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IBI363 在晚期黑色素瘤受试者中的研究

2026年7月28日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

一项 Ib/II 期研究，旨在评估 IBI363 在晚期黑色素瘤受试者中的安全性、耐受性和有效性

这是一项开放标签、多中心 Ib/II 期研究，旨在评估 IBI363 在晚期黑色素瘤患者中的安全性、耐受性和有效性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 招聘中
        • Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing, China,
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450044
        • 招聘中
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • 接触：
    • Hunan
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 招聘中
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330052
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • 招聘中
        • Jilin cancer hospital
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030032
        • 招聘中
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 接触：
    • Yunan
      • Kunming、Yunan、中国、650118
        • 招聘中
        • Yunan Cancer Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经组织学和/或细胞学证实、不可切除、局部晚期或转移性黑色素瘤（根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 8 版分期 III-IV）。 至少在一线全身标准治疗后出现进展或复发。
  2. 每个 RECIST v1.1 至少有一个可测量病变（目标病变）。
  3. 东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 为 0 或 1。
  4. 预期寿命3个月以上。
  5. 育龄女性受试者或其伴侣为育龄女性受试者的男性受试者同意在整个治疗期间和治疗期后6个月内严格采取有效的避孕措施。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳期受试者，或计划在最后一次服用研究药物之前、期间或之后 6 个月内怀孕的受试者。
  2. 活动性或有症状的中枢神经系统转移。
  3. 基线时（首次给药研究药物前7天内），存在以下任何血液学异常：血红蛋白<90 g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5×109/L；血小板计数<100×109/L。
  4. 基线时（首次给药前 7 天内），存在以下任何血清生化异常： 总胆红素>1.5 × ULN； AST 或 ALT>3 × ULN；如果是肿瘤肝转移，AST或ALT>5.0×ULN；血清肌酐>1.5×ULN或CCr<45 mL/min，采用Cockcroft Fault公式计算CCr（使用实际体重）；白蛋白<30克/升。
  5. 基线时（首次给药前7天内），有任何凝血参数异常如下：INR>1.5×ULN（如果接受稳定剂剂量的抗凝治疗，则>3）×ULN）； PTT（或活化部分凝血活酶时间（aPTT））>1.5 × ULN（如果接受稳定剂剂量的抗凝治疗，则>3） × ULN）。
  6. 首次给予研究药物前4周内有活动性血栓、深静脉血栓或肺栓塞病史，除非已给予足够的治疗且研究者认为病情稳定。
  7. 不受控制的出血或已知的出血倾向。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IBI363
生物：IBI363
IBI363单一疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
AE（不良事件）
大体时间：2年
2年
ORR（客观缓解率）
大体时间：2年
2年
DoR（响应持续时间）
大体时间：2年
2年
PFS（无进展生存期）
大体时间：2年
2年
DCR（疾病控制率）
大体时间：2年
2年
TTR（响应时间）
大体时间：2年
2年
TTP（进展时间）
大体时间：2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
OS（总生存期）
大体时间：2年
2年
PK浓度：IBI363血清浓度
大体时间：2年
2年
ADA（抗药物抗体）
大体时间：2年
2年
Nab（中和抗体）
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月19日

初级完成 (估计的)

2028年10月19日

研究完成 (估计的)

2028年10月19日

研究注册日期

首次提交

2023年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月7日

首次发布 (实际的)

2023年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月28日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIBI363A201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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