Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IBI363 u subjektů s pokročilým melanomem

14. května 2025 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie fáze Ib/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti IBI363 u pacientů s pokročilým melanomem

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze Ib/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti IBI363 u pacientů s pokročilým melanomem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing, China,
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450044
        • Nábor
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Nábor
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030032
        • Nábor
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Čína, 650118
        • Nábor
        • Yunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený, neresekovatelný, lokálně pokročilý nebo metastatický melanom (podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. vydání staging III-IV). Progrese nebo recidiva alespoň po systémové standardní léčbě první linie.
  2. Alespoň jedna měřitelná léze (cílová léze) na RECIST v1.1.
  3. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1.
  4. Předpokládaná délka života 3 měsíce nebo více.
  5. Subjekty ve fertilním věku nebo subjekty mužského pohlaví, jejichž partnery jsou subjekty ve fertilním věku, souhlasí s přísným přijetím účinných antikoncepčních opatření po celou dobu léčby a 6 měsíců po době léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící subjekty nebo subjekty, které plánují otěhotnět před, během nebo do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  2. Aktivní nebo symptomatická metastáza centrálního nervového systému.
  3. Na začátku studie (do 7 dnů před prvním podáním studovaného léku) byly jakékoli následující hematologické abnormality: hemoglobin < 90 g/l; Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5 × 109/l; Počet krevních destiček<100 × 109/l.
  4. Na začátku (během 7 dnů před prvním podáním) byly jakékoli biochemické abnormality v séru následující: Celkový bilirubin > 1,5 × ULN; AST nebo ALT > 3 × ULN; Pokud se jedná o metastázu nádoru v játrech, AST nebo ALT > 5,0 × ULN; Sérový kreatinin > 1,5 × ULN nebo CCr < 45 ml/min, s použitím vzorce Cockcroft Fault pro výpočet CCr (za použití skutečné tělesné hmotnosti); Albumin <30 g/l.
  5. Při výchozím stavu (do 7 dnů před prvním podáním) byly jakékoli následující abnormality koagulačních parametrů: INR > 1,5 × ULN (> 3 při antikoagulační léčbě s dávkou stabilizátoru) × ULN); PTT (nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT))>1,5 × ULN (> 3 při antikoagulační léčbě s dávkou stabilizátoru) × ULN).
  6. Aktivní trombóza, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v anamnéze během 4 týdnů před prvním podáním hodnoceného léku, pokud nebyla podána dostatečná léčba a zkoušející se domnívá, že stav je stabilní.
  7. Nekontrolované krvácení nebo známá tendence ke krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBI363
Biologický: IBI363
IBI363 v monoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AE (Nežádoucí událost)
Časové okno: 2 roky
2 roky
ORR（objektivní míra odezvy）
Časové okno: 2 roky
2 roky
DoR (doba trvání odezvy)
Časové okno: 2 roky
2 roky
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: 2 roky
2 roky
DCR (míra kontroly onemocnění)
Časové okno: 2 roky
2 roky
TTR (čas do odpovědi)
Časové okno: 2 roky
2 roky
TTP (čas do progrese)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
OS (celkové přežití)
Časové okno: 2 roky
2 roky
PK koncentrace: IBI363 koncentrace v séru
Časové okno: 2 roky
2 roky
ADA (protilátka)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Nab (neutralizační protilátka)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI363A201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na IBI363

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit