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Efficacia della stimolazione magnetica transcranica profonda in pazienti con disturbo da uso di oppioidi

17 novembre 2024 aggiornato da: Bengü Yücens, Pamukkale University
TMS profonda all'intervento della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per ridurre il craving e l'uso ricorrente di oppioidi tra i pazienti con disturbo da uso di oppioidi che sono astinenti per almeno una settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di base, comprese scale di valutazione e test sui metaboliti degli oppioidi nelle urine. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: dTMS ad alta frequenza (10 Hz, 3000 impulsi per sessione) utilizzando una bobina a doppio cono mirata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra o stimolazione fittizia. Ogni trattamento sarà preceduto da un breve disegno guidato di immagini (2-3 minuti) per attivare i circuiti cerebrali rilevanti (la provocazione dei sintomi può aumentare il tasso di risposta alla TMS profonda, come evidente nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico, del fumo di sigaretta e del disturbo ossessivo compulsivo) ). Le sessioni dTMS saranno condotte 10 volte a settimana per 2 settimane, per 20 sessioni. 8 settimane di follow-up del paziente, comprese le visite cliniche alle settimane 0, 2 e 8. Durante questa fase verranno raccolte misure soggettive e oggettive del consumo di oppioidi (autovalutazione e analisi dei campioni di urina per il metabolita degli oppioidi). Dopo il completamento della parte principale da parte dell'individuo, verrà offerto un trattamento "in aperto" utilizzando gli stessi parametri dell'esperimento (indipendentemente dal gruppo di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Denizli, Tacchino, 20020
        • Bengu Yucens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • Diagnosi clinica del disturbo da uso di oppioidi

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta o in allattamento
  • Ritardo mentale, disturbo bipolare, qualsiasi disturbo psicotico
  • Malattie neurologiche come epilessia, ictus ischemico, sclerosi multipla
  • Storia di trauma cranico che ha provocato perdita di coscienza per ≥ 5 minuti e amnesia retrograda per ≥ 30 minuti (storia auto-riferita)
  • Qualsiasi storia di convulsioni diverse da quelle febbrili infantili (storia auto-riferita)
  • Compromissione dell'udito clinicamente significativa
  • Avere qualsiasi protesi, come un impianto e un pacemaker.
  • Analfabetismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TMS attiva
TMS profonda alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra con bobina a doppio cono
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica con bobina a doppio cono
Stimolazione magnetica transcranica profonda della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra con bobina a doppio cono
Comparatore fittizio: TMS fasullo
TMS simulata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra con bobina simulata
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica con bobina simulata
Stimolazione magnetica transcranica alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra con bobina simulata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
brama
Lasso di tempo: pretrattamento, 2 settimane e 8 settimane
gravità del desiderio per l'uso di droghe: scala analogica visiva (VAS). I valori minimo e massimo sono 0-10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
pretrattamento, 2 settimane e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'impulsività
Lasso di tempo: pretrattamento, 2 settimane e 8 settimane
La Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS). I punteggi minimo e massimo sono 30-120. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
pretrattamento, 2 settimane e 8 settimane
Gravità della depressione
Lasso di tempo: pretrattamento, 2 settimane e 8 settimane
La scala di valutazione della depressione di Hamilton. I punteggi minimo e massimo sono 0-52. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
pretrattamento, 2 settimane e 8 settimane
Gravità dell'ansia
Lasso di tempo: pretrattamento, 2 settimane e 8 settimane
Scala di valutazione dell’ansia di Hamilton. I punteggi minimo e massimo sono 0-56. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
pretrattamento, 2 settimane e 8 settimane
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
metabolita oppioide nelle urine.
8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamukkale University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bengu Yucens, Pamukkale University Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021TIPF026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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