만성 골수성 백혈병 환자에 대한 전문 간호사의 관리 평가 (IPA-LMC)
만성 골수성 백혈병(CML)은 프랑스에서 연간 820명에게 영향을 미치며(2018년), 그 중 절반은 60세 이상입니다.
티로신 키나제 억제제(TKI)는 효율성이 높은 완전 분자 반응 속도를 가능하게 하여 특정 조건에서 치료를 중단시키는 새로운 종류의 표적 치료법입니다.
CML 치료 최적화는 특히 부작용 관리, 치료 순응도 및 치료 반응에 있어 주요 관심사입니다. 여러 연구에 따르면 2등급 이하의 이상반응은 환자와 임상의가 과소보고할 가능성이 가장 높습니다. 이러한 이상반응은 대부분 임상 검사를 통해 보고되지만 최소한의 치료가 필요합니다. 이러한 독성은 일상 생활과 가정 생활 활동을 변화시켜 잠재적으로 치료 순응도와 치료 반응에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 이러한 이상반응의 조기 발견은 CML의 예후 및 치료에 있어 주요 과제입니다.
새로운 의료 전문가인 APN(Advanced Practice Nurse)은 의학적 승인을 받아 환자를 독립적으로 추적, 관리 및 치료하는 데 필요한 기술을 습득했습니다.
국제 수준에서는 종양학 및 기타 영역에서 특히 환자의 삶의 질, 관리, 약물 유발 부작용 관리 및 치료 순응도 개선에 있어 APN의 부가 가치를 입증하기 위해 많은 연구가 수행되었습니다.
프랑스에서는 이 직업이 최근에 생겨서 연구가 거의 이루어지지 않았습니다. 이 연구의 목표는 CML 환자의 임상 추적, 삶의 질, 치료 순응도 및 치료 반응에서 APN의 이점을 입증하는 것입니다. 이러한 효과는 상담 중, 환자와의 협력 및 협력 작업 중 2등급 이하 부작용의 조기 발견 및 관리 덕분에 관리될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marilyne Grinand, PhD
- 전화번호: (+33)432759392
- 이메일: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Christine Tosello, APN
- 전화번호: (+33)432759348
- 이메일: ihuel.christine@ch-avignon.fr
연구 장소
-
-
-
Avignon, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
-
연락하다:
- Marilyne Grinand, PhD
- 전화번호: (+33)432759392
- 이메일: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
-
수석 연구원:
- Christine Tosello, APN
-
부수사관:
- Borhane Slama, MD
-
부수사관:
- Hacène Zerazhi, MD
-
부수사관:
- Safia Chebrek, MD
-
부수사관:
- Thierry Takam, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 만성기 CML 환자, 경구 요법에 적합함.
새로 진단된 CML 및/또는 경구 치료 시작:
- 환자는 포함 당시 이러한 독성이 해소되거나 등급 I 최대치를 조건으로 무반응 또는 치료 반응 또는 독성의 상실로 인해 치료를 변경합니다.
- 새롭게 구강치료를 시작합니다.
- 전문 간호사의 후속 조치를 받을 자격이 있는 환자.
- 프랑스어를 이해하고 설문지를 작성할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 포함되기 전에 CML에 대한 전문 간호사로부터 3개월 이상의 추적 관찰을 받은 환자.
- 환자가 독성에 대한 치료를 변경하는 경우, 이러한 독성이 포함 시 여전히 1등급을 초과하는 경우.
- CML에 대한 또 다른 중재적 연구 프로토콜에 등록된 환자.
- 임산부.
- 법적 보호를 받고 있거나 자유를 박탈당했거나 연구 프로토콜에 포함될 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 답: IPA 그룹
팔 A의 환자 뒤에는 전문 간호사와 혈액 전문의가 따릅니다.
|
환자의 뒤를 전문 간호사와 혈액전문의가 따릅니다.
GIRERD 설문지
EORTC-QLQ-C30 설문지
|
|
활성 비교기: B: 대조군
B군 환자는 혈액전문의만 따라갑니다(표준 치료).
|
GIRERD 설문지
환자는 혈액전문의만 따라갑니다(표준 진료).
EORTC-QLQ-C30 설문지
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성 골수성 백혈병 치료 및 관리 중 I-II 등급 이상 사례의 조기 발견에 있어 전문 간호사의 역할을 표준 치료(혈액학자만 해당)와 비교하여 평가합니다.
기간: 포함 및 6개월
|
1~2등급 이상반응 발생률
|
포함 및 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성 골수성 백혈병 치료 및 관리 중 I-II 등급 이상 사례의 조기 발견에 있어 전문 간호사의 역할을 표준 치료(혈액학자만 해당)와 비교하여 평가합니다.
기간: 6개월과 12개월
|
1~2등급 이상반응 발생률
|
6개월과 12개월
|
|
등급 > II 이상반응 발생률
기간: 6개월과 12개월
|
6개월과 12개월
|
|
|
입원율
기간: 6개월과 12개월
|
6개월과 12개월
|
|
|
치료 중단률 및/또는 치료 변경률
기간: 가입부터 12개월까지 모든 진료 상담
|
가입부터 12개월까지 모든 진료 상담
|
|
|
전문간호사와 혈액전문의의 상담시간 비교
기간: 가입부터 12개월까지 모든 진료 상담
|
가입부터 12개월까지 모든 진료 상담
|
|
|
분자 반응률 평가
기간: 6개월과 12개월
|
6개월과 12개월
|
|
|
환자의 삶의 질 평가
기간: 포함, 6개월 및 12개월
|
유럽 암 연구 및 치료기구 삶의 질 설문지-Core-30 : EORTC-QLQ-C30 (다항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성 : 기능 척도 5개, 증상 척도 3개, 단일 항목 6개) 그리고 글로벌 건강 상태.
모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0~100입니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
즉, 기능 척도의 점수가 높으면 기능 수준이 높고, 전반적인 건강 상태의 점수가 높으면 삶의 질이 높지만, 증상 척도나 단일 항목의 점수가 높으면 증상 정도가 높다는 것을 의미합니다.
|
포함, 6개월 및 12개월
|
|
환자의 치료 순응도 평가
기간: 6개월과 12개월
|
GIRERD 설문지(측정 범위는 0에서 6까지입니다.
점수가 낮을수록 준수 수준이 높다는 의미입니다.)
|
6개월과 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine Tosello, APN, Centre Hospitalier d'Avignon, Service d'Oncologie Médicale-Hématologie Clinique
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPA-LMC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 골수성 백혈병 - 만성기에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
APN 및 의료 관리에 대한 임상 시험
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans Affairs모병
-
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia아직 모집하지 않음
-
HaEmek Medical Center, Israel알려지지 않은
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of Medicine빼는