慢性骨髄性白血病患者に対する看護師の高度な管理の評価 (IPA-LMC)
フランスでは年間820人が慢性骨髄性白血病（CML）に罹患しており（2018年）、その半数は60歳以上です。
チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) は新しい種類の標的療法であり、その効率により高率の完全な分子応答が可能となり、特定の条件下では治療の中断につながります。
CML治療の最適化は、特に有害事象管理、治療コンプライアンス、および治療反応に関して大きな関心事です。 複数の研究により、グレード ≤ II の有害事象は、患者や臨床医によって過少報告される可能性が最も高いことが実証されました。 これらの有害事象は主に臨床検査で報告されており、最小限の治療が必要です。 これらの毒性は日常生活や家庭での生活活動を変化させ、治療コンプライアンスや治療反応に影響を与える可能性があります。 したがって、これらの有害事象を早期に検出することは、CML の予後とケアにとって大きな課題です。
新しい医療専門家であるアドバンスト・プラクティス・ナース（APN）は、医学的承認を得て患者を独立してフォロー、管理、ケアするために必要なスキルを習得しました。
国際レベルでは、腫瘍学やその他の分野で、特に患者の生活の質、管理、薬物誘発性有害事象のケア、および治療コンプライアンスの改善において、APN の付加価値を実証するために多くの研究が行われています。
フランスでは、この職業が最近始まったものであるため、研究はほとんど行われていません。 この研究の目的は、CML患者の臨床経過観察、生活の質、治療遵守、治療反応におけるAPNの利点を実証することです。 これらの影響は、診察中、患者との協力、共同作業によるグレード II 以下の有害事象の早期発見と管理のおかげで管理できました。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marilyne Grinand, PhD
- 電話番号：(+33)432759392
- メール：grinand.marilyne@ch-avignon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christine Tosello, APN
- 電話番号：(+33)432759348
- メール：ihuel.christine@ch-avignon.fr
研究場所
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Avignon、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
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コンタクト：
- Marilyne Grinand, PhD
- 電話番号：(+33)432759392
- メール：grinand.marilyne@ch-avignon.fr
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主任研究者：
- Christine Tosello, APN
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副調査官：
- Borhane Slama, MD
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副調査官：
- Hacène Zerazhi, MD
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副調査官：
- Safia Chebrek, MD
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副調査官：
- Thierry Takam, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 慢性期のCML患者。経口治療の対象となる。
新たにCMLと診断された場合、および/または経口治療を開始した場合:
- 治療反応や毒性の無反応または消失に対する患者の治療変更。ただし、これらの毒性が治療開始時点で解決するか、グレード I が最大であることを条件とします。
- 新たに口腔療法を始めます。
- 高度専門看護師によるフォローアップを受ける資格のある患者。
- 患者はフランス語を理解し、アンケートに答えることができます。
除外基準:
- 参加前にCMLの上級実践看護師による3か月以上の追跡調査を受けた患者。
- これらの毒性がまだグレード I を超えている場合、患者は毒性のための治療を変更します。
- 患者はCMLに対する別の介入研究プロトコルに登録した。
- 妊娠中の女性。
- 法的保護下にある患者、自由を剥奪されている患者、または研究計画に含めることができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A：IPAグループ
アーム A の患者には高度専門看護師と血液専門医がフォローします。
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患者のフォローには高度専門看護師と血液専門医が続きます。
GIRERD アンケート
EORTC-QLQ-C30 アンケート
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アクティブコンパレータ：B: 対照群
アーム B の患者は、血液専門医のみがフォローします (標準治療)。
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GIRERD アンケート
患者の経過観察は血液専門医のみが行います（標準治療）。
EORTC-QLQ-C30 アンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性骨髄性白血病の治療および管理におけるグレード I ～ II の有害事象の早期発見における高度実践看護師の役割を、標準治療と比較して評価します (血液専門医のみ)。
時間枠：包括と 6 か月
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グレード I ～ II の有害事象発生率
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包括と 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性骨髄性白血病の治療および管理におけるグレード I ～ II の有害事象の早期発見における高度実践看護師の役割を、標準治療と比較して評価します (血液専門医のみ)。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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グレード I ～ II の有害事象発生率
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6ヶ月と12ヶ月
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グレード > II の有害事象発生率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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入院率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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治療中止率および/または治療変更率
時間枠：導入から 12 か月までのすべての医療相談
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導入から 12 か月までのすべての医療相談
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高度実践看護師と血液専門医の診察時間の比較
時間枠：導入から 12 か月までのすべての医療相談
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導入から 12 か月までのすべての医療相談
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分子応答率の評価
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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患者の生活の質の評価
時間枠：6 か月および 12 か月を含む
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欧州がん研究治療機構 QOL-QOL-Questionnaire-Core-30 : EORTC-QLQ-C30 (多項目尺度と単一項目尺度の両方で構成: 5 つの機能的尺度、3 つの症状尺度、6 つの単一項目)そして世界的な健康状態。
すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
つまり、機能的尺度の高いスコアは機能の高レベルを表し、全体的な健康状態の高いスコアは生活の質の高さを表しますが、症状尺度または単一項目の高いスコアは症状の高レベルを表します。
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6 か月および 12 か月を含む
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患者の治療遵守の評価
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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GIRERD アンケート (尺度は 0 から 6 まで。
低いスコアは、高いレベルのコンプライアンスを表します)。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christine Tosello, APN、Centre Hospitalier d'Avignon, Service d'Oncologie Médicale-Hématologie Clinique
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。