Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'IBI363 chez des sujets atteints de mélanome avancé

28 juillet 2026 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude de phase Ib/II pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité d'IBI363 chez des sujets atteints de mélanome avancé

Il s'agit d'une étude ouverte et multicentrique de phase Ib/II visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'IBI363 chez les patients atteints de mélanome avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing, China,
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450044
        • Recrutement
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410031
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Recrutement
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030032
        • Recrutement
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Chine, 650118
        • Recrutement
        • Yunan Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Mélanome confirmé histologiquement et/ou cytologiquement, non résécable, localement avancé ou métastatique (selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadification III-IV). Progression ou récidive après au moins un traitement systémique standard de première intention.
  2. Au moins une lésion mesurable (lésion cible) selon RECIST v1.1.
  3. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
  4. Espérance de vie de 3 mois ou plus.
  5. Les sujets féminins en âge de procréer ou les sujets masculins dont les partenaires sont des sujets féminins en âge de procréer s'engagent à adopter strictement des mesures contraceptives efficaces pendant toute la période de traitement et 6 mois après la période de traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets enceintes ou allaitants, ou sujets qui prévoient de concevoir avant, pendant ou dans les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
  2. Métastases actives ou symptomatiques du système nerveux central.
  3. Au départ (dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude), il y avait des anomalies hématologiques comme suit : hémoglobine < 90 g/L ; Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,5 × 109/L ; Numération plaquettaire <100 × 109/L.
  4. Au départ (dans les 7 jours précédant la première administration), des anomalies biochimiques sériques étaient observées comme suit : bilirubine totale > 1,5 × LSN ; AST ou ALT> 3 × LSN ; S'il s'agit d'une métastase hépatique tumorale, AST ou ALT> 5,0 × LSN ; Créatinine sérique > 1,5 × LSN ou CCr < 45 ml/min, en utilisant la formule Cockcroft Fault pour calculer la CCr (en utilisant le poids corporel réel) ; Albumine <30 g/L.
  5. Au départ (dans les 7 jours précédant la première administration), des anomalies des paramètres de coagulation ont été observées comme suit : INR > 1,5 × LSN (> 3 si vous receviez un traitement anticoagulant avec une dose de stabilisant) × LSN) ; PTT (ou temps de céphaline activée (aPTT)) > 1,5 × LSN (> 3 si vous recevez un traitement anticoagulant avec une dose de stabilisant) × LSN).
  6. Antécédents de thrombose active, de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament expérimental, à moins qu'un traitement suffisant n'ait été administré et que l'investigateur estime que l'état est stable.
  7. Saignement incontrôlé ou tendance connue au saignement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IBI363
Biologique: IBI363
IBI363 en monothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
AE (Événement indésirable)
Délai: 2 ans
2 ans
ORR (taux de réponse objectif)
Délai: 2 ans
2 ans
DoR（durée de réponse）
Délai: 2 ans
2 ans
PFS (survie sans progression)
Délai: 2 ans
2 ans
DCR (taux de contrôle des maladies)
Délai: 2 ans
2 ans
TTR (délai de réponse)
Délai: 2 ans
2 ans
TTP (temps de progression)
Délai: 2 ans
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
SG (survie globale)
Délai: 2 ans
2 ans
Concentration pharmacocinétique : concentration sérique d'IBI363
Délai: 2 ans
2 ans
ADA (Anticorps anti-médicament)
Délai: 2 ans
2 ans
Nab (anticorps neutralisant)
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

19 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Première publication (Réel)

13 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI363A201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner