Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della gestione infermieristica di pratica avanzata dei pazienti affetti da leucemia mieloide cronica (IPA-LMC)

29 novembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

La leucemia mieloide cronica (LMC) colpisce 820 persone all'anno in Francia (2018), la metà delle quali ha più di 60 anni.

Gli inibitori della tirosina chinasi (TKI) sono un nuovo tipo di terapia mirata la cui efficienza consente un alto tasso di risposta molecolare completa, portando a un'interruzione del trattamento in determinate condizioni.

L’ottimizzazione del trattamento della LMC è una delle principali preoccupazioni, in particolare per la gestione degli eventi avversi, la compliance al trattamento e la risposta terapeutica. Numerosi studi hanno dimostrato che è molto probabile che gli eventi avversi di grado ≤ II siano sottosegnalati da pazienti e medici. Sebbene questi eventi avversi siano per lo più segnalati dall'esame clinico, necessitano di un trattamento minimo. Queste tossicità potrebbero alterare le attività quotidiane e domestiche, influenzando potenzialmente la compliance al trattamento e la risposta terapeutica. Pertanto, la diagnosi precoce di questi eventi avversi rappresenta una sfida importante per la prognosi e la cura della LMC.

L'Advanced Practice Nurse (APN), una nuova figura professionale sanitaria, ha acquisito le competenze necessarie per seguire, gestire e curare in modo indipendente i pazienti con approvazioni mediche.

A livello internazionale sono stati condotti molti studi, in oncologia e in altri ambiti, per dimostrare il valore aggiunto dell'APN, in particolare nel miglioramento della qualità di vita del paziente, della gestione, della cura degli eventi avversi indotti dai farmaci e della compliance al trattamento.

In Francia, a causa della modernità della professione, sono stati condotti solo pochi studi. L'obiettivo di questo studio è dimostrare il beneficio dell'APN nel follow-up clinico, nella qualità della vita, nella compliance al trattamento e nella risposta terapeutica dei pazienti con LMC. Questi effetti potrebbero essere gestiti grazie alla rilevazione precoce e alla gestione degli eventi avversi di grado ≤ II durante la consultazione, in collaborazione con i pazienti e nel lavoro collaborativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Tosello, APN
        • Sub-investigatore:
          • Borhane Slama, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hacène Zerazhi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Safia Chebrek, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thierry Takam, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Paziente con LMC in fase cronica, idoneo alla terapia orale.

  • LMC di nuova diagnosi e/o inizio di una terapia orale:

    • Paziente che cambia trattamento per mancata risposta o perdita di risposta terapeutica o tossicità, a condizione che tali tossicità siano risolte o siano al massimo di grado I al momento dell'inclusione.
    • Nuovo inizio della terapia orale.
  • Paziente idoneo a un follow-up da parte di un infermiere con esperienza avanzata.
  • Paziente in grado di comprendere il francese e di completare un questionario.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che è stato seguito per > 3 mesi da un infermiere di pratica avanzata per la LMC prima dell'inclusione.
  • Paziente che cambia trattamento per tossicità, se queste tossicità sono ancora > grado I al momento dell'inclusione.
  • Paziente arruolato in un altro protocollo di ricerca interventistica per la LMC.
  • Donne incinte.
  • Paziente sotto tutela legale, privato della libertà o non integrabile in un protocollo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R: Gruppo IPA
I pazienti del braccio A sono seguiti dall'infermiera di pratica avanzata e dall'ematologo.
Altro: APN e gestione medica
I pazienti vengono seguiti dall'infermiere di pratica avanzata e dall'ematologo.
Comportamentale: Valutazione della compliance del trattamento
Questionario GIRERD
Comportamentale: Valutazione della qualità della vita
Questionario EORTC-QLQ-C30
Comparatore attivo: B: gruppo di controllo
I pazienti del braccio B sono seguiti solo dall'ematologo (standard di cura).
Comportamentale: Valutazione della compliance del trattamento
Questionario GIRERD
Altro: Gestione medica
I pazienti sono seguiti solo dall'ematologo (standard di cura).
Comportamentale: Valutazione della qualità della vita
Questionario EORTC-QLQ-C30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il ruolo dell'infermiere di pratica avanzata nella diagnosi precoce degli eventi avversi di grado I-II durante la cura e la gestione della leucemia mieloide cronica rispetto allo standard di cura (solo ematologo).
Lasso di tempo: Inclusione e 6 mesi
Tasso di eventi avversi di grado I-II
Inclusione e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il ruolo dell'infermiere di pratica avanzata nella diagnosi precoce degli eventi avversi di grado I-II durante la cura e la gestione della leucemia mieloide cronica rispetto allo standard di cura (solo ematologo).
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Tasso di eventi avversi di grado I-II
6 mesi e 12 mesi
Tassi di eventi avversi di grado > II
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Tasso di interruzione del trattamento e/o tasso di modifica del trattamento
Lasso di tempo: Ogni visita medica, dall'inclusione a 12 mesi
Ogni visita medica, dall'inclusione a 12 mesi
Confronto dei tempi di consultazione tra infermiere di pratica avanzata ed ematologo
Lasso di tempo: Ogni visita medica, dall'inclusione a 12 mesi
Ogni visita medica, dall'inclusione a 12 mesi
Valutazione del tasso di risposta molecolare
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Valutazione della qualità di vita del paziente
Lasso di tempo: Inclusione, 6 mesi e 12 mesi
Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita Questionario-Core-30: EORTC-QLQ-C30 (composto sia da scale multi-elemento che da misure a elemento singolo: 5 scale funzionali, 3 scale di sintomi, 6 elementi singoli e uno stato di salute globale. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. vale a dire: un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un elevato livello di funzionamento, un punteggio elevato per lo stato di salute globale rappresenta un'elevata qualità della vita, ma un punteggio elevato per una scala dei sintomi o un singolo elemento rappresenta un elevato livello di sintomatologia).
Inclusione, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione della compliance del paziente al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Questionario GIRERD (le misure vanno da 0 a 6. Un punteggio basso rappresenta un livello elevato di conformità).
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Tosello, APN, Centre Hospitalier d'Avignon, Service d'Oncologie Médicale-Hématologie Clinique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPA-LMC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su APN e gestione medica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi