
Antropometriai mérések (derékkörfogat centiméterben)
A vizsgálat kezdete és 4 hónap után
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: A vizsgálat kezdete és 4 hónap után
(BMI [tömeg és magasság kombinálva a BMI jelentéséhez] kg/m2-ben
A vizsgálat kezdete és 4 hónap után
D-vitamin
Időkeret: A tanulmány kezdete
A vér D-vitamin szintjének meghatározása (ng/ml)
A tanulmány kezdete
D-vitamin
Időkeret: A tanulmány vége (4 hónap)
A vér D-vitamin szintjének meghatározása (ng/ml)
A tanulmány vége (4 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szociodemográfiai adatok
Időkeret: A tanulmány kezdete
Szociodemográfiai adatok (életkor, nem, etnikai hovatartozás, foglalkozás, foglalkoztatási státusz, iskolai végzettség, háztartás jövedelme, alkoholfogyasztás, dohányzás állapota, aktuális gyógyszerek, családi kórtörténet, aktuálisan szedett gyógyszerek) kérdőíven keresztül. Ezenkívül a résztvevőknek fel kell sorolniuk a kérdésekre adott válaszokat, pl. sorolja fel az aktuálisan szedett gyógyszereket vagy az életkort. Mindezt az alapeset jelentés űrlapján mérjük.
A tanulmány kezdete
Tevékenységi fok
Időkeret: A tanulmány kezdete

Az aktivitás mértékének értékelésére a fizikai aktivitás mérésére a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőívet (IPAQ) adják be, amely egy különböző itemeket értékelő interjún keresztül lehetővé teszi a szokásos fizikai aktivitás elérését, az ülő, mérsékelten ülő egyének osztályozását. vagy aktív életmód.

Az IPAQ kérdőívek számszerűsítik az egyes tevékenységekhez rendelt „séta”, „közepes intenzitású tevékenységek” és „erőteljes intenzitású tevékenységek” aktivitást a metabolikus ekvivalens feladatokban (MET) meghatározott energiaszükséglettel kapcsolatban, ami a kilokalóriákkal egyenértékű anyagcsere sebességének többszöröse. egy 60 kg-hoz.
A tanulmány kezdete
Tevékenységi fok
Időkeret: A tanulmány vége (4 hónap)

Az aktivitás mértékének értékelésére a fizikai aktivitás mérésére a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőívet (IPAQ) adják be, amely egy különböző itemeket értékelő interjún keresztül lehetővé teszi a szokásos fizikai aktivitás elérését, az ülő, mérsékelten ülő egyének osztályozását. vagy aktív életmód.

Az IPAQ kérdőívek számszerűsítik az egyes tevékenységekhez rendelt „séta”, „közepes intenzitású tevékenységek” és „erőteljes intenzitású tevékenységek” aktivitást a metabolikus ekvivalens feladatokban (MET) meghatározott energiaszükséglettel kapcsolatban, ami a kilokalóriákkal egyenértékű anyagcsere sebességének többszöröse. egy 60 kg-hoz.
A tanulmány vége (4 hónap)
Pszichológiai jólét
Időkeret: A tanulmány kezdete

A pszichológiai szubjektív jólétet a Psychological Well-being Indexen keresztül mérjük, amely boldogságra vagy jóllétre utal.

42 tételes önértékelési skála, amely hat dimenziót foglal magában: önelfogadás, pozitív kapcsolatok másokkal, autonómia, környezettudatosság, életcél és személyes növekedés. A megkérdezetteknek egy 6-os lájkos skálán kell jelezniük, hogy az egyes állításokkal mennyire értenek egyet. Az egyes dimenziók 7 és 42 között mozoghatnak, a magasabb pontszámok nagyobb pszichológiai jólétet jeleznek.
A tanulmány kezdete
Pszichológiai jólét
Időkeret: A tanulmány vége (4 hónap)

A pszichológiai szubjektív jólétet a Psychological Well-being Indexen keresztül mérjük, amely boldogságra vagy jóllétre utal.

42 tételes önértékelési skála, amely hat dimenziót foglal magában: önelfogadás, pozitív kapcsolatok másokkal, autonómia, környezettudatosság, életcél és személyes növekedés. A megkérdezetteknek egy 6-os lájkos skálán kell jelezniük, hogy az egyes állításokkal mennyire értenek egyet. Az egyes dimenziók 7 és 42 között mozoghatnak, a magasabb pontszámok nagyobb pszichológiai jólétet jeleznek.
A tanulmány vége (4 hónap)
Élelmiszerfogyasztás és a mediterrán étrend betartása
Időkeret: A tanulmány kezdete
A hagyományos mediterrán diéta betartásának felmérésére egy 14 tételből álló kérdőívet adunk ki. Minden tételhez 0 vagy 1 érték tartozik, a mediterrán diéta maximális betartását 14 pontos pontszám jelzi. Egy 140 tételből álló, hitelesített étkezési gyakorisági kérdőívet is kitöltenek
A tanulmány kezdete
Élelmiszerfogyasztás és a mediterrán étrend betartása
Időkeret: A tanulmány vége (4 hónap)
A hagyományos mediterrán diéta betartásának felmérésére egy 14 tételből álló kérdőívet adunk ki. Minden tételhez 0 vagy 1 érték tartozik, a mediterrán diéta maximális betartását 14 pontos pontszám jelzi. Egy 140 tételből álló, hitelesített étkezési gyakorisági kérdőívet is kitöltenek
A tanulmány vége (4 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Ramon Llull

Együttműködők

University of Barcelona
Islamic Azad University, Tehran
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joel Montane, PhD, Universitat Ramon Llull

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIAVITEX-1.6

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Ellenállási tréning

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel