Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar IBI363 bij proefpersonen met gevorderd melanoom

28 juli 2026 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een fase Ib/II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IBI363 bij proefpersonen met gevorderd melanoom te evalueren

Dit is een open-label, multicenter fase Ib/II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IBI363 bij gevorderde melanoompatiënten te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing, China,
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450044
        • Werving
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contact:
    • Hunan
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330052
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Werving
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Werving
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, China, 650118
        • Werving
        • Yunan Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch en/of cytologisch bevestigd, inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom (volgens de 8e editie van het American Joint Committee on Cancer (AJCC), stadiëring III-IV). Progressie of recidief na ten minste eerstelijns systemische standaardbehandeling.
  2. Ten minste één meetbare laesie (doellaesie) per RECIST v1.1.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 of 1.
  4. Levensverwachting van 3 maanden of meer.
  5. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd of mannelijke proefpersonen wier partners vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd zijn, stemmen ermee in om strikt effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de gehele behandelingsperiode en 6 maanden na de behandelingsperiode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere proefpersonen of proefpersonen die borstvoeding geven, of proefpersonen die van plan zijn zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  2. Actieve of symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel.
  3. Bij baseline (binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) waren er de volgende hematologische afwijkingen: hemoglobine <90 g/l; Absoluut aantal neutrofielen (ANC)<1,5 × 109/l; Aantal bloedplaatjes<100 × 109/l.
  4. Bij baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening) waren er de volgende biochemische afwijkingen in het serum: Totaal bilirubine>1,5 x ULN; AST of ALT>3 × ULN; Als het een levermetastase betreft, AST of ALT>5,0 x ULN; Serumcreatinine>1,5 × ULN of CCr<45 ml/min, met behulp van de Cockcroft Fault-formule om CCr te berekenen (met behulp van het werkelijke lichaamsgewicht); Albumine<30 g/l.
  5. Bij baseline (binnen 7 dagen vóór de eerste toediening) waren er eventuele afwijkingen in de stollingsparameters, als volgt: INR>1,5 x ULN (>3 bij antistollingstherapie met een stabilisatordosering) x ULN); PTT (of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT))>1,5 × ULN (>3 bij antistollingstherapie met stabilisatordosering) × ULN).
  6. Voorgeschiedenis van actieve trombose, diepe veneuze trombose of longembolie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij er voldoende behandeling is gegeven en de onderzoeker van mening is dat de toestand stabiel is.
  7. Ongecontroleerde bloeding of bekende neiging tot bloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IBI363
Biologisch: IBI363
IBI363 monotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AE (Bijwerking)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
ORR (objectief responspercentage)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
DoR (duur van de respons)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
PFS (progressievrije overleving)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
DCR (ziektecontrolepercentage)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
TTR (tijd tot reactie)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
TTP (tijd tot progressie)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
OS (algemene overleving)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
PK-concentratie: IBI363-serumconcentratie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
ADA (Anti-medicijn antilichaam)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Nab (neutraliserend antilichaam)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

19 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

19 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI363A201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren