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진행성 흑색종 환자를 대상으로 한 IBI363 연구

2025년 5월 14일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

진행성 흑색종 환자를 대상으로 IBI363의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 Ib/II상 연구

이는 진행성 흑색종 환자를 대상으로 IBI363의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 Ib/II상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing, China,
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • 모병
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450044
        • 모병
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410031
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330052
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • 모병
        • Jilin Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030032
        • 모병
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 연락하다:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, 중국, 650118
        • 모병
        • Yunan Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된, 절제 불가능한, 국소 진행성 또는 전이성 흑색종(미국 암 합동위원회(AJCC) 제8판 병기 III-IV에 따름). 최소한 1차 전신 표준 치료 이후 진행 또는 재발.
  2. RECIST v1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변(표적 병변).
  3. 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)가 0 또는 1입니다.
  4. 기대 수명은 3개월 이상입니다.
  5. 가임기 여성 피험자 또는 가임기 여성 피험자의 파트너가 있는 남성 피험자는 전체 치료 기간 동안 및 치료 기간 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 엄격하게 채택하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중인 피험자 또는 연구 약물의 마지막 투여 전, 도중 또는 후 6개월 이내에 임신을 계획 중인 피험자.
  2. 활동성 또는 증상이 있는 중추신경계 전이.
  3. 기준선(연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내)에서 다음과 같은 혈액학적 이상이 있었습니다: 헤모글로빈<90g/L; 절대호중구수(ANC)<1.5 × 109/L; 혈소판 수<100 × 109/L.
  4. 기준선(첫 번째 투여 전 7일 이내)에는 다음과 같은 혈청 생화학적 이상이 있었습니다: 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN; AST 또는 ALT>3 × ULN; 종양 간 전이인 경우, AST 또는 ALT>5.0 × ULN; 혈청 크레아티닌>1.5 × ULN 또는 CCr<45mL/분, Cockcroft Fault 공식을 사용하여 CCr을 계산합니다(실제 체중 사용). 알부민<30g/L.
  5. 기준선(첫 투여 전 7일 이내)에는 다음과 같은 응고 매개변수 이상이 있었습니다: INR>1.5 × ULN(안정제 용량으로 항응고제 치료를 받는 경우 >3) × ULN); PTT(또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT))>1.5 × ULN(안정제 용량과 함께 항응고제 치료를 받는 경우 >3) × ULN).
  6. 충분한 치료가 제공되지 않고 시험자가 상태가 안정적이라고 믿는 경우를 제외하고, 시험약의 첫 투여 전 4주 이내에 활동성 혈전증, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있는 경우.
  7. 출혈이 조절되지 않거나 출혈 경향이 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IBI363
생물학적: IBI363
IBI363 단독요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AE(이상사례)
기간: 2 년
2 년
ORR(객관적 반응률)
기간: 2 년
2 년
DoR(응답 기간)
기간: 2 년
2 년
PFS(무진행 생존)
기간: 2 년
2 년
DCR(질병관리율)
기간: 2 년
2 년
TTR(응답 시간)
기간: 2 년
2 년
TTP(진행까지의 시간)
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
OS(전체 생존)
기간: 2 년
2 년
PK 농도: IBI363 혈청 농도
기간: 2 년
2 년
ADA(항약물항체)
기간: 2 년
2 년
Nab(중화항체)
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 6일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIBI363A201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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