深部经颅磁刺激对阿片类药物使用障碍患者的疗效
2024年11月17日 更新者：Bengü Yücens、Pamukkale University
对左背外侧前额叶皮层进行深度 TMS 干预，以减少戒断至少一周的阿片类药物使用障碍患者的渴望和反复使用阿片类药物。
研究概览
详细说明
参与者将接受基线评估，包括评级量表和尿液阿片类药物代谢物测试。
参与者将接受两种治疗之一：使用针对左背外侧前额皮质的双锥线圈的高频（10Hz，每次 3000 个脉冲）dTMS 或假刺激。
每次治疗之前都会进行简短的意象引导（2-3 分钟）设计，以激活相关的大脑回路（刺激症状可能会增加对深度 TMS 的反应率，这在 PTSD、吸烟和强迫症的治疗中很明显） ）。
dTMS 课程每周进行 10 次，持续 2 周，共 20 次。
8 周的患者随访，包括第 0、2 和 8 周的临床访视。
在此阶段，将收集阿片类药物使用的主观和客观指标（自我报告和尿液样本中阿片类药物代谢物的分析）。
在个人完成主要部分后，将提供使用相同实验参数的“开放标签”治疗（无论治疗组如何）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Denizli、火鸡、20020
- Bengu Yucens
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁
- 阿片类药物使用障碍的临床诊断
排除标准：
- 目前正在怀孕或哺乳
- 精神发育迟滞、双相情感障碍、任何精神障碍
- 神经系统疾病，如癫痫、缺血性中风、多发性硬化症
- 头部外伤史导致意识丧失≥5分钟和逆行性遗忘≥30分钟（自我报告病史）
- 除儿童期高热惊厥之外的任何癫痫病史（自我报告病史）
- 临床上显着的听力障碍
- 拥有任何假体，例如植入物和起搏器。
- 文盲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：主动经颅磁刺激系统
使用双锥线圈对左背外侧前额叶皮层进行深层 TMS
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双锥线圈对左背外侧前额叶皮层的深层经颅磁刺激
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假比较器：假TMS
使用假线圈对左背外侧前额叶皮层进行假 TMS
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用假线圈对左背外侧前额皮质进行经颅磁刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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渴望
大体时间：预处理、2周、8周
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渴望吸毒的严重程度——视觉模拟量表（VAS）。
最小值和最大值为 0-10。
分数越高意味着结果越差。
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预处理、2周、8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冲动严重程度
大体时间：预处理、2周、8周
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巴拉特冲动量表 11 (BIS)。
最低和最高分数为 30-120。
分数越高意味着结果越差。
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预处理、2周、8周
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抑郁症严重程度
大体时间：预处理、2周、8周
|
汉密尔顿抑郁量表。
最低和最高分数为 0-52。
分数越高意味着结果越差。
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预处理、2周、8周
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焦虑严重程度
大体时间：预处理、2周、8周
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汉密尔顿焦虑评定量表。
最低和最高分数为 0-56。
分数越高意味着结果越差。
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预处理、2周、8周
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阿片类药物的使用
大体时间：治疗8周
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尿液中的阿片类药物代谢物。
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治疗8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bengu Yucens、Pamukkale University Faculty of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月21日
初级完成 (实际的)
2024年3月1日
研究完成 (实际的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月8日
首次发布 (实际的)
2023年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月17日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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