オピオイド使用障害患者における深部経頭蓋磁気刺激の有効性
2024年11月17日 更新者：Bengü Yücens、Pamukkale University
少なくとも 1 週間禁欲しているオピオイド使用障害患者におけるオピオイドの渇望と再発性のオピオイド使用を軽減するための、左背外側前頭前皮質への深部 TMS 介入。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、評価スケールや尿中オピオイド代謝物検査などのベースライン評価を受けます。
参加者は、左背外側前頭前野をターゲットとするダブルコーンコイルを使用した高周波（10Hz、セッションあたり3000パルス）dTMS、または偽刺激の2つの治療のうちの1つを受けます。
各治療の前に、関連する脳回路を活性化するための短いガイド付き画像（2～3分）デザインが行われます（PTSD、喫煙、OCDの治療で明らかなように、症状の誘発により深部TMSへの反応率が増加する可能性があります） ）。
dTMSセッションは週10回、2週間、20セッション実施されます。
0、2、8週目の臨床訪問を含む、8週間の患者追跡調査。
この段階では、オピオイド使用の主観的および客観的な測定値 (自己報告およびオピオイド代謝物の尿サンプルの分析) が収集されます。
個人による主要部分の完了に続いて、実験の同じパラメータを使用した「非盲検」治療が提供されます（治療グループに関係なく）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Denizli、七面鳥、20020
- Bengu Yucens
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳
- オピオイド使用障害の臨床診断
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中の方
- 精神遅滞、双極性障害、あらゆる精神障害
- てんかん、虚血性脳卒中、多発性硬化症などの神経疾患
- -5分以上の意識喪失および30分以上の逆行性健忘をもたらした頭部外傷の病歴（自己申告による病歴）
- 小児熱性けいれん以外のけいれんの既往（自己申告による既往）
- 臨床的に重大な聴覚障害
- インプラントやペースメーカーなどの人工装具を装着している。
- 文盲
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブTMS
ダブルコーンコイルによる左背外側前頭前皮質の深部TMS
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ダブルコーンコイルによる左背外側前頭前皮質への深部経頭蓋磁気刺激
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偽コンパレータ：偽TMS
偽コイルを使用した左背外側前頭前皮質への偽TMS
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シャムコイルを用いた左背外側前頭前皮質への経頭蓋磁気刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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渇望
時間枠：治療前、2週間、8週間
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薬物使用に対する渇望の重症度 - Visual Analog Scale (VAS)。
最小値と最大値は 0 ～ 10 です。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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治療前、2週間、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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衝動性の重症度
時間枠：治療前、2週間、8週間
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バラット衝動性スケール-11 (BIS)。
最小および最大スコアは 30 ～ 120 です。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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治療前、2週間、8週間
|
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うつ病の重症度
時間枠：治療前、2週間、8週間
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ハミルトンうつ病評価スケール。
最小スコアと最大スコアは 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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治療前、2週間、8週間
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不安の重症度
時間枠：治療前、2週間、8週間
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ハミルトン不安評価スケール。
最小スコアと最大スコアは 0 ～ 56 です。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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治療前、2週間、8週間
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オピオイドの使用
時間枠：8週間の治療
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尿中のオピオイド代謝物。
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8週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bengu Yucens、Pamukkale University Faculty of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月21日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月8日
最初の投稿 (実際)
2023年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月17日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。