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Um estudo de IBI363 em indivíduos com melanoma avançado

28 de julho de 2026 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Um estudo de fase Ib/II para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do IBI363 em indivíduos com melanoma avançado

Este é um estudo aberto e multicêntrico de Fase Ib/II para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do IBI363 em pacientes com melanoma avançado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Recrutamento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing, China,
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450044
        • Recrutamento
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330052
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Recrutamento
        • Jilin cancer hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Recrutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contato:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, China, 650118
        • Recrutamento
        • Yunan Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Melanoma confirmado histologicamente e/ou citologicamente, irressecável, localmente avançado ou metastático (de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8ª edição, estadiamento III-IV). Progressão ou recorrência após pelo menos tratamento sistêmico padrão de primeira linha.
  2. Pelo menos uma lesão mensurável (lesão alvo) de acordo com RECIST v1.1.
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
  4. Expectativa de vida de 3 meses ou mais.
  5. Indivíduos do sexo feminino em idade fértil ou indivíduos do sexo masculino cujos parceiros são mulheres em idade fértil concordam em adotar estritamente medidas contraceptivas eficazes durante todo o período de tratamento e 6 meses após o período de tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos grávidas ou lactantes, ou indivíduos que planejam engravidar antes, durante ou dentro de 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  2. Metástase do sistema nervoso central ativa ou sintomática.
  3. No início do estudo (7 dias antes da primeira administração do medicamento em estudo), houve quaisquer anormalidades hematológicas como segue: hemoglobina <90 g/L; Contagem absoluta de neutrófilos (CAN)<1,5 × 109/L; Contagem de plaquetas<100 × 109/L.
  4. No início do estudo (nos 7 dias anteriores à primeira administração), ocorreram quaisquer anomalias bioquímicas séricas como se segue: Bilirrubina total>1,5 × LSN; AST ou ALT>3 × LSN; Se for metástase hepática tumoral, AST ou ALT>5,0 × LSN; Creatinina sérica>1,5 × LSN ou CCr<45 mL/min, usando a fórmula Cockcroft Fault para calcular CCr (usando o peso corporal real); Albumina<30 g/L.
  5. No início do estudo (7 dias antes da primeira administração), ocorreram quaisquer anomalias nos parâmetros de coagulação, como se segue: INR>1,5 × LSN (>3 se estiver a receber terapêutica anticoagulante com dose estabilizadora) × LSN); PTT (ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT))>1,5 × LSN (>3 se estiver recebendo terapia anticoagulante com dosagem estabilizadora) × LSN).
  6. História de trombose ativa, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nas 4 semanas anteriores à primeira administração do medicamento experimental, a menos que tratamento suficiente tenha sido administrado e o investigador acredite que a condição está estável.
  7. Sangramento descontrolado ou tendência conhecida a sangrar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IBI363
Biológico: IBI363
Monoterapia IBI363

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
EA（Evento adverso）
Prazo: 2 anos
2 anos
ORR（Taxa de resposta objetiva）
Prazo: 2 anos
2 anos
DoR（duração da resposta）
Prazo: 2 anos
2 anos
PFS (sobrevivência livre de progressão)
Prazo: 2 anos
2 anos
DCR (taxa de controle de doenças)
Prazo: 2 anos
2 anos
TTR (tempo de resposta)
Prazo: 2 anos
2 anos
TTP (tempo de progressão)
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
SO （sobrevivência geral）
Prazo: 2 anos
2 anos
Concentração PK: concentração sérica IBI363
Prazo: 2 anos
2 anos
ADA (anticorpo antidrogas)
Prazo: 2 anos
2 anos
Nab (anticorpo neutralizante)
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

19 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIBI363A201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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