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Uno studio su IBI363 in soggetti con melanoma avanzato

14 maggio 2025 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di fase Ib/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IBI363 in soggetti con melanoma avanzato

Si tratta di uno studio multicentrico di Fase Ib/II in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IBI363 nei pazienti con melanoma avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing, China,
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450044
        • Reclutamento
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030032
        • Reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contatto:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Cina, 650118
        • Reclutamento
        • Yunan Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Melanoma localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente e/o citologicamente, non resecabile (secondo lo stadio III-IV dell'8a edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC). Progressione o recidiva dopo almeno il trattamento sistemico standard di prima linea.
  2. Almeno una lesione misurabile (lesione target) secondo RECIST v1.1.
  3. Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) pari a 0 o 1.
  4. Aspettativa di vita di 3 mesi o più.
  5. I soggetti di sesso femminile in età fertile o i soggetti di sesso maschile le cui partner siano soggetti di sesso femminile in età fertile si impegnano ad adottare rigorosamente misure contraccettive efficaci durante l'intero periodo di trattamento e nei 6 mesi successivi al periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti in gravidanza o in allattamento o soggetti che pianificano una gravidanza prima, durante o entro 6 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio.
  2. Metastasi attive o sintomatiche del sistema nervoso centrale.
  3. Al basale (entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio), erano presenti le seguenti anomalie ematologiche: emoglobina <90 g/L; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,5 × 109/L; Conta piastrinica <100 × 109/L.
  4. Al basale (entro 7 giorni prima della prima somministrazione), erano presenti le seguenti anomalie biochimiche sieriche: bilirubina totale>1,5 × ULN; AST o ALT>3 × ULN; Se si tratta di metastasi epatiche tumorali, AST o ALT>5,0 × ULN; Creatinina sierica>1,5 × ULN o CCr<45 mL/min, utilizzando la formula Cockcroft Fault per calcolare il CCr (utilizzando il peso corporeo effettivo); Albumina <30 g/l.
  5. Al basale (entro 7 giorni prima della prima somministrazione), erano presenti anomalie dei parametri della coagulazione come segue: INR>1,5 × ULN (>3 se si riceve una terapia anticoagulante con dosaggio di stabilizzatore) × ULN); PTT (o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT))>1,5 × ULN (>3 se in terapia anticoagulante con dosaggio di stabilizzante) × ULN).
  6. Storia di trombosi attiva, trombosi venosa profonda o embolia polmonare nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco sperimentale, a meno che non sia stato somministrato un trattamento sufficiente e lo sperimentatore ritenga che la condizione sia stabile.
  7. Sanguinamento incontrollato o tendenza nota al sanguinamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBI363
Biologico: IBI363
Monoterapia con IBI363

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
EA（Evento avverso）
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
ORR (tasso di risposta obiettiva)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
DoR（durata della risposta）
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
DCR (tasso di controllo della malattia)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
TTR (tempo di risposta)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
TTP (tempo alla progressione)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
OS (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Concentrazione PK: concentrazione sierica di IBI363
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
ADA (Anticorpo anti-farmaco)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Nab (anticorpo neutralizzante)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

6 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI363A201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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