Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IBI363 u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Badanie fazy Ib/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność IBI363 u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności IBI363 u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing, China,
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450044
        • Rekrutacyjny
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
    • Hunan
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Rekrutacyjny
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030032
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Chiny, 650118
        • Rekrutacyjny
        • Yunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czerniak potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie, nieresekcyjny, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami (wg Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC), wydanie 8, stopień III-IV). Progresja lub nawrót po co najmniej standardowym leczeniu ogólnoustrojowym pierwszego rzutu.
  2. Co najmniej jedna mierzalna zmiana (zmiana docelowa) zgodnie z RECIST v1.1.
  3. Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) równy 0 lub 1.
  4. Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub dłużej.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym, zgadzają się na ścisłe stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby, które planują zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  2. Czynne lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  3. Na początku badania (w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku) występowały następujące nieprawidłowości hematologiczne: hemoglobina <90 g/l; Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1,5 × 109/l; Liczba płytek krwi<100 × 109/l.
  4. Na początku badania (w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem) występowały następujące nieprawidłowości biochemiczne w surowicy: stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 × GGN; AST lub ALT > 3 × GGN; Jeśli jest to przerzut nowotworowy do wątroby, AST lub ALT > 5,0 × GGN; Kreatynina w surowicy >1,5 × GGN lub CCr <45 mL/min, przy użyciu wzoru Cockcrofta Faulta do obliczenia CCr (przy użyciu rzeczywistej masy ciała); Albumina <30 g/l.
  5. Na początku badania (w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem) stwierdzono następujące nieprawidłowości parametrów krzepnięcia: INR >1,5 × GGN (>3 w przypadku leczenia przeciwzakrzepowego w dawce stabilizującej) × GGN); PTT (lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)) > 1,5 × GGN (>3 w przypadku leczenia przeciwzakrzepowego w dawce stabilizującej) × GGN).
  6. Czynna zakrzepica, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w wywiadzie w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku, chyba że zastosowano wystarczające leczenie i badacz uzna, że ​​stan pacjenta jest stabilny.
  7. Niekontrolowane krwawienie lub znana tendencja do krwawień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IBI363
Biologiczny: IBI363
Monoterapia IBI363

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AE (zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
ORR (obiektywny wskaźnik odpowiedzi)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
DoR (czas trwania odpowiedzi)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
PFS (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
DCR (wskaźnik kontroli choroby)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
TTR (czas odpowiedzi)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
TTP (czas do progresji)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Stężenie PK: Stężenie IBI363 w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
ADA (przeciwciało przeciwlekowe)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Nab (przeciwciało neutralizujące)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI363A201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj