Effekten av djup transkraniell magnetisk stimulering hos patienter med opioidanvändningsstörning
17 november 2024 uppdaterad av: Bengü Yücens, Pamukkale University
Djup TMS till vänster dorsolateral prefrontal cortex-intervention för att minska suget och återkommande opioidanvändning bland patienter med opioidanvändningsstörning som är abstinenta i minst en vecka.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att genomgå baslinjebedömningar, inklusive betygsskalor och urinopioidmetabolittest.
Deltagarna kommer att få en av två behandlingar: Högfrekvent (10Hz, 3000 pulser per session) dTMS med hjälp av en dubbelkonspole riktad mot den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex eller skenstimulering.
Varje behandling kommer att föregås av en kortstyrd bild (2-3 min) design för att aktivera de relevanta hjärnkretsarna (provokation av symtom kan öka svarsfrekvensen på djup TMS, vilket var uppenbart vid behandling av PTSD, cigarettrökning och OCD ).
dTMS-sessioner kommer att genomföras 10 gånger per vecka under 2 veckor, under 20 sessioner.
8 veckors patientuppföljning, inklusive kliniska besök i vecka 0, 2 och 8.
Under denna fas kommer subjektiva och objektiva mått på opioidanvändning (självrapportering och analys av urinprover för opioidmetabolit) att samlas in.
Efter slutförandet av huvuddelen av individen kommer en "öppen" behandling med samma parametrar som experimentet att erbjudas (oavsett behandlingsgrupp).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Denizli, Kalkon, 20020
- Bengu Yucens
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65
- Klinisk diagnos av störning av opioidanvändning
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid eller ammar
- Mental retardation, bipolär sjukdom, vilken psykotisk störning som helst
- Neurologiska sjukdomar som epilepsi, ischemisk stroke, multipel skleros
- Anamnes med huvudtrauma som resulterade i medvetslöshet i ≥5 minuter och retrograd amnesi i ≥30 minuter (självrapporterad historia)
- Någon annan historia av kramper än feberkramper i barndomen (självrapporterad historia)
- Kliniskt signifikant hörselnedsättning
- Att ha någon protes, såsom implantat och pacemaker.
- Analfabetism
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TMS
Djup TMS till vänster dorsolateral prefrontal cortex med dubbelkonspiral
|
Djup transkraniell magnetisk stimulering till vänster Dorsolateral prefrontal cortex med dubbelkonspiral
|
|
Sham Comparator: Sham TMS
Sham TMS till vänster dorsolateral prefrontal cortex med skenspiral
|
Transkraniell magnetisk stimulering till vänster Dorsolateral prefrontal cortex med skenspiral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
begär
Tidsram: förbehandling, 2 veckor och 8 veckor
|
längtan efter droganvändning - Visual Analog Scale (VAS).
Minsta och högsta värden är 0-10.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
förbehandling, 2 veckor och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Impulsivitetsgrad
Tidsram: förbehandling, 2 veckor och 8 veckor
|
Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS).
Minsta och högsta poäng är 30-120.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
förbehandling, 2 veckor och 8 veckor
|
|
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: förbehandling, 2 veckor och 8 veckor
|
Hamilton Depression Rating Scale.
Minsta och högsta poäng är 0-52.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
förbehandling, 2 veckor och 8 veckor
|
|
Svårighetsgrad av ångest
Tidsram: förbehandling, 2 veckor och 8 veckor
|
Hamilton Anxiety Rating Scale.
Minsta och högsta poäng är 0-56.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
förbehandling, 2 veckor och 8 veckor
|
|
Opioidanvändning
Tidsram: 8 veckors behandling
|
opioidmetabolit i urin.
|
8 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bengu Yucens, Pamukkale University Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021TIPF026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .