Eficácia da estimulação magnética transcraniana profunda em pacientes com transtorno por uso de opióides
17 de novembro de 2024 atualizado por: Bengü Yücens, Pamukkale University
Intervenção TMS profunda no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo para reduzir o desejo e o uso recorrente de opióides entre pacientes com transtorno de uso de opióides que estão em abstinência por pelo menos uma semana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão submetidos a avaliações iniciais, incluindo escalas de avaliação e testes de metabólitos opioides na urina.
Os participantes receberão um de dois tratamentos: dTMS de alta frequência (10 Hz, 3.000 pulsos por sessão) usando uma bobina de cone duplo visando o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo ou estimulação simulada.
Cada tratamento será precedido por um desenho de imagens curtas guiadas (2-3 min) para ativar os circuitos cerebrais relevantes (a provocação de sintomas pode aumentar a taxa de resposta à EMT profunda, como ficou evidente no tratamento de TEPT, tabagismo e TOC ).
As sessões de dTMS serão realizadas 10 vezes por semana durante 2 semanas, durante 20 sessões.
8 semanas de acompanhamento do paciente, incluindo visitas clínicas nas semanas 0, 2 e 8.
Durante esta fase, serão coletadas medidas subjetivas e objetivas do uso de opioides (autorrelato e análise de amostras de urina para metabólito de opioide).
Após a conclusão da parte principal pelo indivíduo, será oferecido um tratamento "aberto" utilizando os mesmos parâmetros do experimento (independentemente do grupo de tratamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Denizli, Peru, 20020
- Bengu Yucens
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- Diagnóstico clínico de transtorno por uso de opioides
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou amamentando
- Retardo mental, transtorno bipolar, qualquer transtorno psicótico
- Doenças neurológicas como epilepsia, acidente vascular cerebral isquêmico, esclerose múltipla
- História de traumatismo cranioencefálico que resultou em perda de consciência por ≥5 minutos e amnésia retrógrada por ≥30 minutos (história autorrelatada)
- Qualquer história de convulsões que não sejam convulsões febris na infância (história autorrelatada)
- Deficiência auditiva clinicamente significativa
- Ter qualquer prótese, como implante e marca-passo.
- Analfabetismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TMS ativo
TMS profundo para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo com bobina de cone duplo
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Estimulação magnética transcraniana profunda para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo com bobina de cone duplo
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Comparador Falso: EMT falsa
Sham TMS para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo com bobina simulada
|
Estimulação magnética transcraniana para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo com bobina simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desejo
Prazo: pré-tratamento, 2 semanas e 8 semanas
|
gravidade do desejo pelo uso de drogas - Escala Visual Analógica (EVA).
Os valores mínimo e máximo são 0-10.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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pré-tratamento, 2 semanas e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da impulsividade
Prazo: pré-tratamento, 2 semanas e 8 semanas
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Escala de Impulsividade Barratt-11 (BIS).
As pontuações mínimas e máximas são 30-120.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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pré-tratamento, 2 semanas e 8 semanas
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Gravidade da depressão
Prazo: pré-tratamento, 2 semanas e 8 semanas
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A escala de avaliação de depressão de Hamilton.
As pontuações mínimas e máximas são de 0 a 52.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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pré-tratamento, 2 semanas e 8 semanas
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Gravidade da ansiedade
Prazo: pré-tratamento, 2 semanas e 8 semanas
|
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton.
As pontuações mínimas e máximas são de 0 a 56.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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pré-tratamento, 2 semanas e 8 semanas
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Uso de opioides
Prazo: 8 semanas de tratamento
|
metabólito opioide na urina.
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8 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bengu Yucens, Pamukkale University Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021TIPF026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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