Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av IBI363 hos personer med avansert melanom

28. juli 2026 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fase Ib/II-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av IBI363 hos personer med avansert melanom

Dette er en åpen, multisenter fase Ib/II-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av IBI363 hos avanserte melanompasienter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing, China,
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450044
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Rekruttering
        • Jilin cancer hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Kina, 650118
        • Rekruttering
        • Yunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk og/eller cytologisk bekreftet, ikke-opererbart, lokalt avansert eller metastatisk melanom (ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. utgave stadie III-IV). Progresjon eller tilbakefall etter minst førstelinje systemisk standardbehandling.
  2. Minst én målbar lesjon (mållesjon) per RECIST v1.1.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.
  4. Forventet levetid på 3 måneder eller mer.
  5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder samtykker i å strengt tatt i bruk effektive prevensjonstiltak gjennom hele behandlingsperioden og 6 måneder etter behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende personer, eller personer som planlegger å bli gravide før, under eller innen 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  2. Aktiv eller symptomatisk metastase i sentralnervesystemet.
  3. Ved baseline (innen 7 dager før første administrasjon av studiemedikamentet) var det noen hematologiske abnormiteter som følger: hemoglobin<90 g/l; Absolutt nøytrofiltall (ANC)<1,5 × 109/L; Blodplateantall <100 × 109/L.
  4. Ved baseline (innen 7 dager før første administrasjon) var det noen biokjemiske abnormiteter i serum som følger: Total bilirubin >1,5 × ULN; AST eller ALT>3 × ULN; Hvis det er tumorlevermetastase, ASAT eller ALT>5,0 × ULN; Serumkreatinin>1,5 × ULN eller CCr<45 mL/min, ved å bruke Cockcroft Fault-formelen for å beregne CCr (ved å bruke faktisk kroppsvekt); Albumin<30 g/L.
  5. Ved baseline (innen 7 dager før første administrasjon) var det noen koagulasjonsparameteravvik som følger: INR>1,5 × ULN (>3 hvis du mottar antikoagulantbehandling med stabilisatordosering) × ULN); PTT (eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT))>1,5 × ULN (>3 hvis du mottar antikoagulantbehandling med stabilisatordosering) × ULN).
  6. Anamnese med aktiv trombose, dyp venetrombose eller lungeemboli innen 4 uker før første administrasjon av undersøkelsesmiddelet, med mindre tilstrekkelig behandling er gitt og etterforskeren mener at tilstanden er stabil.
  7. Ukontrollert blødning eller kjent blødningstendens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IBI363
Biologisk: IBI363
IBI363 monoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE (bivirkning)
Tidsramme: 2 år
2 år
ORR (Objektiv svarprosent)
Tidsramme: 2 år
2 år
DoR (svarighetsvarighet)
Tidsramme: 2 år
2 år
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: 2 år
2 år
DCR (sykdomskontrollrate)
Tidsramme: 2 år
2 år
TTR (tid til respons)
Tidsramme: 2 år
2 år
TTP (tid til progresjon)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OS (total overlevelse)
Tidsramme: 2 år
2 år
PK-konsentrasjon: IBI363 serumkonsentrasjon
Tidsramme: 2 år
2 år
ADA (Anti-drug antistoff)
Tidsramme: 2 år
2 år
Nab (nøytraliserende antistoff)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

19. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

19. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIBI363A201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere