Studie IBI363 u subjektů s pokročilým melanomem

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený, neresekovatelný, lokálně pokročilý nebo metastatický melanom (podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. vydání staging III-IV). Progrese nebo recidiva alespoň po systémové standardní léčbě první linie.
2. Alespoň jedna měřitelná léze (cílová léze) na RECIST v1.1.
3. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1.
4. Předpokládaná délka života 3 měsíce nebo více.
5. Subjekty ve fertilním věku nebo subjekty mužského pohlaví, jejichž partnery jsou subjekty ve fertilním věku, souhlasí s přísným přijetím účinných antikoncepčních opatření po celou dobu léčby a 6 měsíců po době léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící subjekty nebo subjekty, které plánují otěhotnět před, během nebo do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
2. Aktivní nebo symptomatická metastáza centrálního nervového systému.
3. Na začátku studie (do 7 dnů před prvním podáním studovaného léku) byly jakékoli následující hematologické abnormality: hemoglobin < 90 g/l; Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5 × 109/l; Počet krevních destiček<100 × 109/l.
4. Na začátku (během 7 dnů před prvním podáním) byly jakékoli biochemické abnormality v séru následující: Celkový bilirubin > 1,5 × ULN; AST nebo ALT > 3 × ULN; Pokud se jedná o metastázu nádoru v játrech, AST nebo ALT > 5,0 × ULN; Sérový kreatinin > 1,5 × ULN nebo CCr < 45 ml/min, s použitím vzorce Cockcroft Fault pro výpočet CCr (za použití skutečné tělesné hmotnosti); Albumin <30 g/l.
5. Při výchozím stavu (do 7 dnů před prvním podáním) byly jakékoli následující abnormality koagulačních parametrů: INR > 1,5 × ULN (> 3 při antikoagulační léčbě s dávkou stabilizátoru) × ULN); PTT (nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT))>1,5 × ULN (> 3 při antikoagulační léčbě s dávkou stabilizátoru) × ULN).
6. Aktivní trombóza, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v anamnéze během 4 týdnů před prvním podáním hodnoceného léku, pokud nebyla podána dostatečná léčba a zkoušející se domnívá, že stav je stabilní.
7. Nekontrolované krvácení nebo známá tendence ke krvácení.