Studieprotocol over het effect van training en vitamine D-suppletie op het lipidenprofiel bij patiënten met diabetes type 2 (DIAVITEX)
Het effect van gelijktijdige aerobe en weerstandstraining en vitamine D-suppletie op het lipidenprofiel bij patiënten met diabetes type 2: een onderzoeksprotocol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joel Montane, PhD
- Telefoonnummer: 932533256
- E-mail: joelmm@blanquerna.url.edu
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- CAP Sant Rafael
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 40
- Nuchtere bloedglucose hoger dan 126 mg/dl
- Geglycosyleerde hemoglobine lager dan 9%
Uitsluitingscriteria:
- De afgelopen zes maanden regelmatig lichamelijk actief zijn geweest (vooral weerstandstraining)
- Rokers
- Cardiovasculaire, long- of bewegingsapparaatziekten
- Allergisch of overgevoelig voor vitamine D of voor één van de hulpstoffen in de formulering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Vitamine D-behandeling en geen training
De proefpersonen zijn patiënten met type 2-diabetes die een vitamine D-behandeling krijgen.
In deze groep wordt geen oefenprogramma uitgevoerd.
|
|
|
Geen tussenkomst: Geen vitamine D en geen training
De proefpersonen zijn type 2-diabetespatiënten zonder vitamine D-behandeling en zonder oefenprogramma
|
|
|
Experimenteel: Vitamine D behandeling en training
De proefpersonen zijn patiënten met type 2-diabetes die een vitamine D-behandeling ondergaan en die een sarcoplasma-stimulerend trainingsprogramma zullen krijgen.
Dit programma duurt 16 weken en drie sessies per week.
Dit oefenplan is opgebouwd uit drie periodes van vijf weken en een kennismakingsweek.
In de eerste interventieweek zijn de bewegingen als volgt: Er worden 4 sets van acht herhalingen uitgevoerd met een rustpauze van 20 seconden tussen de sets, met 60% van het maximale aantal herhalingen.
In de tweede week wordt, bij toenemende intensiteit, de oefening uitgevoerd met 60% 1RM.
De derde week wordt elke beweging uitgevoerd in 5 sets met 6 herhalingen met 20 seconden rust tussen de Hursts als interval met 60% van het maximale aantal herhalingen.
|
Sarcoplasma stimulerend trainingssysteem.
Dit programma duurt in totaal 16 weken en drie sessies per week.
Dit oefenplan is ontworpen in drie perioden van 5 weken plus een kennismakingssessie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geen vitamine D en trainen
Dit omvat patiënten met type 2-diabetes die niet worden behandeld met vitamine D. Er zal een sarcoplasmastimulerend trainingssysteem worden uitgevoerd.
Dit programma duurt 16 weken en drie sessies per week.
Dit oefenplan is ontworpen in drie perioden van 5 weken plus een kennismakingssessie.
In de eerste week van de interventie zijn de bewegingen als volgt: Er worden 4 sets van acht herhalingen uitgevoerd met een rustpauze van 20 seconden tussen de sets, met 60% van het maximale aantal herhalingen.
In de tweede week wordt, bij toenemende intensiteit, de oefening uitgevoerd met 60% 1RM.
De derde week wordt elke beweging uitgevoerd in 5 sets met 6 herhalingen met 20 seconden rust tussen de Hursts als interval met 60% van het maximale aantal herhalingen.
|
Sarcoplasma stimulerend trainingssysteem.
Dit programma duurt in totaal 16 weken en drie sessies per week.
Dit oefenplan is ontworpen in drie perioden van 5 weken plus een kennismakingssessie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA IR)
Tijdsspanne: Begin van de studie en na 4 maanden
|
De HOMA-IR-index wordt berekend met behulp van de formule (HOMA-IR=nuchtere glucose in mmol/l*nuchtere insuline in μU/ml/22,5)
om de insulineresistentie te bepalen
|
Begin van de studie en na 4 maanden
|
|
Verandering in de beoordeling van het homeostasemodel van de β-celfunctie (HOMA-β)
Tijdsspanne: Begin van de studie en na 4 maanden
|
De HOMA-B-index zal worden gebruikt om de bètacelfunctie van de pancreas te kwantificeren (HOMA-B360 x nuchtere insuline (μU/ml) / (nuchtere glucose (mg/dL) - 63)).
|
Begin van de studie en na 4 maanden
|
|
Verandering in serumwaarden van hemoglobine A1c.
Tijdsspanne: Begin van de studie en na 4 maanden
|
De serumniveaus van hemoglobine A1c zullen in het laboratorium worden getest op basis van bloedafnames die bij het eerste bezoek worden uitgevoerd uit een bloedmonster in nuchtere toestand.
|
Begin van de studie en na 4 maanden
|
|
Verandering in serumlipidenprofiel
Tijdsspanne: Begin van de studie en na 4 maanden
|
Totaal cholesterol en hogedichtheidlipoproteïne (HDL)-cholesterol- en triglyceridenniveaus (mg/dl).
De analyse kan worden uitgevoerd door de volautomatische Mindray BS380 met behulp van fotometrie-vaste tijd- en punttroebelheidsmetrie.
|
Begin van de studie en na 4 maanden
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Begin van de studie en na 4 maanden
|
Antropometrische metingen (gewicht in kilogram)
|
Begin van de studie en na 4 maanden
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Begin van de studie en na 4 maanden
|
Antropometrische metingen (tailleomtrek in centimeter)
|
Begin van de studie en na 4 maanden
|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Begin van de studie en na 4 maanden
|
(BMI [gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI te rapporteren] in kg/m2
|
Begin van de studie en na 4 maanden
|
|
Vitamine D
Tijdsspanne: Begin van de studie
|
Bepaling van vitamine D-waarden in het bloed (ng/ml)
|
Begin van de studie
|
|
Vitamine D
Tijdsspanne: Einde van de studie (4 maanden)
|
Bepaling van vitamine D-waarden in het bloed (ng/ml)
|
Einde van de studie (4 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaaldemografische gegevens
Tijdsspanne: Begin van de studie
|
Sociodemografische gegevens (leeftijd, geslacht, etniciteit, beroep, arbeidsstatus, opleidingsniveau, gezinsinkomen, alcoholgebruik, rookstatus, huidige medicijnen, medische familiegeschiedenis, huidige ingenomen medicijnen) via vragenlijst.
Bovendien kan van deelnemers worden verlangd dat zij de antwoorden op de vragen opsommen, b.v.
vermeld alle huidige medicijnen die zijn ingenomen of de leeftijd.
Dit wordt allemaal gemeten in het basisrapportformulier.
|
Begin van de studie
|
|
Activiteitsgraad
Tijdsspanne: Begin van de studie
|
Om de mate van activiteit te evalueren, zal de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) worden afgenomen om de fysieke activiteit te meten. Door middel van een interview waarbij verschillende items worden beoordeeld, kan de gebruikelijke fysieke activiteit worden verkregen, waardoor individuen kunnen worden geclassificeerd in sedentair, matig sedentair of actieve levensstijl. De IPAQ-vragenlijsten kwantificeren de activiteit: 'lopen', 'activiteiten met een matige intensiteit' en 'activiteiten met een hoge intensiteit' die aan elke activiteit zijn toegewezen over de energiebehoeften gedefinieerd in metabolische equivalente taken (MET's), zijnde veelvouden van de stofwisselingssnelheid die overeenkomt met kilocalorieën voor een 60 kg. |
Begin van de studie
|
|
Activiteitsgraad
Tijdsspanne: Einde van de studie (4 maanden)
|
Om de mate van activiteit te evalueren, zal de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) worden afgenomen om de fysieke activiteit te meten. Door middel van een interview waarbij verschillende items worden beoordeeld, kan de gebruikelijke fysieke activiteit worden verkregen, waardoor individuen kunnen worden geclassificeerd in sedentair, matig sedentair of actieve levensstijl. De IPAQ-vragenlijsten kwantificeren de activiteit: 'lopen', 'activiteiten met een matige intensiteit' en 'activiteiten met een hoge intensiteit' die aan elke activiteit zijn toegewezen over de energiebehoeften gedefinieerd in metabolische equivalente taken (MET's), zijnde veelvouden van de stofwisselingssnelheid die overeenkomt met kilocalorieën voor een 60 kg. |
Einde van de studie (4 maanden)
|
|
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: Begin van de studie
|
Het psychologische subjectieve welzijn zal worden gemeten via de Psychological Well-being Index, die verwijst naar geluk of welzijn. Een zelfbeoordelingsschaal met 42 items, die zes dimensies omvat: zelfacceptatie, positieve relaties met anderen, autonomie, beheersing van de omgeving, doel in het leven en persoonlijke groei. Aan de respondenten wordt gevraagd om op een 6-likertschaal aan te geven in hoeverre zij het met elke stelling eens zijn. Elke dimensie kan variëren van 7-42, waarbij hogere scores wijzen op een groter psychologisch welzijn. |
Begin van de studie
|
|
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: Einde van de studie (4 maanden)
|
Het psychologische subjectieve welzijn zal worden gemeten via de Psychological Well-being Index, die verwijst naar geluk of welzijn. Een zelfbeoordelingsschaal met 42 items, die zes dimensies omvat: zelfacceptatie, positieve relaties met anderen, autonomie, beheersing van de omgeving, doel in het leven en persoonlijke groei. Aan de respondenten wordt gevraagd om op een 6-likertschaal aan te geven in hoeverre zij het met elke stelling eens zijn. Elke dimensie kan variëren van 7-42, waarbij hogere scores wijzen op een groter psychologisch welzijn. |
Einde van de studie (4 maanden)
|
|
Voedselconsumptie en naleving van het mediterrane dieet
Tijdsspanne: Begin van de studie
|
Er zal een vragenlijst met 14 items worden afgenomen, ontworpen om de naleving van het traditionele mediterrane dieet te beoordelen.
Aan elk item worden waarden van 0 of 1 toegekend. De maximale naleving van het Mediterrane Dieet wordt aangegeven door een score van 14 punten.
Er zal ook een gevalideerde voedselfrequentievragenlijst met 140 items worden afgenomen
|
Begin van de studie
|
|
Voedselconsumptie en naleving van het mediterrane dieet
Tijdsspanne: Einde van de studie (4 maanden)
|
Er zal een vragenlijst met 14 items worden afgenomen, ontworpen om de naleving van het traditionele mediterrane dieet te beoordelen.
Aan elk item worden waarden van 0 of 1 toegekend. De maximale naleving van het Mediterrane Dieet wordt aangegeven door een score van 14 punten.
Er zal ook een gevalideerde voedselfrequentievragenlijst met 140 items worden afgenomen
|
Einde van de studie (4 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel Montane, PhD, Universitat Ramon Llull
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIAVITEX-1.9
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .