Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IBI363 i emner med avanceret melanom

14. maj 2025 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et fase Ib/II-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IBI363 hos forsøgspersoner med avanceret melanom

Dette er et åbent, multicenter fase Ib/II-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IBI363 hos fremskredne melanompatienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing, China,
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450044
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
    • Hunan
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Kina, 650118
        • Rekruttering
        • Yunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk og/eller cytologisk bekræftet, inoperabelt, lokalt fremskredent eller metastatisk melanom (ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave stadie III-IV). Progression eller recidiv efter mindst førstelinjes systemisk standardbehandling.
  2. Mindst én målbar læsion (mållæsion) pr. RECIST v1.1.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.
  4. Forventet levetid på 3 måneder eller mere.
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, accepterer strengt at anvende effektive præventionsforanstaltninger gennem hele behandlingsperioden og 6 måneder efter behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende forsøgspersoner eller forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide før, under eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  2. Aktiv eller symptomatisk metastase i centralnervesystemet.
  3. Ved baseline (inden for 7 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet) var der nogen hæmatologiske abnormiteter som følger: hæmoglobin<90 g/l; Absolut neutrofiltal (ANC)<1,5 × 109/L; Blodpladeantal<100 × 109/L.
  4. Ved baseline (inden for 7 dage før første administration) var der nogen biokemiske serumabnormiteter som følger: Total bilirubin >1,5 × ULN; AST eller ALT>3 × ULN; Hvis det er tumorlevermetastase, ASAT eller ALT>5,0 × ULN; Serumkreatinin>1,5 × ULN eller CCr<45 mL/min ved hjælp af Cockcroft Fault-formlen til at beregne CCr (ved hjælp af faktisk kropsvægt); Albumin<30 g/L.
  5. Ved baseline (inden for 7 dage før første administration) var der nogen koagulationsparameter abnormiteter som følger: INR>1,5 × ULN (>3, hvis du fik antikoagulantbehandling med stabilisatordosering) × ULN); PTT (eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT))>1,5 × ULN (>3, hvis du modtager antikoagulantbehandling med stabilisatordosering) × ULN).
  6. Anamnese med aktiv trombose, dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 4 uger før den første administration af forsøgslægemidlet, medmindre der er givet tilstrækkelig behandling, og investigator mener, at tilstanden er stabil.
  7. Ukontrolleret blødning eller kendt blødningstendens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBI363
Biologisk: IBI363
IBI363 monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE (bivirkning)
Tidsramme: 2 år
2 år
ORR (Objektiv svarprocent)
Tidsramme: 2 år
2 år
DoR (svarets varighed)
Tidsramme: 2 år
2 år
PFS (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: 2 år
2 år
DCR (sygdomsbekæmpelseshastighed)
Tidsramme: 2 år
2 år
TTR (tid til svar)
Tidsramme: 2 år
2 år
TTP (tid til progression)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: 2 år
2 år
PK-koncentration: IBI363 serumkoncentration
Tidsramme: 2 år
2 år
ADA (Anti-drug antistof)
Tidsramme: 2 år
2 år
Nab (neutraliserende antistof)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI363A201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med IBI363

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner