Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av IBI363 i ämnen med avancerad melanom

28 juli 2026 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fas Ib/II-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av IBI363 hos patienter med avancerat melanom

Detta är en öppen, multicenter fas Ib/II-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av IBI363 hos patienter med avancerad melanom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing, China,
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekrytering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450044
        • Rekrytering
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
    • Hunan
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330052
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Rekrytering
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Rekrytering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Kina, 650118
        • Rekrytering
        • Yunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftat, icke-opererbart, lokalt avancerat eller metastaserande melanom (enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8:e upplagan stadieindelning III-IV). Progression eller återfall efter åtminstone första linjens systemisk standardbehandling.
  2. Minst en mätbar lesion (målskada) per RECIST v1.1.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.
  4. Förväntad livslängd på 3 månader eller mer.
  5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder eller manliga försökspersoner vars partner är kvinnliga försökspersoner i fertil ålder samtycker till att strikt tillämpa effektiva preventivmedel under hela behandlingsperioden och 6 månader efter behandlingsperioden.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande försökspersoner, eller försökspersoner som planerar att bli gravida före, under eller inom 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  2. Aktiv eller symptomatisk metastasering av centrala nervsystemet.
  3. Vid baslinjen (inom 7 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet) fanns det några hematologiska abnormiteter enligt följande: hemoglobin <90 g/L; Absolut neutrofilantal (ANC)<1,5 × 109/L; Trombocytantal<100 × 109/L.
  4. Vid baslinjen (inom 7 dagar före första administrering) fanns det några biokemiska avvikelser i serum enligt följande: Totalt bilirubin >1,5 × ULN; AST eller ALT>3 × ULN; Om det är tumörlevermetastaser, ASAT eller ALAT>5,0 × ULN; Serumkreatinin>1,5 × ULN eller CCr<45 mL/min, med Cockcroft Fault-formeln för att beräkna CCr (med faktisk kroppsvikt); Albumin<30 g/L.
  5. Vid baslinjen (inom 7 dagar före första administrering) fanns det några koagulationsparameteravvikelser enligt följande: INR>1,5 × ULN (>3 om du fick antikoagulantbehandling med stabilisatordos) × ULN); PTT (eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT))>1,5 × ULN (>3 om du får antikoagulantbehandling med stabilisatordos) × ULN).
  6. Anamnes på aktiv trombos, djup ventrombos eller lungemboli inom 4 veckor före den första administreringen av prövningsläkemedlet, om inte tillräcklig behandling har getts och utredaren anser att tillståndet är stabilt.
  7. Okontrollerad blödning eller känd blödningstendens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IBI363
Biologisk: IBI363
IBI363 monoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AE (biverkning)
Tidsram: 2 år
2 år
ORR (Objektiv svarsfrekvens)
Tidsram: 2 år
2 år
DoR (svarets varaktighet)
Tidsram: 2 år
2 år
PFS (progressionsfri överlevnad)
Tidsram: 2 år
2 år
DCR (sjukdomskontrollhastighet)
Tidsram: 2 år
2 år
TTR (tid till svar)
Tidsram: 2 år
2 år
TTP (tid till progression)
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
OS (total överlevnad)
Tidsram: 2 år
2 år
PK-koncentration: IBI363 serumkoncentration
Tidsram: 2 år
2 år
ADA (Anti-drog antikropp)
Tidsram: 2 år
2 år
Nab (neutraliserande antikropp)
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

19 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

19 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIBI363A201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera