Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der tiefen transkraniellen Magnetstimulation bei Patienten mit Opioidkonsumstörung

17. November 2024 aktualisiert von: Bengü Yücens, Pamukkale University
Tiefer TMS-Eingriff in den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex zur Reduzierung des Verlangens und des wiederkehrenden Opioidkonsums bei Patienten mit Opioidkonsumstörung, die mindestens eine Woche lang abstinent sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden Basisbewertungen unterzogen, einschließlich Bewertungsskalen und Tests auf Opioidmetaboliten im Urin. Die Teilnehmer erhalten eine von zwei Behandlungen: Hochfrequenz-dTMS (10 Hz, 3000 Impulse pro Sitzung) unter Verwendung einer Doppelkegelspule, die auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abzielt, oder Scheinstimulation. Jeder Behandlung geht ein kurzes geführtes Bilddesign (2–3 Minuten) voraus, um die relevanten Gehirnschaltkreise zu aktivieren (die Provokation von Symptomen kann die Ansprechrate auf tiefes TMS erhöhen, wie dies bei der Behandlung von posttraumatischer Belastungsstörung, Zigarettenrauchen und Zwangsstörungen deutlich wurde). ). dTMS-Sitzungen werden 2 Wochen lang 10 Mal pro Woche für 20 Sitzungen durchgeführt. 8 Wochen Nachbeobachtung des Patienten, einschließlich klinischer Besuche in den Wochen 0, 2 und 8. Während dieser Phase werden subjektive und objektive Messungen des Opioidkonsums (Selbstbericht und Analyse von Urinproben auf Opioidmetaboliten) erhoben. Nach Abschluss des Hauptteils durch den Einzelnen wird eine „offene“ Behandlung mit denselben Parametern des Experiments angeboten (unabhängig von der Behandlungsgruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Denizli, Truthahn, 20020
        • Bengu Yucens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65
  • Klinische Diagnose einer Opioidkonsumstörung

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Geistige Behinderung, bipolare Störung, jede psychotische Störung
  • Neurologische Erkrankungen wie Epilepsie, ischämischer Schlaganfall, Multiple Sklerose
  • Vorgeschichte eines Kopftraumas, das zu Bewusstlosigkeit für ≥ 5 Minuten und retrograder Amnesie für ≥ 30 Minuten führte (selbstberichtete Vorgeschichte)
  • Jegliche andere Anfallsgeschichte als fieberhafte Anfälle im Kindesalter (selbstberichtete Anamnese)
  • Klinisch signifikante Hörbeeinträchtigung
  • Mit einer Prothese, zum Beispiel einem Implantat und einem Herzschrittmacher.
  • Analphabetentum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives TMS
Tiefes TMS zum linken dorsolateralen präfrontalen Kortex mit Doppelkegelspule
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation mit Doppelkegelspule
Tiefe transkranielle Magnetstimulation des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex mit Doppelkegelspule
Schein-Komparator: Schein-TMS
Schein-TMS zum linken dorsolateralen präfrontalen Kortex mit Scheinspule
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation mit Scheinspule
Transkranielle Magnetstimulation des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex mit Scheinspule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2 Wochen und 8 Wochen
Schweregrad des Verlangens nach Drogenkonsum – Visuelle Analogskala (VAS). Die Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung, 2 Wochen und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Impulsivität
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2 Wochen und 8 Wochen
Die Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS). Die minimale und maximale Punktzahl beträgt 30-120. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung, 2 Wochen und 8 Wochen
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2 Wochen und 8 Wochen
Die Hamilton Depression Rating Scale. Die minimale und maximale Punktzahl beträgt 0-52. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung, 2 Wochen und 8 Wochen
Schwere der Angst
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2 Wochen und 8 Wochen
Hamilton-Angstbewertungsskala. Die minimale und maximale Punktzahl beträgt 0-56. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung, 2 Wochen und 8 Wochen
Opioidkonsum
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Opioid-Metabolit im Urin.
8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamukkale University

Ermittler

  • Studienleiter: Bengu Yucens, Pamukkale University Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021TIPF026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidkonsumstörung

Klinische Studien zur Transkranielle Magnetstimulation mit Doppelkegelspule

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren