Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hluboké transkraniální magnetické stimulace u pacientů s poruchou užívání opioidů

17. listopadu 2024 aktualizováno: Bengü Yücens, Pamukkale University
Hluboká TMS dorzolaterální prefrontální kůra na levé straně za účelem snížení bažení a opakovaného užívání opiátů u pacientů s poruchou užívání opiátů, kteří abstinují alespoň jeden týden.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci podstoupí základní hodnocení, včetně hodnotících škál a testů opioidních metabolitů v moči. Účastníci dostanou jedno ze dvou ošetření: Vysokofrekvenční (10 Hz, 3000 pulzů na sezení) dTMS pomocí dvojité kuželové cívky zaměřené na levou dorzolaterální prefrontální kůru nebo simulovanou stimulaci. Každé léčbě bude předcházet krátký řízený snímek (2–3 minuty), aby se aktivovaly příslušné mozkové obvody (provokace symptomů může zvýšit míru odezvy na hlubokou TMS, jak bylo zřejmé při léčbě PTSD, kouření cigaret a OCD ). Sezení dTMS budou probíhat 10krát týdně po dobu 2 týdnů, po 20 sezení. 8 týdnů sledování pacienta, včetně klinických návštěv v týdnech 0, 2 a 8. Během této fáze budou shromažďována subjektivní a objektivní měřítka užívání opioidů (sebehlášení a analýza vzorků moči na metabolit opioidu). Po dokončení hlavní části jednotlivcem bude nabídnuta „otevřená“ léčba s použitím stejných parametrů experimentu (bez ohledu na léčenou skupinu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Denizli, Krocan, 20020
        • Bengu Yucens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • Klinická diagnóza poruchy užívání opioidů

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Mentální retardace, bipolární porucha, jakákoli psychotická porucha
  • Neurologická onemocnění, jako je epilepsie, ischemická cévní mozková příhoda, roztroušená skleróza
  • Poranění hlavy v anamnéze, které mělo za následek ztrátu vědomí po dobu ≥ 5 minut a retrográdní amnézii po dobu ≥ 30 minut (samostatně hlášená anamnéza)
  • Jakákoli anamnéza křečí kromě febrilních dětských křečí (samostatně hlášená anamnéza)
  • Klinicky významná porucha sluchu
  • Mít jakoukoli protézu, jako je implantát a kardiostimulátor.
  • Negramotnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní TMS
Hluboký TMS do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu s dvoukuželovou spirálou
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace s dvoukuželovou cívkou
Hluboká transkraniální magnetická stimulace levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu s dvoukuželovou cívkou
Falešný srovnávač: Falešný TMS
Sham TMS do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu se sham coil
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace s falešnou cívkou
Transkraniální magnetická stimulace levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu s falešnou cívkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
touha
Časové okno: předléčení, 2 týdny a 8 týdnů
závažnost bažení po užívání drog – vizuální analogová škála (VAS). Minimální a maximální hodnoty jsou 0-10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
předléčení, 2 týdny a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost impulzivity
Časové okno: předléčení, 2 týdny a 8 týdnů
Barrattova škála impulzivity-11 (BIS). Minimální a maximální skóre je 30-120. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
předléčení, 2 týdny a 8 týdnů
Závažnost deprese
Časové okno: předléčení, 2 týdny a 8 týdnů
Hamiltonova škála hodnocení deprese. Minimální a maximální skóre jsou 0-52. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
předléčení, 2 týdny a 8 týdnů
Závažnost úzkosti
Časové okno: předléčení, 2 týdny a 8 týdnů
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti. Minimální a maximální skóre jsou 0-56. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
předléčení, 2 týdny a 8 týdnů
Užívání opioidů
Časové okno: 8 týdnů léčby
opioidní metabolit v moči.
8 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamukkale University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bengu Yucens, Pamukkale University Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021TIPF026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace s dvoukuželovou cívkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit