Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IBI363 vizsgálata előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél

2026. július 28. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Ib/II. fázisú vizsgálat az IBI363 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott melanómában szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, Ib/II fázisú vizsgálat az IBI363 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott melanómás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing, China,
        • Kapcsolatba lépni:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
        • Toborzás
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450044
        • Toborzás
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410031
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Toborzás
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330052
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changchun, Jilin, Kína, 130012
        • Toborzás
        • Jilin cancer hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030032
        • Toborzás
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Kína, 650118
        • Toborzás
        • Yunan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag és/vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus melanoma (az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. kiadása, III-IV. stádiumú stádiumban). Progresszió vagy kiújulás legalább első vonalbeli szisztémás standard kezelés után.
  2. RECIST v1.1-enként legalább egy mérhető lézió (céllézió).
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) 0 vagy 1.
  4. Várható élettartam 3 hónap vagy több.
  5. A fogamzóképes korú női alanyok vagy azok a férfiak, akiknek partnerei fogamzóképes korú női alanyok, vállalják, hogy szigorúan hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés teljes időtartama alatt és a kezelést követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató alanyok, vagy olyan alanyok, akik teherbe esést terveznek a vizsgált gyógyszer utolsó adagja előtt, alatt vagy azt követően 6 hónapon belül.
  2. Aktív vagy tüneti központi idegrendszeri metasztázis.
  3. Kiinduláskor (a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 7 napon belül) a következő hematológiai rendellenességek voltak: hemoglobin <90 g/l; Abszolút neutrofilszám (ANC) <1,5 × 109/L; Thrombocytaszám <100 × 109/L.
  4. A kiinduláskor (az első beadást megelőző 7 napon belül) a szérum biokémiai eltérései voltak az alábbiak szerint: összbilirubin > 1,5 × ULN; AST vagy ALT>3 × ULN; Ha daganatos májmetasztázisról van szó, AST vagy ALT >5,0 × ULN; A szérum kreatinin > 1,5 × ULN vagy CCr < 45 ml/perc, a Cockcroft hiba képlet segítségével a CCr kiszámításához (tényleges testsúly alapján); Albumin <30 g/l.
  5. Kiinduláskor (az első beadás előtti 7 napon belül) a véralvadási paraméterek eltérései a következők szerint voltak: INR>1,5 × ULN (>3, ha stabilizátor adagolású antikoaguláns kezelést kaptak) × ULN); PTT (vagy aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT))>1,5 × ULN (>3, ha stabilizátor adagolású antikoaguláns kezelést kap) × ULN).
  6. Aktív trombózis, mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia a kórtörténetben a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 4 héten belül, kivéve, ha megfelelő kezelésben részesültek, és a vizsgáló úgy véli, hogy az állapot stabil.
  7. Kontrollálatlan vérzés vagy ismert vérzési hajlam.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IBI363
Biológiai: IBI363
IBI363 monoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AE (káros esemény)
Időkeret: 2 év
2 év
ORR (objektív válaszarány)
Időkeret: 2 év
2 év
DoR (a válasz időtartama)
Időkeret: 2 év
2 év
PFS (progressziómentes túlélés)
Időkeret: 2 év
2 év
DCR (betegségkontroll arány)
Időkeret: 2 év
2 év
TTR (válaszadási idő)
Időkeret: 2 év
2 év
TTP (fejlődési idő)
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
OS (teljes túlélés)
Időkeret: 2 év
2 év
PK koncentráció: IBI363 szérumkoncentráció
Időkeret: 2 év
2 év
ADA (gyógyszerellenes antitest)
Időkeret: 2 év
2 év
Nab (semlegesítő antitest)
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIBI363A201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel