오피오이드 사용 장애 환자에서 심부 경두개 자기 자극의 유효성
2024년 11월 17일 업데이트: Bengü Yücens, Pamukkale University
최소 1주일 동안 금주하는 오피오이드 사용 장애 환자의 갈망과 재발성 오피오이드 사용을 줄이기 위한 왼쪽 등외측 전두엽 피질 중재에 대한 심층 TMS.
연구 개요
상세 설명
참가자들은 평가 척도 및 소변 아편유사제 대사산물 테스트를 포함한 기본 평가를 받게 됩니다.
참가자는 두 가지 치료 중 하나를 받게 됩니다. 왼쪽 등외측 전전두엽 피질을 표적으로 하는 이중 원뿔 코일을 사용하는 고주파(세션당 10Hz, 3000펄스) dTMS 또는 가짜 자극.
각 치료에는 관련 뇌 회로를 활성화하기 위한 짧은 유도 영상(2~3분) 설계가 선행됩니다(PTSD, 담배 흡연 및 OCD 치료에서 명백히 나타난 것처럼 증상 유발은 심층 TMS에 대한 반응 속도를 증가시킬 수 있음). ).
dTMS 세션은 주 10회, 2주간 20회 진행됩니다.
0주차, 2주차, 8주차의 임상 방문을 포함하여 8주간의 환자 추적 관찰.
이 단계에서는 오피오이드 사용에 대한 주관적, 객관적 측정(자기 보고 및 오피오이드 대사물질에 대한 소변 샘플 분석)이 수집됩니다.
개인이 주요 부분을 완료한 후, 실험의 동일한 매개변수를 사용하는 "오픈 라벨" 치료가 제공됩니다(치료 그룹에 관계없이).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Denizli, 칠면조, 20020
- Bengu Yucens
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 오피오이드 사용 장애의 임상적 진단
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 정신지체, 양극성 장애, 모든 정신병적 장애
- 간질, 허혈성 뇌졸중, 다발성 경화증 등의 신경계 질환
- 5분 이상 의식 상실 및 30분 이상 역행성 기억상실을 초래한 두부 외상 병력(자기 보고 병력)
- 소아 열성 발작 이외의 모든 발작 병력(자가 보고된 병력)
- 임상적으로 심각한 청력 손상
- 임플란트, 심장박동기 등 보철물을 삽입한 경우.
- 무식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 TMS
이중 원추형 코일이 있는 왼쪽 등측 전두엽 피질에 대한 깊은 TMS
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이중 원뿔 코일을 이용한 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 대한 심부 경두개 자기 자극
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가짜 비교기: 가짜 TMS
가짜 코일이 있는 왼쪽 등측 전두엽 피질에 대한 가짜 TMS
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가짜 코일을 이용한 왼쪽 배외측 전전두엽 피질에 대한 경두개 자기 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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갈망
기간: 전처리, 2주, 8주
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약물 사용에 대한 갈망의 심각도 - VAS(Visual Analog Scale).
최소값과 최대값은 0~10입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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전처리, 2주, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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충동성 심각도
기간: 전처리, 2주, 8주
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Barratt 충동성 척도-11(BIS).
최소 및 최대 점수는 30-120입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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전처리, 2주, 8주
|
|
우울증 심각도
기간: 전처리, 2주, 8주
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해밀턴 우울증 평가 척도.
최소 및 최대 점수는 0-52입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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전처리, 2주, 8주
|
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불안의 심각도
기간: 전처리, 2주, 8주
|
해밀턴 불안 평가 척도.
최소 및 최대 점수는 0-56입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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전처리, 2주, 8주
|
|
오피오이드 사용
기간: 8주간의 치료
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소변의 오피오이드 대사물질.
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8주간의 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bengu Yucens, Pamukkale University Faculty of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021TIPF026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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이중 원뿔 코일을 이용한 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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