Эффективность глубокой транскраниальной магнитной стимуляции у пациентов с расстройствами, вызванными употреблением опиоидов
8 октября 2023 г. обновлено: Bengü Yücens, Pamukkale University
Глубокая ТМС на левой дорсолатеральной префронтальной коре с целью уменьшения тяги и повторного употребления опиоидов у пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, которые воздерживаются от употребления опиоидов в течение как минимум одной недели.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Участники пройдут базовую оценку, включая рейтинговые шкалы и тесты на метаболиты опиоидов в моче.
Участники получат одну из двух процедур: высокочастотную (10 Гц, 3000 импульсов за сеанс) дТМС с использованием катушки с двойным конусом, нацеленной на левую дорсолатеральную префронтальную кору, или имитацию стимуляции.
Каждому сеансу лечения будет предшествовать короткая визуализация (2–3 минуты) для активации соответствующих цепей мозга (провокация симптомов может увеличить скорость ответа на глубокую ТМС, как это было очевидно при лечении посттравматического стрессового расстройства, курения сигарет и обсессивно-компульсивного расстройства). ).
Сеансы дТМС будут проводиться 10 раз в неделю в течение 2 недель, всего 20 сеансов.
8 недель наблюдения за пациентами, включая клинические визиты на 0, 2 и 8 неделе.
На этом этапе будут собираться субъективные и объективные показатели употребления опиоидов (самоотчеты и анализ образцов мочи на наличие метаболитов опиоидов).
После завершения основной части индивидууму будет предложено «открытое» лечение с использованием тех же параметров эксперимента (независимо от группы лечения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bengu Yucens, M.D.
- Номер телефона: +905052633138
- Электронная почта: dr.bengubaz@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Denizli, Турция, 20020
- Рекрутинг
- Bengu Yucens
-
Контакт:
- Bengü Yücens
- Номер телефона: +905052633138
- Электронная почта: dr.bengubaz@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18- 65
- Клинический диагноз расстройства, связанного с употреблением опиоидов
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна или кормлю грудью
- Умственная отсталость, биполярное расстройство, любое психотическое расстройство.
- Неврологические заболевания, такие как эпилепсия, ишемический инсульт, рассеянный склероз.
- Травма головы в анамнезе, которая привела к потере сознания на ≥5 минут и ретроградной амнезии на ≥30 минут (самостоятельный рассказ)
- Любая история судорог, кроме фебрильных детских судорог (самооценка истории)
- Клинически значимое нарушение слуха
- Наличие любого протеза, например имплантата и кардиостимулятора.
- Неграмотность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная ТМС
Глубокая ТМС левой дорсолатеральной префронтальной коры с помощью двухконусной катушки.
|
Глубокая транскраниальная магнитная стимуляция левой дорсолатеральной префронтальной коры с помощью двухконусной катушки
|
|
Фальшивый компаратор: Шам ТМС
Имитация ТМС в левой дорсолатеральной префронтальной коре с имитацией катушки
|
Транскраниальная магнитная стимуляция левой дорсолатеральной префронтальной коры с помощью ложной катушки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
страстное желание
Временное ограничение: до лечения, 2 недели и 8 недель
|
выраженность тяги к употреблению наркотиков – визуально-аналоговая шкала (ВАШ).
Минимальное и максимальное значения: 0–10.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
до лечения, 2 недели и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень импульсивности
Временное ограничение: до лечения, 2 недели и 8 недель
|
Шкала импульсивности Барратта-11 (BIS).
Минимальный и максимальный баллы — 30–120.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
до лечения, 2 недели и 8 недель
|
|
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: до лечения, 2 недели и 8 недель
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона.
Минимальный и максимальный баллы: 0–52.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
до лечения, 2 недели и 8 недель
|
|
Тяжесть тревоги
Временное ограничение: до лечения, 2 недели и 8 недель
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона.
Минимальный и максимальный баллы: 0–56.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
до лечения, 2 недели и 8 недель
|
|
Употребление опиоидов
Временное ограничение: 8 недель лечения
|
опиоидный метаболит в моче.
|
8 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bengu Yucens, Pamukkale University Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021TIPF026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная магнитная стимуляция с помощью двухконусной катушки
-
University of RegensburgЗавершенныйХронический шум в ушахГермания
-
University of RegensburgЗавершенный