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Un estudio de IBI363 en sujetos con melanoma avanzado

28 de julio de 2026 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Un estudio de fase Ib/II para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de IBI363 en sujetos con melanoma avanzado

Este es un estudio de fase Ib/II multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de IBI363 en pacientes con melanoma avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jun Guo
          • Número de teléfono: 13911233048
          • Correo electrónico: guoj307@126.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing, China,
        • Contacto:
          • Jun Guo
          • Número de teléfono: 13911233048
          • Correo electrónico: guoj307@126.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450044
        • Reclutamiento
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contacto:
          • Xianbin Liang
          • Número de teléfono: 15038212930
          • Correo electrónico: Wslxb666@126.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330052
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Reclutamiento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Xueying Zhang
          • Número de teléfono: 13304329877
          • Correo electrónico: 554597526@qq.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030032
        • Reclutamiento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contacto:
          • Huijing Feng
          • Número de teléfono: 15834121235
          • Correo electrónico: doctorfh@sina.com
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Porcelana, 650118
        • Reclutamiento
        • Yunan Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Melanoma localmente avanzado o metastásico, irresecable, confirmado histológicamente y/o citológicamente (según la octava edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC), estadios III-IV). Progresión o recurrencia después de al menos el tratamiento sistémico estándar de primera línea.
  2. Al menos una lesión medible (lesión objetivo) según RECIST v1.1.
  3. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0 o 1.
  4. Esperanza de vida de 3 meses o más.
  5. Las mujeres en edad fértil o los hombres cuyas parejas sean mujeres en edad fértil se comprometen a adoptar estrictamente medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período de tratamiento y 6 meses después del período de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos embarazadas o lactantes, o sujetos que planean concebir antes, durante o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  2. Metástasis activa o sintomática en el sistema nervioso central.
  3. Al inicio del estudio (dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio), hubo las siguientes anomalías hematológicas: hemoglobina <90 g/l; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1,5 × 109/l; Recuento de plaquetas<100 × 109/L.
  4. Al inicio del estudio (dentro de los 7 días anteriores a la primera administración), hubo anomalías bioquímicas séricas de la siguiente manera: bilirrubina total > 1,5 × LSN; AST o ALT>3 × LSN; Si se trata de metástasis hepática de un tumor, AST o ALT> 5,0 × LSN; Creatinina sérica>1,5 × LSN o CCr<45 ml/min, utilizando la fórmula de Cockcroft Fault para calcular la CCr (utilizando el peso corporal real); Albúmina<30 g/L.
  5. Al inicio del estudio (dentro de los 7 días anteriores a la primera administración), hubo anomalías en los parámetros de coagulación de la siguiente manera: INR>1,5 × LSN (>3 si recibe terapia anticoagulante con dosis de estabilizador) × LSN); PTT (o tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT))>1,5 × LSN (>3 si recibe tratamiento anticoagulante con dosis de estabilizador) × LSN).
  6. Antecedentes de trombosis activa, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco en investigación, a menos que se haya administrado suficiente tratamiento y el investigador crea que la condición es estable.
  7. Sangrado incontrolado o tendencia conocida a sangrar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IBI363
Biológico: IBI363
IBI363 monoterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
EA (evento adverso)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
ORR (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
DoR (duración de la respuesta)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
PFS (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
DCR (tasa de control de enfermedades)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
TTR (tiempo de respuesta)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
TTP (tiempo de progresión)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SG (supervivencia general)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Concentración PK: concentración sérica de IBI363
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
ADA (anticuerpo antidrogas)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Nab (anticuerpo neutralizante)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

19 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

19 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIBI363A201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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