このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性黒色腫患者における IBI363 の研究

2026年7月28日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

進行性黒色腫患者における IBI363 の安全性、忍容性、および有効性を評価するための第 Ib/II 相試験

これは、進行性黒色腫患者における IBI363 の安全性、忍容性、および有効性を評価するための非盲検、多施設共同第 Ib/II 相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 募集
        • Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing, China,
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450044
        • 募集
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410031
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330052
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • 募集
        • Jilin Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030032
        • 募集
        • Shanxi Bethune Hospital
        • コンタクト：
    • Yunan
      • Kunming、Yunan、中国、650118
        • 募集
        • Yunan Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的および/または細胞学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性黒色腫（米国癌合同委員会（AJCC）第8版の病期分類III～IVによる）。 少なくとも第一選択の全身標準治療後の進行または再発。
  2. RECIST v1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変 (ターゲット病変)。
  3. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 0 または 1。
  4. 余命は3ヶ月以上。
  5. 出産適齢期の女性被験者、またはパートナーが出産適齢期の女性被験者である男性被験者は、治療期間全体および治療期間後6ヶ月を通して効果的な避妊措置を厳格に採用することに同意する。

除外基準:

  1. 妊娠中もしくは授乳中の被験者、または治験薬の最後の投与前、投与中、または投与後6ヵ月以内に妊娠を計画している被験者。
  2. 活動性または症候性の中枢神経系転移。
  3. ベースライン（治験薬の最初の投与前 7 日以内）では、以下のような血液学的異常が存在しました。ヘモグロビン <90 g/L。絶対好中球数 (ANC) <1.5 × 109/L;血小板数<100×109/L。
  4. ベースライン (最初の投与前 7 日以内) では、以下のような血清生化学的異常が存在しました: 総ビリルビン > 1.5 × ULN; AST または ALT > 3 × ULN;腫瘍肝転移の場合、AST または ALT >5.0 × ULN。血清クレアチニン > 1.5 × ULN または CCr < 45 mL/min、コッククロフト断層式を使用して CCr を計算します (実際の体重を使用)。アルブミン<30 g/L。
  5. ベースライン（最初の投与前 7 日以内）では、以下のような凝固パラメーター異常が存在しました。INR>1.5 × ULN (安定剤投与量による抗凝固療法を受けている場合は >3) × ULN)。 PTT (または活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)) > 1.5 × ULN (安定剤投与による抗凝固療法を受けている場合は >3) × ULN)。
  6. -十分な治療が施されており、治験責任医師が症状が安定していると判断している場合を除き、治験薬の初回投与前4週間以内に活動性血栓症、深部静脈血栓症、または肺塞栓症の病歴がある。
  7. 制御不能な出血、または既知の出血傾向。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IBI363
生物学的：IBI363
IBI363 単剤療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AE（有害事象）
時間枠：2年
2年
ORR（客観的回答率）
時間枠：2年
2年
DoR（反応持続時間）
時間枠：2年
2年
PFS (無増悪生存期間)
時間枠：2年
2年
DCR（疾病制御率）
時間枠：2年
2年
TTR (応答までの時間)
時間枠：2年
2年
TTP (進行までの時間)
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
OS（全生存期間）
時間枠：2年
2年
PK濃度：IBI363血清濃度
時間枠：2年
2年
ADA（抗薬物抗体）
時間枠：2年
2年
Nab（中和抗体）
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月19日

一次修了 (推定)

2028年10月19日

研究の完了 (推定)

2028年10月19日

試験登録日

最初に提出

2023年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月7日

最初の投稿 (実際)

2023年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIBI363A201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する