Werkzaamheid van diepe transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met een stoornis in het gebruik van opioïden
17 november 2024 bijgewerkt door: Bengü Yücens, Pamukkale University
Diepe TMS-interventie in de linker dorsolaterale prefrontale cortex om het hunkeren naar en recidiverend opioïdengebruik te verminderen bij patiënten met een opioïdengebruiksstoornis die minstens een week onthouding hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers zullen basisbeoordelingen ondergaan, inclusief beoordelingsschalen en tests van opioïde-metabolieten in de urine.
De deelnemers krijgen een van de twee behandelingen: Hoogfrequente (10 Hz, 3000 pulsen per sessie) dTMS met behulp van een dubbele kegelspoel gericht op de linker dorsolaterale prefrontale cortex of schijnstimulatie.
Elke behandeling zal worden voorafgegaan door een kort geleid beeldmateriaal (2-3 min.) om de relevante hersencircuits te activeren (het uitlokken van symptomen kan de respons op diepe TMS verhogen, zoals duidelijk bleek bij de behandeling van PTSS, het roken van sigaretten en OCD ).
dTMS-sessies worden 10 keer per week gedurende 2 weken uitgevoerd, gedurende 20 sessies.
8 weken follow-up van de patiënt, inclusief klinische bezoeken in week 0, 2 en 8.
Tijdens deze fase zullen subjectieve en objectieve metingen van opioïdengebruik (zelfrapportage en analyse van urinemonsters op opioïdenmetaboliet) worden verzameld.
Nadat het individu het hoofdgedeelte heeft voltooid, wordt een "open-label" behandeling aangeboden, waarbij dezelfde parameters als het experiment worden gebruikt (ongeacht de behandelingsgroep).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Denizli, Kalkoen, 20020
- Bengu Yucens
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65
- Klinische diagnose van opioïdengebruiksstoornis
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of borstvoeding gevend
- Geestelijke retardatie, bipolaire stoornis, elke psychotische stoornis
- Neurologische ziekten zoals epilepsie, ischemische beroerte, multiple sclerose
- Voorgeschiedenis van hoofdtrauma dat resulteerde in bewustzijnsverlies gedurende ≥ 5 minuten en retrograde amnesie gedurende ≥ 30 minuten (zelfgerapporteerde geschiedenis)
- Elke voorgeschiedenis van andere aanvallen dan koortsstuipen bij kinderen (zelfgerapporteerde geschiedenis)
- Klinisch significant gehoorverlies
- Het hebben van een prothese, zoals een implantaat en een pacemaker.
- Analfabetisme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve TMS
Diepe TMS naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex met dubbele kegelspoel
|
Diepe transcraniële magnetische stimulatie naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex met dubbele kegelspoel
|
|
Sham-vergelijker: Schijn TMS
Sham TMS naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex met schijnspiraal
|
Transcraniële magnetische stimulatie naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex met schijnspiraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verlangen
Tijdsspanne: voorbehandeling, 2 weken en 8 weken
|
hevig verlangen naar drugsgebruik - Visuele Analoge Schaal (VAS).
De minimum- en maximumwaarden zijn 0-10.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
voorbehandeling, 2 weken en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de impulsiviteit
Tijdsspanne: voorbehandeling, 2 weken en 8 weken
|
De Barratt Impulsiviteitsschaal-11 (BIS).
De minimale en maximale scores zijn 30-120.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
voorbehandeling, 2 weken en 8 weken
|
|
De ernst van de depressie
Tijdsspanne: voorbehandeling, 2 weken en 8 weken
|
De Hamilton-depressiebeoordelingsschaal.
De minimale en maximale scores zijn 0-52.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
voorbehandeling, 2 weken en 8 weken
|
|
Ernst van angst
Tijdsspanne: voorbehandeling, 2 weken en 8 weken
|
Hamilton-angstbeoordelingsschaal.
De minimale en maximale scores zijn 0-56.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
voorbehandeling, 2 weken en 8 weken
|
|
Opioïdengebruik
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
|
opioïde metaboliet in de urine.
|
8 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bengu Yucens, Pamukkale University Faculty of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021TIPF026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .