A mély transzkraniális mágneses stimuláció hatékonysága opioidhasználati zavarban szenvedő betegeknél
2024. november 17. frissítette: Bengü Yücens, Pamukkale University
Mély TMS a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe a sóvárgás és az ismétlődő opioidhasználat csökkentése érdekében olyan opioidhasználati zavarban szenvedő betegeknél, akik legalább egy hétig absztinensek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevők kiindulási értékeléseken esnek át, beleértve az értékelési skálákat és a vizelet opioid metabolit teszteket.
A résztvevők két kezelés egyikét kapják: Nagyfrekvenciás (10 Hz, 3000 impulzus munkamenetenként) dTMS-t, egy kettős kúpos tekercset használva, amely a bal dorsolaterális prefrontális kéregre irányul, vagy hamis stimuláció.
Minden kezelést rövid (2-3 perces) képalkotás előz meg a megfelelő agyi áramkörök aktiválására (a tünetek provokálása növelheti a mély TMS-re adott válaszarányt, amint az nyilvánvaló volt a PTSD, a dohányzás és az OCD kezelésében ).
A dTMS munkamenetek heti 10 alkalommal kerülnek lebonyolításra 2 héten keresztül, 20 munkamenetben.
8 hetes betegkövetés, beleértve a 0., 2. és 8. héten végzett klinikai látogatásokat.
Ebben a fázisban az opioidhasználat szubjektív és objektív mérési eredményeit (önjelentés és vizeletminták elemzése opioid metabolitra) gyűjtik.
A fő rész egyén általi elvégzése után a kísérlet azonos paramétereit alkalmazó "nyílt" kezelést ajánlanak fel (a kezelt csoporttól függetlenül).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Denizli, Pulyka, 20020
- Bengu Yucens
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Az opioidhasználati rendellenesség klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Mentális retardáció, bipoláris zavar, bármilyen pszichotikus rendellenesség
- Neurológiai betegségek, például epilepszia, ischaemiás stroke, sclerosis multiplex
- Az anamnézisben szereplő fejsérülés, amely ≥5 perces eszméletvesztést és ≥30 perces retrográd amnéziát eredményezett (saját bevallású anamnézis)
- Bármilyen kórtörténetben előfordult görcsroham, kivéve a lázas gyermekkori rohamokat (saját bevallású anamnézis)
- Klinikailag jelentős halláskárosodás
- Bármilyen protézis, például implantátum és pacemaker.
- Írástudatlanság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív TMS
Mély TMS a bal dorsolaterális prefrontális kéreghez kettős kúpos tekercssel
|
Mély transzkraniális mágneses stimuláció a bal dorsolaterális prefrontális kéregben kettős kúpos tekercs segítségével
|
|
Sham Comparator: Hamis TMS
Ál-TMS a bal dorsolaterális prefrontális kéreghez áltekerccsel
|
Transzkraniális mágneses stimuláció a bal dorsolaterális prefrontális kéregben áltekerccsel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sóvárgás
Időkeret: előkezelés, 2 hét és 8 hét
|
súlyosság a kábítószer-használat után – Visual Analog Scale (VAS).
A minimális és maximális érték 0-10.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
előkezelés, 2 hét és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az impulzivitás súlyossága
Időkeret: előkezelés, 2 hét és 8 hét
|
A Barratt Impulzivitás Skála-11 (BIS).
A minimális és maximális pontszám 30-120.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
előkezelés, 2 hét és 8 hét
|
|
A depresszió súlyossága
Időkeret: előkezelés, 2 hét és 8 hét
|
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála.
A minimális és maximális pontszám 0-52.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
előkezelés, 2 hét és 8 hét
|
|
A szorongás súlyossága
Időkeret: előkezelés, 2 hét és 8 hét
|
Hamilton szorongás értékelő skála.
A minimális és maximális pontszám 0-56.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
előkezelés, 2 hét és 8 hét
|
|
Opioid-használat
Időkeret: 8 hetes kezelés
|
opioid metabolit a vizeletben.
|
8 hetes kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bengu Yucens, Pamukkale University Faculty of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021TIPF026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .