Effekten av dyp transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med opioidbruksforstyrrelse
17. november 2024 oppdatert av: Bengü Yücens, Pamukkale University
Dyp TMS til venstre dorsolateral prefrontal cortex intervensjon for å redusere trang og tilbakevendende opioidbruk blant pasienter med opioidbruksforstyrrelse som er avholdende i minst en uke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil gjennomgå baselinevurderinger, inkludert vurderingsskalaer og urinopioidmetabolitttester.
Deltakerne vil motta en av to behandlinger: Høyfrekvent (10Hz, 3000 pulser per økt) dTMS ved bruk av en dobbel kjeglespole rettet mot venstre dorsolaterale prefrontale cortex eller falsk stimulering.
Hver behandling vil bli innledet av et kortveiledet bilde (2-3 min) design for å aktivere de relevante hjernekretsene (provokasjon av symptomer kan øke responsraten på dyp TMS, som var tydelig i behandlingen av PTSD, sigarettrøyking og OCD ).
dTMS-økter vil bli gjennomført 10 ganger per uke i 2 uker, i 20 økter.
8 uker med pasientoppfølging, inkludert kliniske besøk i uke 0, 2 og 8.
I denne fasen vil subjektive og objektive mål på opioidbruk (selvrapportering og analyse av urinprøver for opioidmetabolitt) samles inn.
Etter at hoveddelen er fullført av den enkelte, vil det tilbys en "åpen" behandling med samme parametere som eksperimentet (uavhengig av behandlingsgruppe).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia, 20020
- Bengu Yucens
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65
- Klinisk diagnose av opioidbruksforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid eller ammer
- Mental retardasjon, bipolar lidelse, enhver psykotisk lidelse
- Nevrologiske sykdommer som epilepsi, iskemisk hjerneslag, multippel sklerose
- Anamnese med hodetraumer som resulterte i tap av bevissthet i ≥5 minutter og retrograd hukommelsestap i ≥30 minutter (selvrapportert historie)
- Enhver historie med andre anfall enn feberkramper i barndommen (selvrapportert historie)
- Klinisk signifikant hørselshemming
- Å ha en protese, for eksempel et implantat og pacemaker.
- Analfabetisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TMS
Dyp TMS til venstre dorsolateral prefrontal cortex med dobbeltkjeglespiral
|
Dyp transkraniell magnetisk stimulering til venstre dorsolateral prefrontal cortex med dobbel kjeglespole
|
|
Sham-komparator: Sham TMS
Sham TMS til venstre dorsolateral prefrontal cortex med sham coil
|
Transkraniell magnetisk stimulering til venstre Dorsolateral prefrontal cortex med falsk spole
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lyst
Tidsramme: forbehandling, 2 uker og 8 uker
|
trang til alvorlighetsgrad for narkotikabruk- Visual Analog Scale (VAS).
Minimums- og maksimumsverdiene er 0-10.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
forbehandling, 2 uker og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Impulsivitet alvorlighetsgrad
Tidsramme: forbehandling, 2 uker og 8 uker
|
Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS).
Minimum og maksimum poengsum er 30-120.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
forbehandling, 2 uker og 8 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: forbehandling, 2 uker og 8 uker
|
Hamilton Depression Rating Scale.
Minimum og maksimum poengsum er 0-52.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
forbehandling, 2 uker og 8 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av angst
Tidsramme: forbehandling, 2 uker og 8 uker
|
Hamilton Anxiety Rating Scale.
Minimum og maksimum poengsum er 0-56.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
forbehandling, 2 uker og 8 uker
|
|
Opioidbruk
Tidsramme: 8 ukers behandling
|
opioidmetabolitt i urin.
|
8 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bengu Yucens, Pamukkale University Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021TIPF026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .