Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

17 listopada 2024 zaktualizowane przez: Bengü Yücens, Pamukkale University
Głęboka interwencja TMS w lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową w celu zmniejszenia głodu i nawrotu używania opioidów u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, którzy zachowują abstynencję przez co najmniej tydzień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poddani ocenie wyjściowej, obejmującej skale oceny i badania metabolitów opioidów w moczu. Uczestnicy otrzymają jeden z dwóch zabiegów: Wysoka częstotliwość (10 Hz, 3000 impulsów na sesję) dTMS przy użyciu cewki z podwójnym stożkiem nakierowanej na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową lub stymulację pozorowaną. Każde leczenie będzie poprzedzone krótkim obrazowaniem (2-3 min), które ma na celu aktywację odpowiednich obwodów mózgowych (prowokacja objawów może zwiększyć odsetek odpowiedzi na głęboki TMS, co było widoczne w leczeniu PTSD, palenia papierosów i OCD ). Sesje dTMS będą prowadzone 10 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, po 20 sesji. 8-tygodniowa obserwacja pacjenta, w tym wizyty kliniczne w tygodniach 0, 2 i 8. Na tym etapie zostaną zebrane subiektywne i obiektywne pomiary używania opioidów (samoopis i analiza próbek moczu na obecność metabolitu opioidów). Po ukończeniu przez daną osobę części głównej zaproponowane zostanie leczenie „otwarte” z wykorzystaniem tych samych parametrów eksperymentu (niezależnie od grupy badanej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Denizli, Indyk, 20020
        • Bengu Yucens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Diagnostyka kliniczna zaburzeń związanych z używaniem opioidów

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży lub karmiąca piersią
  • Upośledzenie umysłowe, choroba afektywna dwubiegunowa, wszelkie zaburzenia psychotyczne
  • Choroby neurologiczne, takie jak epilepsja, udar niedokrwienny mózgu, stwardnienie rozsiane
  • Historia urazów głowy, które spowodowały utratę przytomności na ≥5 minut i amnezję wsteczną na ≥30 minut (historia opisana przez pacjenta)
  • Jakakolwiek historia napadów innych niż drgawki gorączkowe u dzieci (historia opisana przez pacjenta)
  • Klinicznie istotne uszkodzenie słuchu
  • Posiadanie jakiejkolwiek protezy, takiej jak implant i rozrusznik serca.
  • Analfabetyzm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny TMS
Głęboki TMS do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej z cewką dwustożkową
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna z cewką dwustożkową
Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej z cewką dwustożkową
Pozorny komparator: Pozorny TMS
Pozorowany TMS do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej za pomocą pozorowanej cewki
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna z cewką pozorowaną
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej za pomocą pozorowanej cewki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pragnienie
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 2 tygodnie i 8 tygodni
nasilenie głodu narkotykowego – wizualna skala analogowa (VAS). Wartości minimalne i maksymalne to 0-10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
leczenie wstępne, 2 tygodnie i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie impulsywności
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 2 tygodnie i 8 tygodni
Skala Impulsywności Barratta-11 (BIS). Minimalny i maksymalny wynik to 30-120. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
leczenie wstępne, 2 tygodnie i 8 tygodni
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 2 tygodnie i 8 tygodni
Skala Oceny Depresji Hamiltona. Minimalny i maksymalny wynik to 0-52. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
leczenie wstępne, 2 tygodnie i 8 tygodni
Nasilenie lęku
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 2 tygodnie i 8 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona. Minimalny i maksymalny wynik to 0-56. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
leczenie wstępne, 2 tygodnie i 8 tygodni
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
metabolit opioidowy w moczu.
8 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pamukkale University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bengu Yucens, Pamukkale University Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021TIPF026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj