Исследование IBI363 у субъектов с прогрессирующей меланомой
28 июля 2026 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Исследование фазы Ib/II для оценки безопасности, переносимости и эффективности IBI363 у субъектов с прогрессирующей меланомой
Это открытое многоцентровое исследование фазы Ib/II для оценки безопасности, переносимости и эффективности IBI363 у пациентов с поздними стадиями меланомы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haiyun Zuo
- Номер телефона: 0512-69566088
- Электронная почта: haiyun.zuo@innoventbio.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jun Guo
- Номер телефона: 13911233048
- Электронная почта: guoj307@126.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing, China,
-
Контакт:
- Jun Guo
- Номер телефона: 13911233048
- Электронная почта: guoj307@126.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- Рекрутинг
- Fujian Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yu Chen
- Номер телефона: 18950395132
- Электронная почта: chenyu1980@fjmu.edu.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450044
- Рекрутинг
- The Third People's Hospital of Zhengzhou
-
Контакт:
- Xianbin Liang
- Номер телефона: 15038212930
- Электронная почта: Wslxb666@126.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410031
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xianan Li
- Номер телефона: 18874933879
- Электронная почта: lixianan2001@163.com;puxingxiang@hnca.org.cn
-
Контакт:
- Xingxiang Pu
- Номер телефона: 15874180022
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Контакт:
- Zhengyun Zou
- Номер телефона: 13815891858
- Электронная почта: Zouzhengyun001@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330052
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Ling Zhang
- Номер телефона: 13672215566
- Электронная почта: zhang_l202@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Di Wu
- Номер телефона: 13944888991
- Электронная почта: wudi888991@163.com
-
Changchun, Jilin, Китай, 130012
- Рекрутинг
- Jilin cancer hospital
-
Контакт:
- Xueying Zhang
- Номер телефона: 13304329877
- Электронная почта: 554597526@qq.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Cuihua Yi
- Номер телефона: 18560082871
- Электронная почта: yicuihua@sdu.edu.cn
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030032
- Рекрутинг
- Shanxi Bethune Hospital
-
Контакт:
- Huijing Feng
- Номер телефона: 15834121235
- Электронная почта: doctorfh@sina.com
-
-
Yunan
-
Kunming, Yunan, Китай, 650118
- Рекрутинг
- Yunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Ke Li
- Номер телефона: 13888052830
- Электронная почта: likelikelike@162.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически и/или цитологически подтвержденная неоперабельная, местно-распространенная или метастатическая меланома (по данным Американского объединенного комитета по раку (AJCC), 8-е издание, стадии III-IV). Прогрессирование или рецидив, по крайней мере, после применения системного стандартного лечения первой линии.
- По крайней мере, одно измеримое поражение (целевое поражение) согласно RECIST v1.1.
- Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.
- Продолжительность жизни 3 месяца и более.
- Субъекты женского пола детородного возраста или субъекты мужского пола, чьи партнеры являются субъектами женского пола детородного возраста, соглашаются строго соблюдать эффективные меры контрацепции на протяжении всего периода лечения и в течение 6 месяцев после периода лечения.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие субъекты, а также субъекты, которые планируют зачатие до, во время или в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Активные или симптоматические метастазы в центральную нервную систему.
- Исходно (в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата) наблюдались следующие гематологические отклонения: гемоглобин <90 г/л; Абсолютное число нейтрофилов (АНК)<1,5 × 109/л; Количество тромбоцитов <100 × 109/л.
- Исходно (в течение 7 дней до первого введения) наблюдались следующие биохимические отклонения в сыворотке: общий билирубин>1,5 × ВГН; АСТ или АЛТ>3 × ВГН; Если это метастазы опухоли в печень, АСТ или АЛТ>5,0 × ВГН; Креатинин сыворотки >1,5 × ВГН или CCr<45 мл/мин, используя формулу разлома Кокрофта для расчета CCr (с использованием фактической массы тела); Альбумин<30 г/л.
- Исходно (в течение 7 дней до первого введения) наблюдались следующие отклонения параметров коагуляции: МНО>1,5 × ВГН (>3 при приеме антикоагулянтной терапии с дозой стабилизатора) × ВГН); ЧТВ (или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ))>1,5 × ВГН (>3 при получении антикоагулянтной терапии с дозой стабилизатора) × ВГН).
- Активный тромбоз, тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата, за исключением случаев, когда было проведено достаточное лечение и исследователь считает, что состояние стабильное.
- Неконтролируемое кровотечение или известная склонность к кровотечениям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IBI363
|
IBI363 монотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
НЯ (нежелательное явление)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
ORR (частота объективного ответа)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
DoR (продолжительность ответа)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
PFS (выживаемость без прогрессирования)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
DCR (коэффициент контроля заболевания)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
TTR (время ответа)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
TTP (время до прогресса)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ОС (общая выживаемость)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Концентрация ПК: концентрация IBI363 в сыворотке.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
ADA (Антилекарственные антитела)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Nab (нейтрализующее антитело)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Кожные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Меланома
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI363A201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .