Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne profonde chez les patients souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes
17 novembre 2024 mis à jour par: Bengü Yücens, Pamukkale University
TMS profond dans l'intervention du cortex préfrontal dorsolatéral gauche pour réduire le besoin impérieux et la consommation récurrente d'opioïdes chez les patients présentant un trouble lié à l'usage d'opioïdes qui sont abstinents pendant au moins une semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants subiront des évaluations de base, y compris des échelles d'évaluation et des tests urinaires de métabolites opioïdes.
Les participants recevront l'un des deux traitements suivants : dTMS haute fréquence (10 Hz, 3 000 impulsions par séance) utilisant une bobine à double cône ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral gauche ou une stimulation fictive.
Chaque traitement sera précédé d'une conception d'imagerie brièvement guidée (2-3 min) pour activer les circuits cérébraux pertinents (la provocation des symptômes peut augmenter le taux de réponse au TMS profond, comme cela a été évident dans le traitement du SSPT, du tabagisme et du TOC. ).
Les séances dTMS seront menées 10 fois par semaine pendant 2 semaines, pour 20 séances.
8 semaines de suivi des patients, y compris les visites cliniques aux semaines 0, 2 et 8.
Au cours de cette phase, des mesures subjectives et objectives de la consommation d'opioïdes (auto-évaluation et analyse d'échantillons d'urine pour le métabolite opioïde) seront collectées.
Suite à la réalisation de la partie principale par l'individu, un traitement « ouvert » utilisant les mêmes paramètres de l'expérience sera proposé (quel que soit le groupe de traitement).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Denizli, Turquie, 20020
- Bengu Yucens
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Diagnostic clinique du trouble lié à l'usage d'opioïdes
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Retard mental, trouble bipolaire, tout trouble psychotique
- Maladies neurologiques telles que l'épilepsie, l'accident vasculaire cérébral ischémique, la sclérose en plaques
- Antécédents de traumatisme crânien ayant entraîné une perte de conscience pendant ≥ 5 minutes et une amnésie rétrograde pendant ≥ 30 minutes (antécédents autodéclarés)
- Tout antécédent de convulsions autres que les convulsions fébriles de l'enfance (antécédents autodéclarés)
- Déficience auditive cliniquement significative
- Avoir une prothèse, comme un implant et un stimulateur cardiaque.
- Analphabétisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: TMS actif
TMS profond au cortex préfrontal dorsolatéral gauche avec spirale à double cône
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Stimulation magnétique transcrânienne profonde du cortex préfrontal dorsolatéral gauche avec bobine à double cône
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Comparateur factice: Sham TMS
TMS factice sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche avec bobine factice
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Stimulation magnétique transcrânienne du cortex préfrontal dorsolatéral gauche avec bobine factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fringale
Délai: prétraitement, 2 semaines et 8 semaines
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gravité du besoin de consommation de drogues - Échelle visuelle analogique (EVA).
Les valeurs minimales et maximales sont de 0 à 10.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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prétraitement, 2 semaines et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité de l'impulsivité
Délai: prétraitement, 2 semaines et 8 semaines
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L'échelle d'impulsivité de Barratt-11 (BIS).
Les scores minimum et maximum sont de 30 à 120.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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prétraitement, 2 semaines et 8 semaines
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Gravité de la dépression
Délai: prétraitement, 2 semaines et 8 semaines
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton.
Les scores minimum et maximum sont de 0 à 52.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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prétraitement, 2 semaines et 8 semaines
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Gravité de l'anxiété
Délai: prétraitement, 2 semaines et 8 semaines
|
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton.
Les scores minimum et maximum sont de 0 à 56.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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prétraitement, 2 semaines et 8 semaines
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Consommation d'opioïdes
Délai: 8 semaines de traitement
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métabolite opioïde dans l'urine.
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8 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bengu Yucens, Pamukkale University Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2023
Première publication (Réel)
13 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021TIPF026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .