Een onderzoek naar IBI363 bij proefpersonen met gevorderd melanoom

Inclusiecriteria:

1. Histologisch en/of cytologisch bevestigd, inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom (volgens de 8e editie van het American Joint Committee on Cancer (AJCC), stadiëring III-IV). Progressie of recidief na ten minste eerstelijns systemische standaardbehandeling.
2. Ten minste één meetbare laesie (doellaesie) per RECIST v1.1.
3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 of 1.
4. Levensverwachting van 3 maanden of meer.
5. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd of mannelijke proefpersonen wier partners vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd zijn, stemmen ermee in om strikt effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de gehele behandelingsperiode en 6 maanden na de behandelingsperiode.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere proefpersonen of proefpersonen die borstvoeding geven, of proefpersonen die van plan zijn zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
2. Actieve of symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel.
3. Bij baseline (binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) waren er de volgende hematologische afwijkingen: hemoglobine <90 g/l; Absoluut aantal neutrofielen (ANC)<1,5 × 109/l; Aantal bloedplaatjes<100 × 109/l.
4. Bij baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening) waren er de volgende biochemische afwijkingen in het serum: Totaal bilirubine>1,5 x ULN; AST of ALT>3 × ULN; Als het een levermetastase betreft, AST of ALT>5,0 x ULN; Serumcreatinine>1,5 × ULN of CCr<45 ml/min, met behulp van de Cockcroft Fault-formule om CCr te berekenen (met behulp van het werkelijke lichaamsgewicht); Albumine<30 g/l.
5. Bij baseline (binnen 7 dagen vóór de eerste toediening) waren er eventuele afwijkingen in de stollingsparameters, als volgt: INR>1,5 x ULN (>3 bij antistollingstherapie met een stabilisatordosering) x ULN); PTT (of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT))>1,5 × ULN (>3 bij antistollingstherapie met stabilisatordosering) × ULN).
6. Voorgeschiedenis van actieve trombose, diepe veneuze trombose of longembolie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij er voldoende behandeling is gegeven en de onderzoeker van mening is dat de toestand stabiel is.
7. Ongecontroleerde bloeding of bekende neiging tot bloeden.