Tutkimuspöytäkirja harjoittelun ja D-vitamiinilisän vaikutuksesta lipidiprofiiliin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (DIAVITEX)
Samanaikaisen aerobisen ja vastusharjoittelun ja D-vitamiinilisän vaikutus lipidiprofiiliin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes: tutkimuspöytäkirja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joel Montane, PhD
- Puhelinnumero: 932533256
- Sähköposti: joelmm@blanquerna.url.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- CAP Sant Rafael
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 40
- Paastoverensokeri yli 126 mg/dl
- Glykosyloitu hemoglobiini alle 9 %
Poissulkemiskriteerit:
- olet harrastanut säännöllistä fyysistä toimintaa viimeisen kuuden kuukauden aikana (erityisesti vastusharjoittelu)
- Tupakoitsijat
- Sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Allerginen tai yliherkkä D-vitamiinille tai jollekin valmisteen apuaineelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: D-vitamiinihoito ja ei harjoittelua
Tutkittavat ovat tyypin 2 diabeetikoita, jotka saavat D-vitamiinihoitoa.
Tässä ryhmässä ei suoriteta harjoitusohjelmaa.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ei D-vitamiinia eikä harjoittelua
Tutkittavat ovat tyypin 2 diabeetikoita, joilla ei ole D-vitamiinihoitoa eikä harjoitusohjelmaa
|
|
|
Kokeellinen: D-vitamiinihoito ja koulutus
Tutkittavat ovat tyypin 2 diabeetikoita, jotka saavat D-vitamiinihoitoa ja saavat sarkoplasmaa stimuloivan harjoitusohjelman.
Tämä ohjelma kestää 16 viikkoa ja kolme istuntoa viikossa.
Tämä harjoitussuunnitelma on suunniteltu kolmeen 5 viikon jaksoon ja perehdytysviikkoon.
Ensimmäisellä interventioviikolla liikkeet ovat seuraavat: 4 sarjaa kahdeksaa toistoa 20 sekunnin lepojaksolla sarjojen välillä, 60 % maksimitoistoista.
Toisella viikolla intensiteetin kasvaessa harjoitus suoritetaan 60 % 1RM:llä.
Kolmannella viikolla jokainen liike suoritetaan 5 sarjana 6 toistolla ja 20 sekunnin tauko Hurstien välillä intervallina, jossa 60 % maksimitoistoista.
|
Sarkoplasmaa stimuloiva harjoitusjärjestelmä.
Tämä ohjelma kestää yhteensä 16 viikkoa ja kolme istuntoa viikossa.
Tämä harjoitussuunnitelma on suunniteltu kolmeen 5 viikon jaksoon sekä perehdyttämiseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei D-vitamiinia ja harjoittelua
Tämä koskee tyypin 2 diabeetikoita, joita ei hoideta D-vitamiinilla. Sarkoplasmaa stimuloiva harjoitusjärjestelmä suoritetaan.
Tämä ohjelma kestää 16 viikkoa ja kolme istuntoa viikossa.
Tämä harjoitussuunnitelma on suunniteltu kolmeen 5 viikon jaksoon sekä perehdyttämiseen.
Ensimmäisellä interventioviikolla liikkeet ovat seuraavat: 4 sarjaa kahdeksaa toistoa 20 sekunnin taukoilla sarjojen välillä, 60 % maksimitoistoista.
Toisella viikolla intensiteetin kasvaessa harjoitus suoritetaan 60 % 1RM:llä.
Kolmannella viikolla jokainen liike suoritetaan 5 sarjana 6 toistolla ja 20 sekunnin tauko Hurstien välillä intervallina, jossa 60 % maksimitoistoista.
|
Sarkoplasmaa stimuloiva harjoitusjärjestelmä.
Tämä ohjelma kestää yhteensä 16 viikkoa ja kolme istuntoa viikossa.
Tämä harjoitussuunnitelma on suunniteltu kolmeen 5 viikon jaksoon sekä perehdyttämiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa (HOMA IR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 4 kuukauden kuluttua
|
HOMA-IR-indeksi lasketaan kaavalla (HOMA-IR = paastoglukoosi mmol/l*paastoinsuliini μU/ml/22,5)
insuliiniresistenssin määrittämiseksi
|
Tutkimuksen alussa ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos β-solutoiminnan homeostaasimallin arvioinnissa (HOMA-β)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 4 kuukauden kuluttua
|
HOMA-B-indeksiä käytetään haiman beetasolujen toiminnan kvantifiointiin (HOMA-B360 x paastoinsuliini (μU/ml) / (paastoglukoosi (mg/dl) - 63)).
|
Tutkimuksen alussa ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos seerumin hemoglobiini A1c:ssä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 4 kuukauden kuluttua
|
Seerumin hemoglobiini A1c:n tasot testataan laboratoriossa verinäytteestä, joka on otettu ensimmäisellä käynnillä paastoverinäytteestä.
|
Tutkimuksen alussa ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos seerumin lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 4 kuukauden kuluttua
|
Kokonaiskolesteroli ja HDL-kolesteroli- ja triglyseriditasot (mg/dl).
Analyysi suoritetaan täysin automaattisella Mindray BS380:lla käyttämällä fotometrialla kiinteää aika- ja pistesamemetriaa.
|
Tutkimuksen alussa ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 4 kuukauden kuluttua
|
Antropometriset mitat (paino kilogrammoina)
|
Tutkimuksen alussa ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 4 kuukauden kuluttua
|
Antropometriset mittaukset (vyötärön ympärysmitta senttimetreinä)
|
Tutkimuksen alussa ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 4 kuukauden kuluttua
|
(BMI [paino ja pituus yhdistetään BMI:ksi] kg/m2
|
Tutkimuksen alussa ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
D-vitamiini
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku
|
D-vitamiinipitoisuuden määrittäminen veressä (ng/ml)
|
Tutkimuksen alku
|
|
D-vitamiini
Aikaikkuna: Opintojen loppu (4 kuukautta)
|
D-vitamiinipitoisuuden määrittäminen veressä (ng/ml)
|
Opintojen loppu (4 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku
|
Sosiodemografiset tiedot (ikä, sukupuoli, etnisyys, ammatti, työllisyystilanne, koulutustaso, kotitalouden tulot, alkoholin käyttö, tupakointi, nykyiset lääkkeet, perheen sairaushistoria, tällä hetkellä käytetyt lääkkeet) kyselylomakkeella.
Lisäksi osallistujia voidaan vaatia listaamaan vastauksia kysymyksiin esim.
luettele kaikki käytetyt lääkkeet tai ikä.
Tämä kaikki mitataan perustapausraporttilomakkeella.
|
Tutkimuksen alku
|
|
Aktiivisuusaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku
|
Aktiivisuuden arvioimiseksi käytetään kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta mittaavaa IPAQ-kyselyä, joka eri asioita arvioivan haastattelun avulla mahdollistaa tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden saavuttamisen, jolloin henkilöt voidaan luokitella istuvaan, kohtalaiseen istumiseen. tai aktiivisia elämäntapoja. IPAQ-kyselylomakkeet kvantifioivat aktiivisuuden: "kävely", "kohtalaisen intensiteetin aktiviteetit" ja "voimakkaan intensiteetin aktiviteetit", jotka on määritetty kullekin toiminnalle aineenvaihdunnan ekvivalenttitehtävissä (METs) määritellyistä energiatarpeista, jotka ovat kilokaloreita vastaavan aineenvaihduntanopeuden kerrannaisia. 60 kg:lle. |
Tutkimuksen alku
|
|
Aktiivisuusaste
Aikaikkuna: Opintojen loppu (4 kuukautta)
|
Aktiivisuuden arvioimiseksi käytetään kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta mittaavaa IPAQ-kyselyä, joka eri asioita arvioivan haastattelun avulla mahdollistaa tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden saavuttamisen, jolloin henkilöt voidaan luokitella istuvaan, kohtalaiseen istumiseen. tai aktiivisia elämäntapoja. IPAQ-kyselylomakkeet kvantifioivat aktiivisuuden: "kävely", "kohtalaisen intensiteetin aktiviteetit" ja "voimakkaan intensiteetin aktiviteetit", jotka on määritetty kullekin toiminnalle aineenvaihdunnan ekvivalenttitehtävissä (METs) määritellyistä energiatarpeista, jotka ovat kilokaloreita vastaavan aineenvaihduntanopeuden kerrannaisia. 60 kg:lle. |
Opintojen loppu (4 kuukautta)
|
|
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku
|
Psykologista subjektiivista hyvinvointia mitataan Psychological Well-being Index -indeksillä, joka viittaa onnellisuuteen tai hyvinvointiin. 42 kohdan itsearviointiasteikko, joka sisältää kuusi ulottuvuutta: itsensä hyväksyminen, positiiviset suhteet muihin, autonomia, ympäristön hallinta, elämän tarkoitus ja henkilökohtainen kasvu. Vastaajia pyydetään ilmoittamaan kuuden tykkäyksen asteikolla, missä määrin he ovat samaa mieltä kustakin väitteestä. Jokainen ulottuvuus voi vaihdella välillä 7-42, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa psyykkistä hyvinvointia. |
Tutkimuksen alku
|
|
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Opintojen loppu (4 kuukautta)
|
Psykologista subjektiivista hyvinvointia mitataan Psychological Well-being Index -indeksillä, joka viittaa onnellisuuteen tai hyvinvointiin. 42 kohdan itsearviointiasteikko, joka sisältää kuusi ulottuvuutta: itsensä hyväksyminen, positiiviset suhteet muihin, autonomia, ympäristön hallinta, elämän tarkoitus ja henkilökohtainen kasvu. Vastaajia pyydetään ilmoittamaan kuuden tykkäyksen asteikolla, missä määrin he ovat samaa mieltä kustakin väitteestä. Jokainen ulottuvuus voi vaihdella välillä 7-42, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa psyykkistä hyvinvointia. |
Opintojen loppu (4 kuukautta)
|
|
Ruoan kulutus ja Välimeren ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku
|
Suoritetaan 14 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan perinteisen Välimeren ruokavalion noudattamista.
Kullekin kohteelle annetaan arvot 0 tai 1, ja Välimeren ruokavalion maksimi noudattaminen osoitetaan 14 pisteen arvolla.
Lisäksi suoritetaan validoitu ruokatiheyskysely, jossa on 140 kohtaa
|
Tutkimuksen alku
|
|
Ruoan kulutus ja Välimeren ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen loppu (4 kuukautta)
|
Suoritetaan 14 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan perinteisen Välimeren ruokavalion noudattamista.
Kullekin kohteelle annetaan arvot 0 tai 1, ja Välimeren ruokavalion maksimi noudattaminen osoitetaan 14 pisteen arvolla.
Lisäksi suoritetaan validoitu ruokatiheyskysely, jossa on 140 kohtaa
|
Opintojen loppu (4 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joel Montane, PhD, Universitat Ramon Llull
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIAVITEX-1.9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .