Tutkimus IBI363:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu, ei-leikkattava, paikallisesti edennyt tai metastaattinen melanooma (American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painoksen staging III-IV mukaan). Eteneminen tai uusiutuminen vähintään ensimmäisen linjan systeemisen standardihoidon jälkeen.
2. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (kohdeleesio) per RECIST v1.1.
3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) on 0 tai 1.
4. Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai enemmän.
5. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset tai miespuoliset henkilöt, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, sitoutuvat tiukasti käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukautta hoitojakson jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat tai imettävät henkilöt tai henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta ennen tutkimuslääkkeen viimeistä annosta, sen aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen.
2. Aktiivinen tai oireinen keskushermoston etäpesäke.
3. Lähtötilanteessa (7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa) esiintyi seuraavia hematologisia poikkeavuuksia: hemoglobiini < 90 g/l; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,5 × 109/l; Verihiutalemäärä <100 × 109/l.
4. Lähtötilanteessa (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa) seerumin biokemiallisia poikkeavuuksia esiintyi seuraavasti: kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN; AST tai ALT> 3 × ULN; Jos kyseessä on kasvaimen maksametastaasi, AST tai ALT > 5,0 × ULN; Seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN tai CCr < 45 ml/min, käyttämällä Cockcroft Fault -kaavaa CCr:n laskemiseen (käyttämällä todellista ruumiinpainoa); Albumiini <30 g/l.
5. Lähtötilanteessa (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa) havaittiin seuraavia hyytymisparametrien poikkeavuuksia: INR > 1,5 × ULN (> 3, jos antikoagulanttihoitoa ja stabilointiannosta) × ULN); PTT (tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT))>1,5 × ULN (> 3, jos saa antikoagulanttihoitoa stabilointiannoksella) × ULN).
6. Aiemmin aktiivinen tromboosi, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, ellei riittävää hoitoa ole annettu ja tutkija uskoo tilan olevan vakaa.
7. Hallitsematon verenvuoto tai tunnettu taipumus vuotaa.