Eficacia de la estimulación magnética transcraneal profunda en pacientes con trastorno por consumo de opioides
17 de noviembre de 2024 actualizado por: Bengü Yücens, Pamukkale University
Intervención de EMT profunda en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda para reducir el ansia y el uso recurrente de opioides entre pacientes con trastorno por consumo de opioides que se mantienen en abstinencia durante al menos una semana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes se someterán a evaluaciones de referencia, incluidas escalas de calificación y pruebas de metabolitos de opioides en orina.
Los participantes recibirán uno de dos tratamientos: dTMS de alta frecuencia (10 Hz, 3000 pulsos por sesión) utilizando una bobina de doble cono dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda o estimulación simulada.
Cada tratamiento estará precedido por un diseño de imágenes breve guiada (2-3 minutos) para activar los circuitos cerebrales relevantes (la provocación de síntomas puede aumentar la tasa de respuesta a la EMT profunda, como fue evidente en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático, el tabaquismo y el TOC). ).
Las sesiones de dTMS se llevarán a cabo 10 veces por semana durante 2 semanas, durante 20 sesiones.
8 semanas de seguimiento del paciente, incluidas visitas clínicas en las semanas 0, 2 y 8.
Durante esta fase, se recopilarán medidas subjetivas y objetivas del uso de opioides (autoinforme y análisis de muestras de orina para detectar metabolitos de opioides).
Una vez que el individuo haya completado la parte principal, se ofrecerá un tratamiento "abierto" utilizando los mismos parámetros del experimento (independientemente del grupo de tratamiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Denizli, Pavo, 20020
- Bengu Yucens
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18- 65
- Diagnóstico clínico del trastorno por consumo de opioides.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o amamantando
- Retraso mental, trastorno bipolar, cualquier trastorno psicótico.
- Enfermedades neurológicas como epilepsia, accidente cerebrovascular isquémico, esclerosis múltiple.
- Historial de traumatismo craneoencefálico que resultó en pérdida del conocimiento durante ≥5 minutos y amnesia retrógrada durante ≥30 minutos (antecedentes autoinformados)
- Cualquier antecedente de convulsiones distintas de las convulsiones febriles infantiles (antecedentes autoinformados)
- Deficiencia auditiva clínicamente significativa
- Tener alguna prótesis, como implante y marcapasos.
- Analfabetismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TMS activo
EMT profunda en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda con bobina de doble cono
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Estimulación magnética transcraneal profunda de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda con bobina de doble cono
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Comparador falso: TMS falso
TMS simulado en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda con bobina simulada
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Estimulación magnética transcraneal de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda con bobina simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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antojo
Periodo de tiempo: pretratamiento, 2 semanas y 8 semanas
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Gravedad del deseo por el consumo de drogas: escala analógica visual (EVA).
Los valores mínimo y máximo son 0-10.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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pretratamiento, 2 semanas y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la impulsividad
Periodo de tiempo: pretratamiento, 2 semanas y 8 semanas
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La Escala de Impulsividad de Barratt-11 (BIS).
Las puntuaciones mínima y máxima son 30-120.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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pretratamiento, 2 semanas y 8 semanas
|
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: pretratamiento, 2 semanas y 8 semanas
|
La escala de calificación de la depresión de Hamilton.
Las puntuaciones mínima y máxima son 0-52.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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pretratamiento, 2 semanas y 8 semanas
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Gravedad de la ansiedad
Periodo de tiempo: pretratamiento, 2 semanas y 8 semanas
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton.
Las puntuaciones mínima y máxima son 0-56.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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pretratamiento, 2 semanas y 8 semanas
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
|
Metabolito opioide en la orina.
|
8 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bengu Yucens, Pamukkale University Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021TIPF026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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