Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IBI363:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Vaiheen Ib/II tutkimus IBI363:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma

Tämä on avoin, monikeskusvaiheinen Ib/II-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida IBI363:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa pitkälle edenneillä melanoomapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing, China,
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450044
        • Rekrytointi
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410031
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330052
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Rekrytointi
        • Jilin cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030032
        • Rekrytointi
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Kiina, 650118
        • Rekrytointi
        • Yunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu, ei-leikkattava, paikallisesti edennyt tai metastaattinen melanooma (American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painoksen staging III-IV mukaan). Eteneminen tai uusiutuminen vähintään ensimmäisen linjan systeemisen standardihoidon jälkeen.
  2. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (kohdeleesio) per RECIST v1.1.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) on 0 tai 1.
  4. Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai enemmän.
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset tai miespuoliset henkilöt, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, sitoutuvat tiukasti käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukautta hoitojakson jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät henkilöt tai henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta ennen tutkimuslääkkeen viimeistä annosta, sen aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen.
  2. Aktiivinen tai oireinen keskushermoston etäpesäke.
  3. Lähtötilanteessa (7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa) esiintyi seuraavia hematologisia poikkeavuuksia: hemoglobiini < 90 g/l; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,5 × 109/l; Verihiutalemäärä <100 × 109/l.
  4. Lähtötilanteessa (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa) seerumin biokemiallisia poikkeavuuksia esiintyi seuraavasti: kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN; AST tai ALT> 3 × ULN; Jos kyseessä on kasvaimen maksametastaasi, AST tai ALT > 5,0 × ULN; Seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN tai CCr < 45 ml/min, käyttämällä Cockcroft Fault -kaavaa CCr:n laskemiseen (käyttämällä todellista ruumiinpainoa); Albumiini <30 g/l.
  5. Lähtötilanteessa (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa) havaittiin seuraavia hyytymisparametrien poikkeavuuksia: INR > 1,5 × ULN (> 3, jos antikoagulanttihoitoa ja stabilointiannosta) × ULN); PTT (tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT))>1,5 × ULN (> 3, jos saa antikoagulanttihoitoa stabilointiannoksella) × ULN).
  6. Aiemmin aktiivinen tromboosi, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, ellei riittävää hoitoa ole annettu ja tutkija uskoo tilan olevan vakaa.
  7. Hallitsematon verenvuoto tai tunnettu taipumus vuotaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IBI363
Biologinen: IBI363
IBI363 monoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AE (haittatapahtuma)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
ORR (Objektiivinen vastausprosentti)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
DoR (vastauksen kesto)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
PFS (progression free survival)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
DCR (taudin torjuntanopeus)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
TTR (aika vastaukseen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
TTP (aika etenemiseen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
OS (kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
PK-pitoisuus: seerumin IBI363-pitoisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
ADA (anti-huumeiden vasta-aine)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Nab (neutralisoiva vasta-aine)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 19. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 19. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI363A201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa