Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu IBI363 bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

14. Mai 2025 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IBI363 bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IBI363 bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing, China,
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450044
        • Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
    • Hunan
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, China, 650118
        • Rekrutierung
        • Yunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch und/oder zytologisch bestätigtes, nicht resezierbares, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Melanom (gemäß der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC), Stadieneinteilung III–IV). Progression oder Rezidiv zumindest nach systemischer Erstlinien-Standardbehandlung.
  2. Mindestens eine messbare Läsion (Zielläsion) gemäß RECIST v1.1.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1.
  4. Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr.
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden, deren Partner weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind, verpflichten sich, während der gesamten Behandlungsdauer und 6 Monate nach der Behandlungsdauer strikt wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Probanden oder Probanden, die vor, während oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger werden möchten.
  2. Aktive oder symptomatische Metastasierung des Zentralnervensystems.
  3. Zu Studienbeginn (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments) gab es folgende hämatologische Anomalien: Hämoglobin <90 g/L; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1,5 × 109/L; Thrombozytenzahl <100 × 109/L.
  4. Zu Studienbeginn (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung) gab es folgende biochemische Anomalien im Serum: Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN; AST oder ALT>3 × ULN; Wenn es sich um eine Tumorlebermetastasierung handelt, AST oder ALT > 5,0 × ULN; Serumkreatinin > 1,5 × ULN oder CCr < 45 ml/min, unter Verwendung der Cockcroft Fault-Formel zur Berechnung von CCr (unter Verwendung des tatsächlichen Körpergewichts); Albumin <30 g/L.
  5. Zu Studienbeginn (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung) traten folgende Gerinnungsparameteranomalien auf: INR > 1,5 × ULN (> 3, wenn eine Antikoagulationstherapie mit Stabilisatordosis verabreicht wurde) × ULN); PTT (oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)) > 1,5 × ULN (>3 bei einer Antikoagulanzientherapie mit Stabilisatordosis) × ULN).
  6. Vorgeschichte einer aktiven Thrombose, tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats, es sei denn, es wurde eine ausreichende Behandlung durchgeführt und der Prüfer geht davon aus, dass der Zustand stabil ist.
  7. Unkontrollierte Blutung oder bekannte Blutungsneigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI363
Biologisch: IBI363
IBI363-Monotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AE (Unerwünschtes Ereignis)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
ORR (objektive Rücklaufquote)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
DoR (Dauer der Antwort)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
DCR (Krankheitskontrollrate)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
TTR (Zeit bis zur Antwort)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
TTP (Zeit bis zur Progression)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
PK-Konzentration: IBI363-Serumkonzentration
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
ADA (Anti-Drogen-Antikörper)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Nab (Neutralisierender Antikörper)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI363A201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IBI363

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren